- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740634
Imágenes moleculares y estructurales en la enfermedad de Alzheimer atípica: un estudio longitudinal
9 de enero de 2024 actualizado por: Jennifer Whitwell, Mayo Clinic
Este es un estudio de neuroimagen diseñado para obtener más información sobre la carga de amiloide y tau en el cerebro de pacientes con enfermedad de Alzheimer atípica y cómo la carga puede cambiar en un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah M Boland, CCRP
- Número de teléfono: 507-284-3863
- Correo electrónico: boland.sarah@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Sarah Boland, CCRP
- Número de teléfono: 507-284-3863
- Correo electrónico: boland.sarah@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años
- Debe tener un informante que pueda proporcionar una evaluación independiente del funcionamiento
- El inglés es el idioma principal.
- Todos los sujetos deben tener un inicio insidioso, informar la progresión de sus síntomas y cumplir con los criterios de diagnóstico clínico actuales para afasia logopénica (LPA) o atrofia cortical posterior (PCA).
- Todos los sujetos con afasia logopénica (LPA) deben presentar deficiencias tempranas y dominantes en el lenguaje.
Criterio de exclusión:
- Si ha tenido un accidente cerebrovascular o un tumor que podría explicar sus síntomas.
- Los sujetos que presenten un deterioro de la memoria episódica temprana o que cumplan los criterios clínicos de deterioro cognitivo leve no serán reclutados para el estudio.
- Se excluirán los sujetos que cumplan los criterios específicos de otro trastorno neurodegenerativo, incluida la variante conductual de la demencia frontotemporal, la demencia semántica, la apraxia progresiva primaria del habla, el síndrome corticobasal probable o la parálisis supranuclear progresiva.
- Los sujetos serán excluidos si tienen mala visión (20/400)
- Quedarán excluidas las mujeres que estén embarazadas o en puerperio y en período de lactancia.
- Los sujetos serán excluidos del estudio si no pueden someterse a la exploración tau-PET debido a un intervalo QT prolongado en el ECG, o si tienen alguna de las siguientes condiciones genéticas que pueden aumentar la posibilidad de cáncer: enfermedad de Cowden, síndrome de Lynch , hipogammaglobulinemia, síndrome de Wiskott-Aldrich y síndrome de Down
- Los sujetos también serán excluidos si la resonancia magnética está contraindicada (metal en la cabeza, marcapasos cardíaco, etc.), si hay claustrofobia severa, si hay condiciones que pueden confundir los estudios de imágenes cerebrales (p. anomalías estructurales, incluido el hematoma subdural o la neoplasia intracraneal), o si son médicamente inestables o están tomando medicamentos que podrían afectar la estructura o el metabolismo del cerebro (p. quimioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exploración PET Tau, F-18 AV 1451
Todos los sujetos recibirán dos exploraciones PET Tau durante este estudio.
|
Agente aglutinante tau
Agente de unión amiloide
|
Experimental: Escaneo PET PiB, C-11 PiB
Todos los sujetos recibirán dos exploraciones PET PiB durante este estudio.
|
Agente aglutinante tau
Agente de unión amiloide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de proteína amiloide en el cerebro de pacientes con afasia logopénica (LPA) o atrofia cortical posterior (PCA).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cantidad de proteína Tau en el cerebro de pacientes con Afasia Logopénica (LPA) o Atrofia Cortical Posterior (PCA).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de cambio en la carga de tau-PET a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
|
línea de base, 1 año
|
Tasas de cambio en la carga de PET-amiloide a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
|
línea de base, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Whitwell, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 15-008682
- R01AG050603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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