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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836052
Verwendung von Omega-3-Öl bei COVID-19-Patienten in Katar (Omega3)
Verwendung von Omega-3-Öl bei COVID-19-Patienten in Katar: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die COVID-19-Infektion ist seit Dezember 2019 weit verbreitet und verursacht viele Komorbiditäten und Todesfälle. Das häufigste klinische Erscheinungsbild von COVID-19-Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, ist Atemstillstand, Hypoxie und akute Lungenverletzung.
Während neue Therapien und Impfstoffe dringend untersucht werden, kann es übermäßig lange dauern, bis sie die richtigen Menschen erreichen. Omega-3-Öl hat nachweislich weniger entzündungsfördernde Mediatoren, die immunmodulierend, entzündungshemmend und antiviral wirken können. Zwei Hauptfettsäuren in Omega-3-Öl, darunter Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, haben sich auch bei Patienten mit ARDS als vorteilhaft erwiesen.
Daher schlugen die Ermittler eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer Omega-3-Öl-Ergänzung von 2 g PO/NGT/OGT zweimal täglich für 28 Tage oder bis zur Entlassung oder bis zum Tod bei kritisch kranken COVID-19-Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen Sauerstoffunterstützung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aufgrund eines neuartigen Coronavirus (COVID-19) ist Ende Dezember 2019 aus Wuhan, China, ausgebrochen und hat sich schnell weltweit verbreitet. Bis zum 16. Juli 2020 gab es weltweit mehr als 13 Millionen bestätigte Fälle und ~580.000 Todesfälle, die auf die Krankheit zurückgeführt wurden. Angesichts der schnellen Entwicklung dieses weltweiten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat die breite Öffentlichkeit die dringende Untersuchung potenziell nützlicher Medikamente gefordert, die das Ergebnis der von einer SARS-CoV-2-Infektion Betroffenen verbessern können. Während neue Therapien und Impfstoffe dringend untersucht werden, kann es sein, dass sie übermäßig viel Zeit in Anspruch nehmen oder nie identifiziert werden. Weltweit gibt es heute nur ein von der FDA zugelassenes Medikament für COVID-19 (Remdesivir), während die Untersuchung mehrerer anderer umfunktionierter Medikamente möglicherweise für die Behandlung von SARS-CoV-2 vorgeschlagen wird. Viele Studien finden weltweit statt, darunter einige mit potenziell gefährlichen Medikamenten mit erheblichen Nebenwirkungen und enormen Kosten. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit aller pharmakologischen Therapien ist jedoch noch nicht vollständig bewiesen.
Die vorläufigen Ergebnisse zu dieser Krankheit deuten darauf hin, dass Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Diabetes, Fettleibigkeit und anderen vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen schlechtere Ergebnisse haben. Darüber hinaus könnten schwere Infektionen der Atemwege und Hypoxie im Zusammenhang mit schwerem COVID-19 viele pathologische Wege auslösen, die zu kardiovaskulären Folgen führen. In einer Kohorte von 416 hospitalisierten Patienten mit COVID-19 war eine Myokardschädigung, definiert durch einen erhöhten hochempfindlichen Troponin-I-Spiegel, mit der Krankenhaussterblichkeit verbunden. Eine andere Studie mit 187 Krankenhauspatienten mit COVID-19 zeigte einen ähnlichen Zusammenhang. Interessanterweise wurden die höchsten Sterblichkeitsraten bei Patienten mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung beobachtet. Wichtig ist, dass keine der veröffentlichten Erfahrungen irgendwo auf der Welt Omega-3-Öl und seine bekannten schützenden kardiovaskulären Vorteile untersucht hat.
Omega-3-Fettsäuren finden sich in Lebensmitteln wie Fisch und Leinsamen sowie in Nahrungsergänzungsmitteln mit der Bezeichnung Omega-3-Öl. Die vorteilhafte Rolle von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA), nämlich Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus Fisch, anderen Meeresquellen und Nahrungsergänzungsmitteln haben sich durch mehrere zelluläre Mechanismen als entzündungshemmend erwiesen, einschließlich ihres Einbaus in Zellmembranen und der daraus resultierenden veränderten Synthese von Eicosanoiden. Es besteht die Möglichkeit, dass Arachidonsäure (AA), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) und andere ungesättigte Fettsäuren aus der Nahrung behüllte Viren inaktivieren können. Es wird angenommen, dass diese Fettsäuren und andere neben anderen möglichen Mechanismen Lecks oder Lyse der Virushüllen verursachen, indem sie die Membranintegrität stören. Tatsächlich erhöht die Supplementierung von EPA und DHA den Gehalt dieser Fettsäuren in den Phospholipiden von Zellen, die an Entzündungen beteiligt sind, in einer zeit- und dosisabhängigen Weise auf Kosten von AA4. Li und Kollegen überprüften 89 systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, die den Verzehr von Fisch und die Gesamtmortalität untersuchten, und kamen zu dem Schluss, dass der Verzehr von Fisch mit 2-4 Portionen pro Woche mit der größten Risikominderung verbunden ist.
In Tiermodellen gibt es trotz dieser möglichen positiven Wirkungen widersprüchliche Beweise in Bezug auf den Verzehr von Fisch oder Fischöl bei einigen Virusinfektionen. In Influenza-Modellen zeigten mit Fischöl gefütterte Mäuse aufgrund ihrer immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Eigenschaften eine verminderte Resistenz gegen eine Influenza-Infektion, was die Immunantwort der Mäuse gegen die Infektion negativ dämpfte. In einem anderen Mausmodell verzögerte die Einnahme von Fischöl die Influenzavirus-Clearance und beeinträchtigte die Immunantwort in der Lunge von Mäusen durch Störung von Interferon-γ und Immunglobulin A. Eine weitere Studie deutete darauf hin, dass dies auf die Beeinträchtigung der virusspezifischen T-Lymphozyten-Zytotoxizität zurückzuführen sein könnte .
Trotz des potenziellen Nutzens gibt es nur wenige Humanstudien mit Omega-3-Fettsäuren und Immun- und Entzündungsreaktionen. Der kürzlich vorgeschlagene Nutzen für Omeg-3-Öl ist einzigartig, EPA und DHA, die Hauptfettsäuren in Omega-3-Ölen, können als Substrate für die Synthese von spezialisierten pro-auflösenden Lipidmediatoren wie Maresinen, Resolvinen und Protectinen fungieren. von denen Protectine die Replikation der Influenza reduzieren und möglicherweise die entzündlichen Manifestationen von respiratorischen Viruserkrankungen beeinflussen können.
Bemerkenswerterweise zeigte ein In-vitro-Modell menschlicher Zellen (Huh-7 und VeroE6), die mit einem menschlichen Coronavirus (HCoV-229E) infiziert waren, dass mehrere bioaktive Lipide stromabwärts der Aktivierung von Phospholipase A2 (PLA2) von den Wirtszellen hochreguliert wurden. Es wird postuliert, dass Coronaviren das Lipidprofil des Wirts modulieren, um eine spezifische Homöostase für die virale Replikation zu optimieren und aufrechtzuerhalten. Die exogene Supplementierung von AA und Linolsäure unterdrückte jedoch die virale Replikation, indem sie die optimalen Lipidbedingungen des Wirts für die virale Replikation störte. Bemerkenswerterweise wurde die exogene Supplementierung von AA und Linolsäure auch konserviert, wenn menschliche Zellen mit MERS infiziert wurden. Die exogene Supplementierung von AA und Linolsäure unterdrückte jedoch die virale Replikation, indem sie die optimalen Lipidbedingungen des Wirts für die virale Replikation störte. Bemerkenswerterweise wurde die exogene Supplementierung von AA und Linolsäure auch konserviert, wenn menschliche Zellen mit MERS infiziert wurden. EPA, DHA und AA hemmten auch die Replikation von Enterovirus A71 und Coxsackievirus A16. Es wird zwar vermutet, dass die orale oder intravenöse Verabreichung verschiedener bioaktiver Lipide möglicherweise den Schweregrad verringern und/oder die Genesung von mit COVID-19 Infizierten verbessern könnte, ein diätetischer prophylaktischer Ansatz oder eine diätetische Strategie zur Genesung von Patienten ist ebenfalls eine Überlegung wert. Weitere Forschung ist sicherlich erforderlich, da eine Erhöhung der AA über die Ernährung kontraintuitiv erscheinen mag, da sie hauptsächlich entzündungsfördernd ist.
Andere klinische Forschungen zu mehreren Lungeninfektionen ergaben, dass die Verabreichung von PUFA das Outcome des Patienten bei akuter Lungenentzündung verbessern kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass die Nahrungsergänzung mit ω-3-PUFA eine insgesamt vorteilhafte Wirkung gegen akute Lungenentzündung durch die Hochregulierung der spezifischen und unspezifischen Immunabwehr des Wirts ausüben kann.
Die Auflösung von Entzündungen hängt stark von Lipidmediatoren ab, den spezialisierten Pro-Resolution-Mediatoren (SPMs). Wie oben erwähnt, sind mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFAs) Vorläufer von sehr potenten SPMs, einschließlich Resolvinen, Protectinen und Maresinen. Darüber hinaus sind sie mit einer weniger aggressiven Entzündungsinitiierung verbunden, nachdem sie mit Omega-6-Fettsäuren um die Eicosanoidsynthese konkurrieren. Daher ist es sinnvoll, die Verwendung von n-3-PUFAs für die klinische Behandlung von COVID-19-Patienten in Betracht zu ziehen.
Jüngste klinische Studien Bei ARDS-Patienten wurde die enterale Anwendung von n-3 PUFAs mit einer Verbesserung der Oxygenierung, einer verkürzten Dauer der mechanischen Beatmung sowie einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Verbindung gebracht. In einer anderen Studie wurde bei kritisch kranken Patienten, die eine mit Fischöl-Lipid-Emulsion (reich an n-3 PUFAs EPA und DHA) angereicherte parenterale Ernährungstherapie erhielten, ein verringertes Infektions- und Sepsisrisiko (jeweils um 40 % bis 56 %) und eine Verringerung von Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts um etwa zwei Tage.
Wie zuvor nicht erwähnt, weisen 2 Kohortenstudien aus China darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Krankenhauspatienten mit COVID-19 einen gewissen Grad an Myokardverletzungen entwickelte. Koronare atherosklerotische Plaques sind anfälliger für Rupturen als Reaktion auf eine verschlimmerte Entzündungsreaktion während SARS-CoV-2. Die Verwendung von n-3 FA (4-6 g/Tag) zur Verbesserung des Risikos für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie wird durch eine 25-prozentige Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse in REDUCE-IT unterstützt.
Darüber hinaus erhöhen mehrere Medikamente die Triglyceridkonzentrationen bei Patienten mit zugrunde liegenden hohen Triglyceridwerten. Die Wirkungen von n-3 FA auf arzneimittelinduziertes HTG haben relativ wenig Aufmerksamkeit erhalten, aber es wurde einheitlich berichtet, dass n-3 FA Triglyceride senken, wenn sie mit Interferon-α, Antipsychotika, L-Asparaginase, oralen Östrogenen, Proteasehemmern, Retinsäure verwendet werden Säure und Sirolimus. Im Gegensatz zu COVID-19 gibt es bisher nur wenige veröffentlichte Informationen über die Rolle von n-3-FAs.
Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Omega-3-Fettsäuren Eigenschaften haben, die die Sauerstoffversorgung und das Ergebnis von COVID-19-Patienten verbessern könnten. Der Einsatz von Omega-3-Öl als sichere, verfügbare und kostengünstige Therapie könnte ein vielversprechender Therapieansatz gegen SARS-CoV-2 sein. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Analyse von 8 Studien gezeigt, dass der Verzehr von Omega-3-Öl bis zu 10 g pro Tag auf der Intensivstation unbedenklich ist.
Aufgrund des Mangels an ausreichenden klinischen Daten, die entweder die vorteilhaften oder schädlichen Wirkungen der Verwendung von Omega-3-Öl bei Patienten mit COVID-19 belegen, ist die optimale Strategie für die Behandlung von COVID-19 jedoch ungewiss und muss noch aufgeklärt werden – zusammenfassend Trotz aller bekannten Eigenschaften von Omega-3 und allem, was über COVID-19 bekannt ist, gehen die Forscher davon aus, dass Omega-3 einen signifikanten positiven Einfluss auf das klinische Ergebnis infizierter Patienten haben könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Omega-3-Öl im Krankenhaus und die Tage mit mechanischer Beatmung, die Verbesserung der Sauerstoffversorgung, die Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts bei nicht beatmeten Patienten, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die krankenhausbedingte Aufenthaltsdauer, Thrombosen usw. zu untersuchen -verursacht Morbidität und Mortalität bei COVID-19-Patienten in einer randomisierten prospektiven kontrollierten Studie.
Es gibt keine Studie oder Beweise zu Omega-3- und COVID-19-Infektionen und Atemversagen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um das Risiko von Verzerrungen und Störfaktoren zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandro Rizoli, PhD
- Telefonnummer: +97444396157
- E-Mail: srizoli@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: AHMED ABDELBARI, Msc
- Telefonnummer: +974-55810575
- E-Mail: aabdelbari@hamad.qa
Studienorte
-
-
DC
-
Doha, DC, Katar, 3050
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- AHMED ABDELBARI, Msc
- Telefonnummer: +974-55810575
- E-Mail: aabdelbari@hamad.qa
-
Kontakt:
- Sandro Rizoli, phD
- Telefonnummer: +974-44396157
- E-Mail: srizoli@hamad.qa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Intensivpatienten ≥18 Jahre
- bestätigte COVID-19-Infektion
- On-Oxygen-Unterstützung (mechanische Beatmung, Gesichtsmasken, Nasenkanüle etc.)
- Vorgeschichte von Omega-3-Öl mit Absetzen von mindestens 1 Monat vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Sojaöl
- Fischallergie
- Erdnussallergie
- Fischölallergie
- schwangere Frau
- Kontinuierliche Anwendung von Omega-3-Öl bis zur Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Omega-3-Öl-Arm
Patienten, die auf der Intensivstation in HMC mit irgendeiner Art von Sauerstoffunterstützung aufgenommen werden, erhalten Omega-3-Öl 2 g PO/NGT/OGT zweimal täglich für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod.
|
Omega-3-Öl 2 g zweimal täglich PO/NGT/OGT für 28 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation oder Tod.
|
Kein Eingriff: Pflegestandardarm (kein Omega-3-Öl)
Patienten, die auf der Intensivstation in HMC mit jeglicher Art von Sauerstoffunterstützung aufgenommen werden, erhalten (Pflegestandard = kein Omega-3-Öl), aber ihre Labore werden überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 minus (Tage, die der Patient am Beatmungsgerät verbracht hat, wenn er erfolgreich vom Beatmungsgerät befreit wurde)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7
|
PaO2/FiO2
|
Tag 1, 3, 7
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tod innerhalb von 28 Tagen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-04-20-1120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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