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Erstellung einer klinischen Datenbank für die MRT der Lendenwirbelsäule

31. Januar 2024 aktualisiert von: Caerus Medical

Die Erstellung einer klinischen Datenbank mit Patienten, die unter Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden und sich einer MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.

Mit dieser Datenbank können wir:

  • Erfassen Sie die Symptome, die Krankengeschichte und die MRT-Untersuchungen des Patienten
  • Starten Sie die Kommentierung der MRT-Untersuchungen durch erfahrene Radiologen
  • Verknüpfen und verknüpfen Sie Informationen zwischen den Untersuchungen und der von den Experten durchgeführten Diagnose
  • Trainieren und entwickeln Sie eine auf künstlicher Intelligenz basierende Diagnoseplattform für Wirbelsäulenpathologien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Rückenschmerzen versteht man klassischerweise Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mit unterschiedlich starken Bewegungseinschränkungen und bis in die Füße ausstrahlenden Schmerzen einhergehen können. Die Behandlung von Rückenschmerzen ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen darstellen.

Die degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) ist die häufigste zugrunde liegende Pathologie. Dazu gehören Bandscheibenvorfälle, eingeklemmte Bandscheiben und degenerative Spondylolisthesis (Verrutschen eines Wirbels gegenüber seinem Nachbarn). Weltweit leiden jedes Jahr 266 Millionen Patienten an DDD. Die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Pathologien sind erheblich.

DDD resultiert aus einer Vielzahl von Pathologien, die miteinander interagieren können. Die Vielfältigkeit dieser Pathologien und die Komplexität ihrer Wechselwirkungen führen häufig dazu, dass keine eindeutige Diagnose gestellt werden kann und daher eine unangemessene Behandlung erforderlich ist.

In der klinischen Praxis ist die MRT der Referenztest für die Diagnose dieser Pathologien, die Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit zwischen zwei Ärzten bleibt jedoch moderat (Sensitivität 56 % und Cohens κ ⊂ [0,41–0,6]). oder sogar niedrig (κ ⊂ [0,21–0,4]) zwischen zwei Ärzten unterschiedlicher Fachrichtungen. Es muss also noch eine große Lücke geschlossen werden, um die Diagnosen der Radiologen zuverlässiger und standardisierter zu gestalten.

In diesem Zusammenhang ist die Erstellung einer klinischen Datenbank mit Patientensymptomen und Untersuchungen von großem Interesse. Diese Datenbank wird es uns ermöglichen:

  1. Kommentieren Sie die MRT-Untersuchungen durch erfahrene Radiologen, um KI-Algorithmen zu trainieren und zu entwickeln
  2. Die Schaffung eines Tools zur Unterstützung von Radiologen bei ihren Diagnosen wäre daher ein erheblicher Fortschritt. Ein solches Tool würde es in Kombination mit nicht-invasiven Daten ermöglichen, frühzeitig eine spezifische Diagnose zu stellen,

Die Datenbank wird es uns auch ermöglichen, multizentrische klinische Studien auf nationaler oder internationaler Ebene zu entwickeln oder daran teilzunehmen und die Identifizierung von Zusammenhängen zwischen MRT-Befunden, den Symptomen des Patienten und der Ursache der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), Männer und Frauen, die unter Rückenschmerzen leiden und sich einer MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre, keine Altersbeschränkung;
  • Leiden unter Rückenschmerzen;
  • Patientenuntersuchung durchgeführt am Centre Hospiralier Universitaire de Montreal (CHUM), Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit orthopädischem Material
  • Patienten mit traumatischen Fällen (z. B. Unfälle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule

Der Prüfarzt sendet den Patienten ein Informationsschreiben zu, um sie über die Studie, ihre Durchführung und ihre völlige Freiheit zur Teilnahme oder Nichtteilnahme zu informieren.

  1. MRT-Daten aus Untersuchungen (DICOM-Format)

    • Sagittal T1
    • Sagittal T2
    • Sagittaler DIXON
    • Sagittaler STIR
    • Sagittales FLAIR
    • Axial T2
  2. Klinische Daten aus Fragebögen

    • biometrische Daten (Größe, Gewicht),
    • Alter
    • Geschlecht,
    • Rauchstatus,
    • Komorbiditäten,
    • grundlegende klinische Untersuchung,
    • Krankengeschichte.
Patientendaten: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Alltag (Art der Tätigkeit). Diagnosedaten: Beschreibung der ersten Symptome/Anamnese (Schmerzen), Vorgeschichte, MRT-Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Datenbank mit Patienten, die sich am Centre Hospitalier Universitaire de Montreal (CHUM) in Kanada einer MRT-Untersuchung der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenannotation und Entwicklung von Algorithmen für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Annotation der MRT-Untersuchungen der Lendenwirbelsäule durch erfahrene Radiologen gemäß einem standardisierten Annotationsprotokoll für Pathologien der Lendenwirbelsäule.
  • Training von Algorithmen für künstliche Intelligenz basierend auf der erstellten Datenbank und den gesammelten Anmerkungen.
  • Entwicklung einer Diagnoseplattform für Wirbelsäulenpathologien.
  • Durchführung klinischer Studien, insbesondere der Anmerkungen zu den MRT-Untersuchungen und der Patientenprävalenz.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Datensammlung

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