- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892549
COVID-19: Früherkennung einer Verschlechterung anhand von Stimm- und Atemmustermerkmalen (COVOICE)
Bei einigen klinischen Formen von COVID-19 tritt etwa am 7. Tag abrupt eine unkontrollierte hyperinflammatorische Reaktion auf, die als „Zytokinsturm“ bekannt ist und mit einer raschen Verschlechterung der Atemwege einhergeht, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation (ICU) erfordert.
Obwohl Risikofaktoren für diese schwere Form beschrieben wurden, gibt es derzeit keine validierten Kriterien, um zu bestimmen, bei welchen einzelnen Patienten diese Verschlimmerung auftritt.
Die Untersuchung von Atemgeräuschen (Amplitude, Frequenz usw.) hat es bei anderen Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) ermöglicht, Exazerbationen mehrere Tage im Voraus vorherzusagen.
Ein prädiktives Atemmuster für eine Verschlechterung bei COVID-19 würde es ermöglichen, den Bedarf an Krankenhausbetten für die Intensivpflege vorherzusagen, und zwar mithilfe eines Tools, das leicht auf einem Mobiltelefon verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hubety NIELLY, MD
- Telefonnummer: +33 143985479
- E-Mail: hubert.nielly@intradef.gouv.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- Rekrutierung
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kontakt:
- Hubert NIELLY, MD
- Telefonnummer: +33 143985479
- E-Mail: hubert.nielly@intradef.gouv.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französisch sprechend
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Besitz eines Mobiltelefons, das auf die COVOICE-Anwendung zugreifen kann
Ausschlusskriterien:
- Unfähige Erwachsene
- Menschen, denen die Freiheit entzogen ist
- Personen unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht
- Patienten, die intubiert oder auf der Intensivstation stationär behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesund
|
(Einmalige) Aufzeichnung von Geräuschen im Zusammenhang mit Atembewegungen, Husten und Stimme mithilfe einer Mobiltelefonanwendung
|
COVID
|
Tägliche Aufzeichnung von Geräuschen im Zusammenhang mit Atembewegungen, Husten und Stimme mithilfe einer Mobiltelefonanwendung.
Dauer: bis zu 30 Tage
|
Andere Atemwegserkrankungen
|
Tägliche Aufzeichnung von Geräuschen im Zusammenhang mit Atembewegungen, Husten und Stimme mithilfe einer Mobiltelefonanwendung.
Dauer: bis zu 30 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bei den COVID-Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Atemwege auftrat, zeigte sich eine Empfindlichkeit des Atemmusters
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
|
Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
|
Die Spezifität des Atemmusters wurde bei den COVID-Patienten nachgewiesen, bei denen es zu einer Verschlechterung der Atemwege kam
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
|
Bis zum Studienabschluss (36 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-COVID19-21
- 2020-A03182-37 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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