- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413290
Evaluación Doppler del bloqueo del plano fascial pectointercostal guiado por ultrasonido en cirugía cardíaca
17 de mayo de 2024 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del bloqueo del plano fascial pectointercostal sobre los parámetros hemodinámicos regionales en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor perioperatorio se ha convertido en un componente importante de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
El dolor es más intenso en los primeros dos días después de la cirugía cardíaca.
Se ha demostrado que el control inadecuado del dolor causa un aumento de las complicaciones pulmonares debido a la movilidad inadecuada y la tos, un aumento de la activación simpática, un aumento de los infartos de miocardio y de eventos tromboembólicos, retraso en la cicatrización de las heridas y estancia prolongada en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), el paracetamol, los opioides, la anestesia epidural y los bloqueos del plano fascial guiados por ecografía se utilizan ampliamente para el tratamiento del dolor después de una cirugía cardíaca.
El bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFP) es un bloqueo del plano fascial superficial guiado por ecografía que se puede aplicar como parte de la analgesia posoperatoria multimodal, especialmente después de una cirugía cardíaca.
Se ha demostrado que el bloqueo PIFB reduce el consumo de analgésicos posoperatorios y mejora las puntuaciones de dolor no solo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca sino también en cirugías no cardíacas y procedimientos torácicos.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del bloqueo PIFP sobre los parámetros hemodinámicos regionales en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arzu Karaveli
- Número de teléfono: +90 2422494400
- Correo electrónico: arzukaraveli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Pavo
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto incluir pacientes adultos ASA I-III que vayan a someterse a una cirugía cardíaca electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía cardiaca electiva
- mayores de 18 años, adulto
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- historia de enfermedad cerebrovascular
- historia de la enfermedad de Alzheimer
- trastorno mental
- Cirugía de emergencia
- reoperado debido a complicaciones relacionadas con la cirugía
- alergia a los anestésicos locales
- negarse a dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Sin intervención
|
Sin intervención
|
Grupo de bloques PIFP
Antes de la inducción de la anestesia, se realizará el bloqueo PIFP.
|
El bloqueo PIFP guiado por ultrasonido se realizará aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El impacto hemodinámico regional del bloqueo PIDB se evaluará mediante ecografía Doppler.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrará la cantidad de consumo de opioides postoperatorio.
|
24 horas
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará con puntuaciones de dolor NRS (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible)
|
24 horas
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se registrará el intervalo desde el final de la cirugía hasta el alta del paciente.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Ata F, Yilmaz C. Retrospective Evaluation of Fascial Plane Blocks in Cardiac Surgery With Median Sternotomy in a Tertiary Hospital. Cureus. 2023 Mar 3;15(3):e35718. doi: 10.7759/cureus.35718. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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