Un ensayo de comparación del estado patológico de los ganglios linfáticos centinela identificados con Lymphoseek® en relación con el estado patológico de los ganglios linfáticos no centinela en la estadificación ganglionar de sujetos con cáncer de cuello uterino conocido que se someten a disección de ganglios linfáticos

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito con la autorización de HIPAA
• Tiene cáncer de cuello uterino y es candidata para una intervención quirúrgica, siendo la disección de los ganglios linfáticos parte del plan quirúrgico.
• Tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
• Tiene un estado funcional ECOG de Grado 0 a 2
• Tiene la siguiente clasificación IA2-IIA1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Los sujetos con un solo ganglio agrandado/sospechoso en la PET/TC seguirán considerándose elegibles de acuerdo con las pautas de la FIGO.
• Si está en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Lymphoseek, ha sido esterilizado quirúrgicamente o ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido quimioterapia preoperatoria, inmunoterapia o radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la administración de Lymphoseek.
• Ha tenido cirugía previa o radiación a las cuencas de los ganglios que estarían involucradas en el procedimiento ILM
• Tiene una alergia conocida al dextrano.
• Está amamantando o embarazada
• Antes de la administración de Lymphoseek, ha recibido cualquier radiofármaco dentro de las 7 semividas radiactivas de ese radiofármaco
• Está programado para cirugía u otro procedimiento invasivo que no sea la intervención quirúrgica primaria dentro de los 3 días posteriores a la administración de Lymphoseek
• Ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Lymphoseek