- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215237
¿Cómo afecta la atorvastatina a la flora intestinal y la metabolómica?
30 de diciembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un rastro de observación clínica sobre la atorvastatina regula la flora intestinal y la metabolómica.
Estudios recientes sugieren que el microbioma intestinal, la comunidad microbiana en el intestino, puede influir directa e indirectamente en la progresión de la aterosclerosis.
El desequilibrio del microbioma intestinal puede promover directamente la formación de placas ateroscleróticas al promover la reacción inflamatoria y el estrés oxidativo que afecta la función endotelial vascular y aumenta la actividad plaquetaria.
Mientras tanto, puede aumentar indirectamente el riesgo de aterosclerosis al aumentar la resistencia a la insulina, reducir la producción de ácidos biliares y elevar los niveles séricos de LDL-C y angiotensina.
Como se muestra en estas investigaciones, el microbioma intestinal, que actúa como puente entre el metabolismo, la energía y las respuestas inflamatorias, puede desempeñar un papel importante en las enfermedades cardiovasculares, y creemos que la interacción entre el microbioma y el huésped debe considerarse en el estudio ASCVD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Indicaciones de estatinas como trastornos del metabolismo de los lípidos, diabetes, PCR elevada, aterosclerosis; estratificación según el riesgo de ASCVD; indicaciones para el tratamiento con estatinas
- No usar estatinas y otros medicamentos para reducir los lípidos durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Aceptar recibir un plan de tratamiento de investigación;
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con sangrado gastrointestinal activo o antecedentes claros de úlceras gastrointestinales o sangrado en los últimos 2 años;
- Insuficiencia renal grave (TFGe <30ml/min/1,73m2);
- La hepatitis activa, la cirrosis hepática o la ALT aumentan más de 3 veces;
- Aquellos con hipertensión severa (> 180/110 mmHg) y actualmente no tienen control;
- Hemoglobina <100g/L;
- Recuento de plaquetas <100 × 109 células/L;
- Si padece una enfermedad progresiva grave conocida (como un tumor maligno) o una enfermedad que hace que el paciente fracase extremadamente, el tiempo de supervivencia estimado es <12 meses;
- embarazada o con la intención de quedar embarazada;
- Cualquier situación que pueda interferir en el proceso de investigación, como demencia, parálisis, alcoholismo, etc.;
- Se espera que se someta a cirugía dentro de 1 año;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Atorvastatina regula la flora intestinal
|
Atorvastatina 20 mg vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de flora
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2018LSK-91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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