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Desarrollo de métodos de neuroimagen para evaluar la neurobiología de la adicción

24 de abril de 2024 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fondo:

Abusar del alcohol, las drogas y otras sustancias puede causar serios problemas de salud. Estas sustancias también pueden afectar la función cerebral. Los investigadores quieren aprender más sobre la función cerebral mediante el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM). Este utiliza un campo magnético y ondas de radio para tomar imágenes del cerebro.

Objetivo:

Desarrollar nuevas formas de utilizar la resonancia magnética para estudiar el cerebro.

Elegibilidad:

Personas sanas de 18 años de edad o más.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.

Responderán preguntas sobre su uso de drogas y su historial psiquiátrico. Se les preguntará sobre antecedentes familiares de alcoholismo o abuso de drogas.

Los participantes responderán preguntas para ver si pueden participar en la resonancia magnética.

Los participantes tendrán resonancias magnéticas. El escáner es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Se puede colocar un dispositivo llamado bobina sobre la cabeza.

Cada subestudio incluirá hasta 3 visitas de MRI diferentes. Los participantes pueden estar en múltiples subestudios. Pero solo pueden tener 1 resonancia magnética por semana y 20 por año.

Durante las visitas de resonancia magnética, se puede recolectar orina de los participantes. Es posible que obtengan otro cuestionario de MRI.

Los participantes pueden tener una resonancia magnética cerebral clínica. Esto puede mostrar problemas físicos en el cerebro.

Durante algunos escaneos, los participantes pueden realizar tareas simples de movimiento, memoria y pensamiento.

Los participantes pueden estar conectados a una máquina para monitorear la actividad cerebral durante la exploración. Se colocarán pequeños electrodos de metal en el cuero cabelludo. Se colocará un gel en el espacio entre los electrodos y el cuero cabelludo.

...

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivos: Hay dos objetivos principales en este protocolo, 1) mejorar la sensibilidad, así como las resoluciones espectrales y espaciotemporales en los estudios de resonancia magnética (RM) que evalúan los cambios estructurales, neuroquímicos, hemodinámicos y electrofisiológicos que ocurren en el cerebro humano durante el estado de reposo como así como las que se producen en respuesta a nuevos paradigmas de estimulación sensorial, motora, cognitiva o emocional; y 2) realizar subestudios piloto, que son de naturaleza exploratoria, con el fin de recopilar suficiente información para la generación de hipótesis. El criterio para la transición a un nuevo protocolo completo será una cantidad suficiente de información para generar un análisis de potencia.
  • Población de estudio: tenemos la intención de completar los estudios en voluntarios sanos de 120 hombres y 120 mujeres, de 18 años o más.
  • Diseño: diseñaremos pequeños proyectos como ideas pertinentes al tema de la adicción y realizaremos subestudios piloto, cada uno con hasta 16 sujetos, para optimizar secuencias de pulsos de RM y/o paradigmas de tareas de imágenes de RM funcionales (fMRI). Las secuencias de pulsos de RM y/o los paradigmas de tareas de fMRI se validarán con los métodos/tareas estándar de oro apropiados. Estos estudios son necesarios para maximizar la sensibilidad de las nuevas técnicas de imágenes y tareas de IRMf utilizadas para aplicaciones clínicas y de investigación que aprovechan los escáneres de IRM de 3T y 7T en el centro de RM. Si un subestudio exploratorio conduce a resultados de interés y si se necesita una población más grande para alcanzar la significación estadística, se presentará un protocolo separado con hipótesis a priori, diseño de estudio específico y análisis de poder adaptado de los subestudios piloto o exploratorios realizados. en el presente protocolo.

  • Parámetros de resultado: aunque se recopilarán múltiples medidas, el resultado principal será la amplitud y la confiabilidad de las señales BOLD fMRI específicas de la región.

    • MRI: analizaremos medidas como la amplitud y la fiabilidad de las medidas test-retest de las señales fMRI; métricas de conectividad funcional; tractografía entre la semilla y las regiones objetivo de interés (imágenes de tensor de difusión, DTI); morfometría de regiones cerebrales (usando segmentación automática y morfometría voxel-brain, VBM); y niveles de metabolitos cerebrales en regiones de interés (usando espectroscopia de RM, MRS).
    • EEG (electroencefalografía): cuantificaremos medidas como potenciales relacionados con eventos o tareas, y la coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés. También estamos cuantificando las tasas de parpadeo del electrooculograma (EOG).
    • Medidas de comportamiento durante las tareas de fMRI: cuantificaremos medidas como los tiempos de reacción y la precisión (usando almohadillas de respuesta compatibles con MRI), así como el movimiento ocular (usando rastreadores oculares compatibles con MRI) y autoinformes de la experiencia del estudio (es decir, grado de interés y motivación y estado de alerta).
    • Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento de resonancia magnética funcional (como la presión arterial, la conductancia de la piel, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca), lo que se correlacionaría con las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dardo G Tomasi, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-1589
  • Correo electrónico: dardo.tomasi@nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Dieciocho años o más.
    2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine el examen físico y la comunicación verbal. La capacidad para consentir será determinada por quien obtenga el consentimiento informado.
    3. Voluntad de abstenerse del uso de drogas en los días de prueba programados.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres.
  2. Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (incluidos, entre otros, marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de suministro implantada, o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados según lo determinado por la lista de verificación de autoinforme.
  3. Claustrofobia.
  4. Peso corporal >550 lbs, que es el límite de peso del escáner MR.
  5. Diagnóstico DSM-IV o DSM-5 actual o pasado de un trastorno psiquiátrico (distinto de los trastornos por consumo de nicotina/cafeína) según lo determinen los antecedentes y el examen clínico, incluido el trastorno por consumo de sustancias, el alcoholismo y la dependencia del alcohol. Los antecedentes de un trastorno mental según lo definido por el DSM-IV o el DSM-5 se excluirán solo si fueron lo suficientemente graves como para requerir hospitalización (cualquier duración) o tratamiento crónico con medicamentos (más de 4 semanas) o que pudieran afectar el cerebro. función en el momento del estudio. Los sujetos que reciben psicoterapia pueden ser incluidos en el estudio.
  6. Aquellos con un historial de consumo excesivo de alcohol todos los meses de forma continua durante los últimos 10 años también serán excluidos. Los bebedores compulsivos son aquellos que siendo mujer consumen 4 o más tragos y los varones consumen 5 o más tragos en una ocasión por lo menos una vez al mes.
  7. Trastorno neurológico grave como EM, enfermedad de Parkinson, ELA, pérdida sensorial o neuropatía periférica.
  8. Tomando actualmente alguna droga psicoactiva como Celexa (TM), Prozac (TM), Wellbutrin (TM), Zoloft (TM) y/o estimulantes que no sean cafeína como Adderall (TM), Dexedrine (TM) y Ritalin (TM) . Los sujetos que toman medicamentos PRN (p. ej., medicamentos para dormir) pueden incluirse en el estudio.
  9. Resultados de exámenes o de laboratorio clínicamente significativos.
  10. Los investigadores y el personal del estudio, así como sus superiores, subordinados y familiares inmediatos (hijos adultos, cónyuges, padres, hermanos).

Los sujetos no serán excluidos de la inscripción en este estudio si su prueba de orina es positiva para drogas. Sin embargo, si dan positivo en los días de procedimientos de estudio programados que involucran resonancia magnética, los procedimientos se pospondrán y se reprogramarán. Permitiremos hasta 3 días de estudio reprogramados que fueron el resultado de pruebas de detección de drogas en orina positivas. Si la prueba de drogas es positiva en la tercera visita reprogramada, el participante será retirado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarea de sesgo atencional
Los sujetos verán brevemente dos imágenes una al lado de la otra en una pantalla. Inmediatamente después, aparece un punto a la izquierda oa la derecha. La tarea del sujeto es presionar el botón izquierdo o derecho, siguiendo la posición de la imagen (izquierda o derecha). Las imágenes pueden contener elementos relacionados con alimentos. También mostraremos películas cortas de 1 minuto relacionadas con la comida. Se pedirá a los sujetos que ayunen durante tres horas antes de que comience esta tarea.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Tarea de reactividad de señal
En esta tarea, los sujetos verán imágenes de varios elementos en la pantalla frente a ellos. Los sujetos calificarán los artículos según cuánto les gustaría tenerlos. Los sujetos elegirán cuánto quieren el artículo presionando un botón.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Tarea de descuento por retraso
Se les pedirá a los sujetos que imaginen si recibirían dinero ahora o más tarde (en el futuro). La opción de dinero futuro puede ser dentro de varios días o dentro de 6 semanas. Por ejemplo, un sujeto puede ver una opción de $100 en 6 semanas o una opción de $10 ahora. Los sujetos no recibirán dinero real por participar en esta tarea.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Tarea de recompensa motivacional
Los sujetos elegirán entre algunos elementos presentados en la pantalla frente a ellos. Uno de los artículos será el artículo ganador. Los otros artículos serán artículos perdedores. Cada vez que a un sujeto se le presenten varios elementos, elegirá el elemento que crea que es el elemento ganador. Los sujetos comenzarán con puntos de bonificación al comienzo de la tarea, por lo que pueden agregar más puntos a esta cantidad a medida que continúan eligiendo los elementos ganadores.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: EEG/EOG
Sesiones de electroencefalografía o electrooculografía (EEG/EOG) para registrar la actividad eléctrica del cerebro o medir los potenciales permanentes corneo-retinianos.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Tarea NSPRD
Durante la resonancia magnética, los sujetos recibirán pequeñas descargas eléctricas a través de electrodos colocados en uno de los dedos de los pies. Los choques se sienten como una banda elástica que se rompe contra la piel. Inmediatamente después de una descarga, los sujetos verán un punto en la pantalla de la computadora. Los sujetos presionarán un botón para calificar la intensidad de la descarga.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: NSPRD
Se utilizará junto con la pupilometría en el contexto de resonancia magnética funcional para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea a la neuroestimulación selectiva de las fibras del dolor.
Experimental: Tarea de razonamiento
Los sujetos identificarán cambios en varias formas cuando se muestren en la pantalla frente a ellos. Algunos cambios de las formas pueden deberse a que se rotaron, ampliaron o multiplicaron. Los sujetos elegirán los cambios en las formas presionando un botón.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Tarea de autocontrol
Durante la resonancia magnética, los sujetos realizarán una tarea que requiere mucha concentración. Se les pedirá a los sujetos que respondan rápidamente a las imágenes en la pantalla de la computadora, durante las cuales escucharán ruidos que distraen. El sujeto podrá eliminar la distracción para completar la tarea. Durante algunas sesiones de subestudio, los sujetos comenzarán sin dinero ($0) y pueden ganar hasta $40 si no eliminan la distracción. En otras sesiones de subestudio, los sujetos comenzarán con $40 y pueden perder entre 25 y $1 cada vez que eliminen la distracción. Los sujetos no pueden perder más de $40 en estas sesiones. La compensación por este subestudio es de hasta $40 por sesión, dependiendo de su desempeño.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Spinner Task y MID Task (tarea de retraso de incentivos monetarios)
La tarea Spinner requiere que el sujeto participe en un juego de azar mientras está acostado en el escáner de resonancia magnética. Se les pedirá a los sujetos que respondan presionando un botón. La tarea MID es una tarea de tiempo de reacción. La tarea MID prueba qué tan rápido un sujeto puede presionar un botón para alcanzar un objetivo en la pantalla frente a él. Si el sujeto presiona el botón tan pronto como aparece el objetivo, el sujeto obtendrá puntos. Los sujetos deben tratar de sumar tantos puntos como puedan.
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Experimental: Tarea de desafío respiratorio (RC)
A los participantes se les indicará visualmente que respiren profundamente (inhalen) y exhalen (exhalen). Inhalarán y exhalarán una vez más con señales visuales en momentos específicos (60 segundos, 120 segundos, 180 segundos, 240 segundos, etc. con intervalos sucesivos de 60 segundos). Una cruz negra permanecerá centrada en un portaobjetos gris durante los períodos normales de respiración. Para indicar los períodos de RC, la diapositiva cambiará de color a la diapositiva amarilla READY, luego a la diapositiva verde INSPIRA y luego a la diapositiva azul EXHALA. La secuencia se repetirá una vez más para Inhalar y Exhalar y finalmente regresará a la diapositiva amarilla Respirar normalmente. Las palabras de instrucción se escribirán en las diapositivas. Cada diapositiva se mostrará durante 3 segundos. La tarea tomará un total de 15 minutos (un total de 900 segundos con 14 períodos RC).
Otro: MRS in vivo
Espectroscopia 1H MR para evaluar metabolitos cerebrales.
Otro: IRMf
Tres sesiones de fMRI para evaluar la confiabilidad test-retest de las medidas de conectividad funcional (FC) en reposo y durante el desempeño de la tarea.
Otro: Tareas de estimulación
Para ser utilizado en el contexto de fMRI para estudiar las respuestas dependientes del nivel de oxigenación sanguínea en el cerebro a la estimulación sensorial.
Otro: RM estructural
Resonancia magnética espacial alta e imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la morfología cerebral y la conectividad estructural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal será la amplitud y la fiabilidad de las señales BOLD fMRI específicas de la región.
Periodo de tiempo: fin de estudio
MRI: analizaremos medidas como la amplitud y la fiabilidad de las medidas test-retest de las señales fMRI; métricas de conectividad funcional; tractografía entre la semilla y las regiones objetivo de interés (imágenes de tensor de difusión, DTI); morfometría de regiones cerebrales (usando segmentación automática y morfometría voxel-brain, VBM); y niveles de metabolitos cerebrales en regiones de interés (usando espectroscopia de RM, MRS).
fin de estudio
El resultado principal será la amplitud y la fiabilidad de las señales BOLD fMRI específicas de la región.
Periodo de tiempo: fin de estudio
EEG (electroencefalografía): cuantificaremos medidas como potenciales relacionados con eventos o tareas, y la coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés. También estamos cuantificando las tasas de parpadeo del electrooculograma (EOG).
fin de estudio
El resultado principal será la amplitud y la fiabilidad de las señales BOLD fMRI específicas de la región.
Periodo de tiempo: fin de estudio
Medidas de comportamiento durante las tareas de fMRI: cuantificaremos medidas como los tiempos de reacción y la precisión (usando almohadillas de respuesta compatibles con MRI), así como el movimiento ocular (usando rastreadores oculares compatibles con MRI) y autoinformes de la experiencia del estudio (es decir, grado de interés y motivación y estado de alerta).
fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recogida de datos autonómicos
Periodo de tiempo: fin de estudio
Se pueden recopilar datos autonómicos o realizar observaciones durante el transcurso del experimento que brindarán más información sobre el estado del cuerpo y las emociones durante los experimentos (presión arterial, conductancia de la piel, frecuencia respiratoria). Se pueden recopilar datos de autoinforme durante el transcurso del experimento para evaluar el nivel de interés, aburrimiento y estado de alerta de los participantes.
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

22 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150186
  • 15-AA-0186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.Los datos no serán analizados individualmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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