Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na tenofowir w porównaniu z kontynuacją leczenia lamiwudyną/adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę

31 marca 2016 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizowane badanie kliniczne zmiany na tenofowir w porównaniu z kontynuacją leczenia lamiwudyną/adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę, którzy przeszli dodatkowe leczenie lamiwudyną/adefowirem

  1. Terapia dodatkowa adefowirem jest lepsza niż zmiana na monoterapię adefowirem lub monoterapię entekawirem 1 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) z opornością na lamiwudynę (LAM-R)
  2. Długotrwała terapia dodatkowa adefowirem była skuteczna w supresji wirusa. Jednak obciążenie ekonomiczne takiej podwójnej terapii przeciwwirusowej jest duże z powodu nieskończonego leczenia.
  3. Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest silnym środkiem przeciwwirusowym. TDF wykazał silną skuteczność przeciwwirusową w podgrupie pacjentów HBeAg-dodatnich, którzy wcześniej otrzymywali lamiwudynę. TDF jest również lepszy od ADV u pacjentów HBeAg-ujemnych i HBeAg-dodatnich, którzy nie byli wcześniej leczeni.
  4. Teoretycznie TDF może zastąpić LAM/ADV, gdy supresję wirusa osiągnięto przez leczenie skojarzone LAM/ADV u pacjentów z LAM-R CHB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest wirusem o częściowo dwuniciowym DNA. Zakażenie HBV może wywoływać szereg chorób, od infekcji bezobjawowej do ciężkich przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Przewlekłe zakażenie HBV jest również główną przyczyną HCC na Tajwanie. Ponad 350 milionów ludzi na całym świecie jest przewlekle zakażonych HBV. Lamiwudyna była pierwszym produktem wprowadzonym do obrotu i jest doustnym lekiem przeciwwirusowym pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. W celu długotrwałej supresji wirusa może być konieczna terapia analogami nieskończonych nukleozydów, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez oznaczenia HBeAg. badania z randomizacją wykazały korzyści kliniczne i bezpieczeństwo lamiwudyny zarówno u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg). Ale aż w 20% przypadków podczas rocznej terapii lamiwudyną rozwinęła się oporność genotypowa, którą definiowano jako obecność mutacji YMDD w regionie polimerazy HBV. Oporność genotypowa prawie zawsze wiąże się z przełomem wirusologicznym i pogorszeniem czynności wątroby. Zgłaszano, że długotrwałe leczenie lamiwudyną zwiększa serokonwersję HBeAg i zapewnia kliniczną poprawę poziomu AlAT. Jednak w czteroletnim badaniu kontrolnym wariant YMDD HBV wykryto aż u 67% pacjentów leczonych lamiwudyną. Kilka badań klinicznych dowiodło, że terapia dodatkowa adefowirem jest lepsza niż zmiana na monoterapię adefowirem lub monoterapię entekawirem 1 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) z opornością na lamiwudynę (LAM-R). Obecnie wytyczne AASLD i EASL zalecają terapię dodatkową adefowirem jako standardowe leczenie pacjentów z LAM-R CHB. Długotrwała terapia dodatkowa adefowirem była skuteczna w supresji wirusa (8). Jednak obciążenie ekonomiczne takiej podwójnej terapii przeciwwirusowej jest duże z powodu nieskończonego leczenia.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest silnym środkiem przeciwwirusowym. TDF i ETV są zalecanymi doustnymi terapiami pierwszego rzutu w CHB. TDF wykazał silną skuteczność przeciwwirusową w podgrupie pacjentów HBeAg-dodatnich, którzy wcześniej otrzymywali lamiwudynę. TDF jest również lepszy od ADV u pacjentów HBeAg-ujemnych i HBeAg-dodatnich, którzy nie byli wcześniej leczeni. Teoretycznie TDF może zastąpić LAM/ADV, gdy supresję wirusa osiągnięto przez leczenie skojarzone LAM/ADV u pacjentów z LAM-R CHB. To badanie kliniczne jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu ocenę skuteczności przejścia na monoterapię TDF u takich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hsiang Huang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg-dodatni przez ponad 6 miesięcy (HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny).
  • Wiek > 20 lat.
  • Podczas leczenia lamiwudyną/adefowirem przez ponad 1 rok z powodu wcześniejszej oporności na lamiwudynę (LAM-R) obecne DNA HBV jest niewykrywalne (< 20 j.m./ml) podczas rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HCV, HIV, HDV.
  • Niekontrolowany HCC, nowotwór złośliwy lub niewyrównana marskość wątroby (wynik CTP ≥ 7).
  • Pacjenci z mocznicą lub kreatyniną ≥ 2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lamiwudyna plus adefowir
Kontynuacja leczenia uzupełniającego lamiwudyną/adefowirem (leczenie standardowe)
Lek: Lamiwudyna plus adefowir
Lamiwudyna 100 mg raz na dobę przez 36 miesięcy (dostosować dawkę w zależności od czynności nerek) Adefowir 10 mg raz na dobę przez 36 miesięcy (dawkę dostosować w zależności od czynności nerek)
Inne nazwy:
  • Hepsera
  • Zefiks
Eksperymentalny: Tenofowir
Zmiana z lamiwudyny/adefowiru jako dodatkowe zagrożenie na monoterapię tenofowirem
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg QD przez 36 miesięcy (dawkowanie dostosować do czynności nerek)
Inne nazwy:
  • Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przełomu wirusologicznego (zdefiniowanego jako DNA HBV > 100 j.m./ml)
Ramy czasowe: Trwała supresja wirusa po przejściu na TDF przez 36 miesięcy
Trwała supresja wirusa po przejściu na TDF przez 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja HBeAg (dla pacjentów HBeAg-dodatnich)
Ramy czasowe: Wskaźnik serokonwersji HBeAg po 1, 2 i 3 latach
Wskaźnik serokonwersji HBeAg po 1, 2 i 3 latach
Częstość utraty HBsAg
Ramy czasowe: Częstość utraty HBsAg po 1, 2 i 3 latach
Częstość utraty HBsAg po 1, 2 i 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Hsiang Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-174-0194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Lamiwudyna plus adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj