- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309797
Efectos del cepillo interdental sumergido en gel de ácido hialurónico al 0,2% sobre la periodontitis
7 de marzo de 2024 actualizado por: Özlem SARAÇ ATAGÜN
Evaluación de los efectos del uso de un cepillo interdental humedecido en gel de ácido hialurónico al 0,2% sobre los parámetros clínicos periodontales en pacientes con periodontitis
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del uso de un cepillo interdental sumergido en gel de HA al 0,2% con los del uso de un cepillo interdental normal sobre los parámetros periodontales clínicos después de la SRP entre pacientes con periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha vuelto popular el uso adicional de agentes con actividades antibacterianas y antiinflamatorias como el ácido hialurónico (HA) en el tratamiento de la enfermedad periodontal.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos del uso de un cepillo interdental sumergido en gel de HA al 0,2% sobre los parámetros periodontales clínicos. Este ensayo controlado aleatorio se realizó entre 33 pacientes mujeres y 27 pacientes hombres con periodontitis en estadio II/III grado A/B.
Después del tratamiento periodontal inicial, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos; A los del grupo de prueba se les pidió que usaran un cepillo interdental humedecido en gel de HA al 0,2% dos veces al día después del cepillado, mientras que a los del grupo de control se les pidió que usaran un cepillo interdental normal.
Los parámetros periodontales clínicos, incluida la profundidad de la bolsa, la pérdida de inserción clínica, el índice gingival, el índice de placa y el índice de sangrado papilar (PBI), se evaluaron al inicio y en el primer y tercer mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18-55 años de edad
- Estar sistémicamente sano
- Tener periodontitis (Etapa 3)
- No haber utilizado ningún medicamento en los últimos tres meses.
- No fumar
- Diestro
- Al menos 20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con caries interdental.
- Pacientes con aparatos de ortodoncia.
- Pacientes con prótesis removibles (parciales)
- Pacientes con dolor bucal y/o perioral.
- Pacientes con lesiones orales significativas.
- Pacientes con uso de antibióticos en los últimos 3 meses, embarazo y lactancia.
- Pacientes que se han sometido a tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba (grupo HA)
Al grupo de prueba se le pidió que se cepillara los dientes, sumergiera el cepillo interdental en gel HA y usara el cepillo interdental sumergido.
|
cepillos interdentales (TePe Munhygienprodukter AB, Malmö; TePe 0,4 mm y TePe 0,6 mm) +20 mL de gel HA 0,2% (Gengigel; Ricerfarma, Milán, Italia)
|
Experimental: Grupo de control
Al grupo de control se le pidió que se cepillara los dientes y utilizara el cepillo interdental para la higiene bucal.
|
cepillos interdentales (TePe Munhygienprodukter AB, Malmö; TePe 0,4 mm y TePe 0,6 mm)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Mejora del IG; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado; Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 3
|
Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Mejora en PI; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado; Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 5
|
Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Índice de sangrado papilar (PBI)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Mejora en PBI; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado; Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 3
|
Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Mejora en DP; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Mejora en CAL; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
Línea de base-4 semanas-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSATAGUN2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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