Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda Tenofoviiriin vs. jatka Lamivudiini/Adefoviirihoitoa lamivudiiniresistenssipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Satunnaistettu koe siirtymisestä tenofoviiriin vs. lamivudiini/adefoviirihoidon jatkaminen lamivudiiniresistenssille kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka ovat saaneet lamivudiini/adefoviiri-lisähoitoa

  1. Adefovir-lisähoito on parempi kuin siirtyminen adefoviirin monoterapiaan tai 1 mg entekaviirimonoterapiaan kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville potilaille, joilla on lamivudiiniresistenssi (LAM-R)
  2. Pitkäaikainen adefovir-lisähoito oli tehokas viruksen suppressiossa. Tällaisen kaksoisviruksen vastaisen hoidon taloudellinen taakka on kuitenkin raskas loputtoman hoidon vuoksi.
  3. Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) on tehokas viruslääke. TDF osoitti voimakkaan antiviraalisen tehon lamivudiinia saaneiden HBeAg-positiivisten potilaiden alajoukossa. TDF on myös parempi kuin ADV HBeAg-negatiivisilla ja HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
  4. Teoriassa TDF voi korvata LAM/ADV:n, kun virussuppressio on saavutettu LAM/ADV-yhdistelmähoidolla LAM-R CHB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on osittain kaksijuosteinen DNA-virus. HBV-infektio voi aiheuttaa erilaisia ​​sairauksia, jotka vaihtelevat oireettomasta infektiosta vakaviin kroonisiin maksasairauksiin, mukaan lukien kirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Krooninen HBV-infektio on myös suurin HCC:n aiheuttaja Taiwanissa. Yli 350 miljoonaa ihmistä maailmassa on kroonisesti HBV-tartunnan saaneita. Lamivudiini oli ensimmäinen markkinointi ja se on ensilinjan oraalinen viruslääke kroonisen hepatiitti B:n hoitoon. Loputonta nukleosidianalogihoitoa voidaan tarvita pitkäaikaiseen virussuppressioon erityisesti potilailla, joilla on HBeAg-negatiivista kroonista hepatiitti B:tä. satunnaistetut tutkimukset osoittivat lamivudiinin kliinisen hyödyn ja turvallisuuden sekä hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivisilla että -negatiivisilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla. Mutta jopa 20 %:ssa tapauksista yhden vuoden lamivudiinihoidon aikana kehittyi genotyyppiresistenssi, joka määritellään YMDD-mutaation esiintymiseksi HBV-polymeraasialueella. Genotyyppiresistenssi liittyy lähes aina virologiseen läpimurtoon ja maksan toiminnan pahenemiseen. Pitkäaikaisen lamivudiinihoidon on raportoitu lisäävän HBeAg-serokonversiota ja parantavan kliinistä ALAT-tasoa. Kuitenkin neljän vuoden seurantatutkimuksessa YMDD-variantti HBV havaittiin jopa 67 %:lla lamivudiinihoitoa saavista potilaista. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että adefoviirin lisähoito on parempi kuin siirtyminen adefoviirin monoterapiaan tai 1 mg entekaviirimonoterapiaan kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, joilla on lamivudiiniresistenssi (LAM-R). Tällä hetkellä AASLD- ja EASL-suosituksissa suositellaan adefovir-lisähoitoa LAM-R CHB -potilaiden standardihoitona. Pitkäaikainen adefovir-lisähoito oli tehokas viruksen suppressiossa (8). Tällaisen kaksoisviruksen vastaisen hoidon taloudellinen taakka on kuitenkin raskas loputtoman hoidon vuoksi.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) on tehokas viruslääke. TDF ja ETV ovat suositeltavia suun kautta otettavia ensilinjan hoitoja CHB:lle. TDF osoitti voimakkaan antiviraalisen tehon lamivudiinia saaneiden HBeAg-positiivisten potilaiden alajoukossa. TDF on myös parempi kuin ADV HBeAg-negatiivisilla ja HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Teoriassa TDF voi korvata LAM/ADV:n, kun virussuppressio on saavutettu LAM/ADV-yhdistelmähoidolla LAM-R CHB-potilailla. Tämä kliininen tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, jolla arvioidaan TDF-monoterapiaan siirtymisen tehokkuutta tällaisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Yi-Hsiang Huang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta (HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen).
  • Ikä > 20 v.
  • Yli vuoden kestäneen lamivudiini/adefoviirihoidon aikana aiemman lamivudiiniresistenssin (LAM-R) vuoksi nykyistä HBV-DNA:ta ei voida havaita (< 20 IU/ml) rekisteröinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV, HIV, HDV yhteisinfektio.
  • Hallitsematon HCC, pahanlaatuinen kasvain tai dekompensoitu maksakirroosi (CTP-pistemäärä ≥ 7).
  • Uremiapotilaat tai kreatiniini ≥ 2 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lamivudiini plus adefoviiri
Jatka lamivudiini/adefoviirin lisäystä (tavallinen hoito)
Lääke: Lamivudiini plus adefoviiri
Lamivudiini 100 mg QD 36 kuukauden ajan (säädä annos munuaisten toiminnan mukaan) Adefovir 10 mg QD 36 kuukauden ajan (säädä annos munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
  • Hepsera
  • Zeffix
Kokeellinen: Tenofoviiri
Vaihtaminen lamivudiini/adefoviiri lisää uhkaa tenofoviirimonoterapiaan
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg QD 36 kuukauden ajan (säädä annosta munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologisen läpimurron ilmaantuvuus (määritelty HBV DNA:ksi > 100 IU/ml)
Aikaikkuna: Jatkuva virussuppressio TDF:ään vaihtamisen jälkeen 36 kuukauden ajan
Jatkuva virussuppressio TDF:ään vaihtamisen jälkeen 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversio (HBeAg-positiivisille potilaille)
Aikaikkuna: HBeAg-serokonversionopeus 1, 2 ja 3 vuoden iässä
HBeAg-serokonversionopeus 1, 2 ja 3 vuoden iässä
HBsAg-häviön esiintyvyys
Aikaikkuna: HBsAg-häviön ilmaantuvuus 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua
HBsAg-häviön ilmaantuvuus 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Hsiang Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-174-0194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Lamivudiini plus adefoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa