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Programa de acceso ampliado VX-770

8 de febrero de 2012 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Programa de acceso ampliado (EAP) VX-770

El propósito de este programa de acceso ampliado es proporcionar VX-770 antes de su disponibilidad comercial a personas con fibrosis quística (FQ) que tienen al menos una copia de la mutación G551D-CFTR y que tienen una necesidad médica crítica y que no son elegibles para participar en otros estudios patrocinados por Vertex.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VX-770, un compuesto desarrollado por Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Vertex) para el tratamiento de la FQ, es una molécula pequeña biodisponible por vía oral que ataca el defecto subyacente de la FQ, la proteína CFTR disfuncional. En los estudios de fase 3 de VX-770 en pacientes con FQ y una mutación G551D CFTR, se observaron mejoras en la función CFTR (medida por la reducción de la concentración de cloruro en el sudor) y mejoras en la función pulmonar.

Los pacientes que estén interesados ​​en el acceso ampliado VX-770 deben comunicarse con su médico de FQ para participar.

Los médicos interesados ​​en participar como sitio deben comunicarse al 800-745-4484.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con diagnóstico confirmado de FQ, con cloruro en el sudor >60 mmol/L O 2 mutaciones causantes de FQ Y enfermedad sinopulmonar crónica O anormalidades gastrointestinales/nutricionales.
  • Tener la mutación G551D-CFTR en al menos 1 alelo
  • Tendrá 6 años o más en la fecha del formulario de consentimiento informado firmado
  • El FEV1 más alto en los 6 meses previos a la selección es ≤ 40 % del valor predicho o se documenta que el paciente está activo en la lista de espera para trasplante de pulmón

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, actualmente embarazada
  • Función hepática anormal, en la detección en pruebas de laboratorio clínico recientes, definida como >3 × límite superior normal (LSN), de 3 o más de los siguientes: AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina total
  • Actualmente requiere ventilación mecánica invasiva
  • Está participando actualmente o ha participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico o terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX11-770-901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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