- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413290
Doppler-Bewertung der ultraschallgesteuerten pektointerkostalen Faszienebenenblockade in der Herzchirurgie
17. Mai 2024 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Blockade der pektointerkostalen Faszienebene auf regionale hämodynamische Parameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Schmerzbehandlung ist zu einem wichtigen Bestandteil der ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) bei Patienten geworden, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Schmerzen sind in den ersten beiden Tagen nach einer Herzoperation am stärksten.
Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Schmerzkontrolle zu einer Zunahme von Lungenkomplikationen aufgrund unzureichender Beweglichkeit und Husten, einer Zunahme der sympathischen Aktivierung, einer Zunahme von Myokardinfarkten und thromboembolischen Ereignissen, einer verzögerten Wundheilung und einem längeren Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation führt.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol, Opioide, Epiduralanästhesie und ultraschallgesteuerte Faszienblockaden werden häufig zur Schmerzbehandlung nach Herzoperationen eingesetzt.
Der Pectointercostal-Fascial-Plane-Block (PIFP) ist ein ultraschallgeführter, oberflächlicher Fascial-Plane-Block, der im Rahmen einer multimodalen postoperativen Analgesie, insbesondere nach Herzoperationen, eingesetzt werden kann.
Es wurde gezeigt, dass die PIFB-Blockade den postoperativen Analgetikaverbrauch reduziert und die Schmerzwerte verbessert, und zwar nicht nur bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sondern auch bei nichtkardialen Operationen und Thoraxeingriffen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der PIFP-Blockade auf regionale hämodynamische Parameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arzu Karaveli
- Telefonnummer: +90 2422494400
- E-Mail: arzukaraveli@hotmail.com
Studienorte
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Truthahn
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es ist geplant, erwachsene ASA I-III-Patienten einzubeziehen, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Herzchirurgie
- über 18 Jahre, Erwachsener
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Geschichte der Alzheimer-Krankheit
- Psychische Störung
- Notoperation
- wegen chirurgischer Komplikationen erneut operiert
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- lehnt es ab, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
PIFP-Blockgruppe
Vor der Narkoseeinleitung wird ein PIFP-Block durchgeführt
|
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wird der ultraschallgeführte PIFP-Block etwa 30 Minuten vor der Operation durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blut Volumen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die regionalen hämodynamischen Auswirkungen des PIDB-Blocks werden durch Doppler-Ultraschall bewertet
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Menge des postoperativen Opioidkonsums wird aufgezeichnet
|
24 Stunden
|
postoperative Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mit NRS-Schmerzwerten bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen).
|
24 Stunden
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Zeitraum vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten wird aufgezeichnet.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Ata F, Yilmaz C. Retrospective Evaluation of Fascial Plane Blocks in Cardiac Surgery With Median Sternotomy in a Tertiary Hospital. Cureus. 2023 Mar 3;15(3):e35718. doi: 10.7759/cureus.35718. eCollection 2023 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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