- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248827
Erstellung einer klinischen Datenbank für die MRT der Lendenwirbelsäule
Die Erstellung einer klinischen Datenbank mit Patienten, die unter Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden und sich einer MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Mit dieser Datenbank können wir:
- Erfassen Sie die Symptome, die Krankengeschichte und die MRT-Untersuchungen des Patienten
- Starten Sie die Kommentierung der MRT-Untersuchungen durch erfahrene Radiologen
- Verknüpfen und verknüpfen Sie Informationen zwischen den Untersuchungen und der von den Experten durchgeführten Diagnose
- Trainieren und entwickeln Sie eine auf künstlicher Intelligenz basierende Diagnoseplattform für Wirbelsäulenpathologien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Rückenschmerzen versteht man klassischerweise Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mit unterschiedlich starken Bewegungseinschränkungen und bis in die Füße ausstrahlenden Schmerzen einhergehen können. Die Behandlung von Rückenschmerzen ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen darstellen.
Die degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) ist die häufigste zugrunde liegende Pathologie. Dazu gehören Bandscheibenvorfälle, eingeklemmte Bandscheiben und degenerative Spondylolisthesis (Verrutschen eines Wirbels gegenüber seinem Nachbarn). Weltweit leiden jedes Jahr 266 Millionen Patienten an DDD. Die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Pathologien sind erheblich.
DDD resultiert aus einer Vielzahl von Pathologien, die miteinander interagieren können. Die Vielfältigkeit dieser Pathologien und die Komplexität ihrer Wechselwirkungen führen häufig dazu, dass keine eindeutige Diagnose gestellt werden kann und daher eine unangemessene Behandlung erforderlich ist.
In der klinischen Praxis ist die MRT der Referenztest für die Diagnose dieser Pathologien, die Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit zwischen zwei Ärzten bleibt jedoch moderat (Sensitivität 56 % und Cohens κ ⊂ [0,41–0,6]). oder sogar niedrig (κ ⊂ [0,21–0,4]) zwischen zwei Ärzten unterschiedlicher Fachrichtungen. Es muss also noch eine große Lücke geschlossen werden, um die Diagnosen der Radiologen zuverlässiger und standardisierter zu gestalten.
In diesem Zusammenhang ist die Erstellung einer klinischen Datenbank mit Patientensymptomen und Untersuchungen von großem Interesse. Diese Datenbank wird es uns ermöglichen:
- Kommentieren Sie die MRT-Untersuchungen durch erfahrene Radiologen, um KI-Algorithmen zu trainieren und zu entwickeln
- Die Schaffung eines Tools zur Unterstützung von Radiologen bei ihren Diagnosen wäre daher ein erheblicher Fortschritt. Ein solches Tool würde es in Kombination mit nicht-invasiven Daten ermöglichen, frühzeitig eine spezifische Diagnose zu stellen,
Die Datenbank wird es uns auch ermöglichen, multizentrische klinische Studien auf nationaler oder internationaler Ebene zu entwickeln oder daran teilzunehmen und die Identifizierung von Zusammenhängen zwischen MRT-Befunden, den Symptomen des Patienten und der Ursache der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Vittecoq
- Telefonnummer: 0033650385980
- E-Mail: dvittecoq@caerusmedical.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre, keine Altersbeschränkung;
- Leiden unter Rückenschmerzen;
- Patientenuntersuchung durchgeführt am Centre Hospiralier Universitaire de Montreal (CHUM), Kanada
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit orthopädischem Material
- Patienten mit traumatischen Fällen (z. B. Unfälle)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule
Der Prüfarzt sendet den Patienten ein Informationsschreiben zu, um sie über die Studie, ihre Durchführung und ihre völlige Freiheit zur Teilnahme oder Nichtteilnahme zu informieren.
|
Patientendaten: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Alltag (Art der Tätigkeit). Diagnosedaten: Beschreibung der ersten Symptome/Anamnese (Schmerzen), Vorgeschichte, MRT-Untersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erstellen Sie eine Datenbank mit Patienten, die sich am Centre Hospitalier Universitaire de Montreal (CHUM) in Kanada einer MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenannotation und Entwicklung von Algorithmen für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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