- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127291
Efectos de la tarea dual sobre las funciones de la mano en la diabetes mellitus tipo 2
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
El efecto de la doble tarea en las funciones de la mano en personas con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo del estudio es examinar el efecto del desempeño de tareas duales en las funciones de las manos en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Está previsto llegar a por lo menos 100 participantes durante la fase de recopilación de datos del estudio.
Se registrará la información demográfica, los niveles de glucosa en plasma y los niveles de HbA1C de los participantes incluidos en el estudio.
Se registrarán los problemas de las extremidades superiores de los participantes.
La prueba de destreza manual de Minnesota se utilizará para evaluar las funciones de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del desempeño de tareas duales en las funciones de la mano en personas con diabetes mellitus tipo 2.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Medicina Interna del Hospital de Capacitación e Investigación Evliya Celebi de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kutahya.
La aprobación para el estudio fue otorgada por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kutahya y se obtendrán formularios de consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Este estudio está planificado para llegar a por lo menos 50 participantes con diabetes mellitus tipo 2 para el grupo de estudio y 50 participantes sin diabetes para el grupo de control.
Los participantes serán cuestionados sobre su elegibilidad para los criterios de inclusión.
Se registrarán los datos demográficos y descriptivos de los participantes.
La prueba de destreza manual de Minnesota se utilizará para evaluar las funciones de las extremidades superiores.
La prueba se realizará con y sin la doble tarea.
Contar hacia atrás desde un número aleatorio de tres dígitos de 3 en 3 se usará para la tarea dual.
El efecto de la doble tarea se calculará utilizando la diferencia entre el tiempo de finalización de ambas pruebas para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kutahya, Pavo, 43100
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 5 años para el grupo de estudio, sin diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada o prediabetes para el grupo de control,
- Ser capaz de contar hacia atrás de 3 en 3 a partir de un número de tres dígitos,
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión traumática o inflamatoria en la extremidad superior,
- Antecedentes de afectación de la extremidad superior en el último año,
- Tener artritis o deformidad reumatológica/inflamatoria,
- Tener una deformidad causada por osteoartritis en la extremidad superior,
- Tener un problema neurológico que afecta a la extremidad superior,
- Obtener 23 puntos o menos en el Mini-Mental Test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
|
En el estudio, ambos grupos van a evaluar con y sin doble tarea.
La tarea dual contará hacia atrás de 3 en 3 a partir de un número de tres dígitos.
|
Otro: Grupo de control
Personas sin diabetes tipo 2 y prediabetes
|
En el estudio, ambos grupos van a evaluar con y sin doble tarea.
La tarea dual contará hacia atrás de 3 en 3 a partir de un número de tres dígitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La prueba de destreza de Minnesota
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La prueba consta de dos partes, "colocar" y "girar".
Se le indica al paciente que coloque discos en los orificios y el tiempo de prueba se usa como puntaje en la prueba de colocación.
En la prueba de giro, se le indica al paciente que gire los discos antes de hacer los agujeros.
Se registra el tiempo de prueba.
La prueba se realizará con y sin doble tarea y se calculará el efecto de doble tarea.
|
30 minutos
|
Efecto de doble tarea
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
A cada paciente se le indicará que realice la prueba de destreza de Minnesota con y sin doble tarea.
En primer lugar, los pacientes realizarán las dos partes de la prueba sin doble tarea.
En segundo lugar, los pacientes realizarán dos partes de la prueba mientras cuentan de 3 en 3 a partir de un número aleatorio de tres dígitos.
El porcentaje de diferencia se calculará como el efecto de doble tarea.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda O Okur, Doctorate, Kutahya Health Sciences University
- Director de estudio: Ismail Okur, Doctorate, Kutahya Health Sciences University
- Director de estudio: Turkan Pasali Kilit, Doctorate, Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2DM-Dualtask
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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