Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan FOLFOX Regorafenibin kanssa tai ilman sitä mCRC-potilailla, jotka eivät saaneet ensimmäisen linjan Irinotecan Plus -fluoripyrimidiiniä

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus oksaliplatiinista, fluorourasiilista ja leukovoriinista (FOLFOX) regorafenibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka eteni ensimmäisen linjan Irinotecan Plus -fluoropyrimidiinien jälkeen

Regorafenibin on osoitettu parantavan eloonjäämistä potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä, joille mikään tunnettu standardi kemoterapia ei ole onnistunut (CORRECT-tutkimus). Regorafenibin ja FOLFOXin tai FOLFIRIn vaiheen Ib tutkimus suoritettiin ja regorafenibin annos vahvistettiin; 160 mg/vrk päivinä 4-10 (7 päivää sykliä kohti yhdistettynä FOLFOXin tai FOLFIRIn kanssa). Regorafenibin ja FOLFOXin käyttöä toisen linjan kemoterapiana mCRC-potilailla, jotka etenivät ensimmäisen linjan irinotekaanipohjaisen kemoterapian jälkeen, ei ole vielä tutkittu, ja koska on ollut tyydyttämättömiä tarpeita löytää pätevä kohdennetun aineyhdistelmän toisen linjan FOLFOXille kuten edellä syistä tutkijat suunnittelivat tämän regorafenibin ja FOLFOXin tutkimuksen toisen linjan kemoterapiana mCRC-potilaille, jotka etenivät ensimmäisen linjan irinotekaanipohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavien potilaiden hoitoon on saatavilla rajoitetusti vaikuttavia lääkkeitä, ja fluoropyrimidiinien ja joko oksaliplatiinin tai irinotekaanin duplettiyhdistelmää pidetään vertailustrategiana potilaille, jotka sopivat intensiiviseen hoitoon. Ennen kohdennettujen aineiden aikakautta hoitostrategiat joko sytotoksisten aineiden yhdistelmän tai sekvenssin suhteen olivat melko yksinkertaisia; eloonjäämistulokset eivät eronneet oksaliplatiinin tai irinotekaanin antojärjestyksen tai peräkkäisen vs. yhdistelmäkemoterapian mukaan hoidon jatkuvuudessa. Hoitostrategioista on kuitenkin tullut monimutkaisempia kohdennettujen aineiden aikakaudella.

Jos ensimmäisen linjan oksaliplatiinin ja fluoripyrimidiinien (FOLFOX tai CapeOX) käyttö bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ei onnistu, toisen linjan kemoterapiaa FOLFIRI:lla annettaisiin hoidon jatkuvuuden vuoksi, ja näissä olosuhteissa voidaan yhdistää useampia erilaisia ​​kohdennettuja aineita; bevasitsumabi etenemisen jälkeen vain potilailla, joita on hoidettu ensimmäisen linjan bevasitsumabilla plus FOLFOXilla tai CapeOXilla (TML ja BRiTE), setuksimabilla (vain potilailla, joilla on villin tyypin KRAS), panitumumabilla (vain potilailla, joilla on villin tyypin KRAS) ja aflibercept (VELOUR). On kuitenkin ollut muutamia päteviä kohdennettuja aineita, joita voitiin yhdistää toisen linjan FOLFOX- tai CapeOX-aineisiin, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan FOLFIRIn jälkeen kohdeaineilla tai ilman niitä; etenemisen jälkeen bevasitsumabi voisi olla kelvollinen hoitostrategia vain niille, jotka saivat ensimmäisen linjan bevasitsumabia ja FOLFIRIa. Suurempi bevasitsumabin annos (10 mg/kg/2 viikkoa) voitaisiin yhdistää FOLFOXiin toisen linjan kemoterapiana; Sitä ei kuitenkaan tällä hetkellä suositella kustannustehokkuuden ja suurempien haittatapahtumien vuoksi, eikä setuksimabi ja oksaliplatiinipohjainen kemoterapia ole nykyisen konsensuksen suositeltu. Siten on ollut tyydyttämättömiä tarpeita kelvollisen kohdennetun aineyhdistelmän löytämiseksi toisen linjan FOLFOXille edellä mainituista syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  2. Edistynyt ensimmäisen linjan irinotekaanin ja fluoropyrimidiinien aikana tai 6 kuukauden sisällä kohdennettujen aineiden kanssa tai ilman niitä (bevasitsumabi tai setuksimabi).
  3. Mitattavissa tai arvioitavissa olevat vauriot RECISTin avulla 1.1.
  4. Metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata.
  5. Ikä yli 20 vuotta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​1 tai alempi.
  7. Riittävät elinten toiminnot. A. Luuytimen toiminta: ANC ≥ 1 500/mm3, verihiutale ≥ 100 000/mm3 B. Maksan toiminnot: bilirubiini ≤ 1,5 X ULN, AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 X ULN) maksan metastaasien C. : seerumin Cr ≤ 1,5 X ULN tai laskettu CCr (Cockroft) ≥ 60 ml/min
  8. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
  9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa ilman rajoituksia.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä IC-lomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi regorafenibihoito.
  2. Aiempi altistuminen oksaliplatiinille metastasoituneena ei ole missään tapauksessa sallittua; aiempi altistuminen oksaliplatiinille (neo)adjuvanttikemo(säde)hoitona on kuitenkin sallittu, jos se on edennyt 12 kuukauden kuluttua oksaliplatiinia sisältävän (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä.
  3. Samanaikainen tai aikaisempi muu primaarinen syöpä 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanomatoottista ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää (pTis ja pT1) ja parantavasti hoidettua kilpirauhassyöpää missä tahansa vaiheessa. Samanaikainen, histologisesti vahvistettu, leikkaamaton kilpirauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä voidaan sallia päätutkijan suostumuksella.
  4. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Aiempi sädehoito olisi sallittua, mutta tutkimukseen tullessa tulee olla säteilyttämättömiä arvioitavia vaurioita.
  6. Sädehoito kemoterapian aikana ei ole sallittua, mutta jos paikallinen tutkija päättää, että sädehoitoa tulisi antaa tutkimushoitojen aikana, hänen tulee olla vakuuttunut siitä, että päätutkijan suostumuksella ei ole näyttöä taudin etenemisestä. Sädehoito kemoterapiattoman ajanjakson aikana 1. ja 2. rivin kemoterapian välillä on sallittu.
  7. Hallitsematon hypertensio (>150/100 mmHg) optimaalisesta hoidosta huolimatta; verenpainetta alentavat lääkkeet ennen tutkimukseen tuloa sallittaisiin.
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.
  9. Epästabiili angina pectoris, uusi rintakipu 3 kuukauden sisällä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Valtimo- tai laskimotromboembolia 6 kuukauden sisällä.
  11. Vakavat samanaikaiset infektiot tai ei-pahanlaatuiset sairaudet.
  12. Maksakirroosi ≥ Child-Pugh-luokka B.
  13. Aiempi odottamaton vakava toksisuus fluoropyrimidiinien suhteen tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  14. Aiempi yliherkkyys oksaliplatiinille (aste ≥ 2).
  15. Perifeerinen neuropatia, luokka ≥ 2.
  16. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  17. Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  18. Nykyiset todisteet merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta tai (uhkaavasta) tukkeutumisesta.
  19. Proteinuria ≥ 3+ rutiinivirtsan analyysissä; Tässä tapauksessa 24 tunnin virtsan keräyksen kokonaisproteiini on mitattava, ja kertyminen on sallittua, jos kokonaisproteiini < 3,5 g/vrk.
  20. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  21. Raskaana olevat imettävät koehenkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimushoidon aloittamista.
  22. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Regorafenibi/FOLFOX
Lääke: Regorafenibi/FOLFOX
FOLFOX koostui oksaliplatiinista 85 mg/m2 päivällä 1, leukovoriinista 400 mg/m2 päivällä 1, 5-fluorourasiilista 400 mg/m2 suonensisäisestä boluksesta päivällä D1 ja 5-fluorourasiilista 1200 mg/m2/vrk jatkuva infuusio päivänä 1-2 (2400 mg/vrk m2 46 tunnin ajan). Regorafenibia annetaan 160 mg/vrk suun kautta päivällä 4-10 (7 päivää jokaista FOLFOX-sykliä kohti). Hoito toistetaan 2 viikon välein ja sitä jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/FOLFOX
Lääke: Placebo/FOLFOX
FOLFOX koostui oksaliplatiinista 85 mg/m2 päivällä 1, leukovoriinista 400 mg/m2 päivällä 1, 5-fluorourasiilista 400 mg/m2 suonensisäisestä boluksesta päivällä D1 ja 5-fluorourasiilista 1200 mg/m2/vrk jatkuva infuusio päivänä 1-2 (2400 mg/vrk m2 46 tunnin ajan). Plaseboa annetaan 160 mg/vrk suun kautta päivällä 4-10 (7 päivää jokaista FOLFOX-sykliä kohti). Hoito toistetaan 2 viikon välein ja sitä jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa tapahtumaan (enintään 1 vuosi tutkimushoidon päättymisestä)
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa tapahtumaan (enintään 1 vuosi tutkimushoidon päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 1 vuosi tutkimushoidon päättymisestä)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 1 vuosi tutkimushoidon päättymisestä)
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti tutkimushoidosta
6 viikon välein taudin etenemiseen asti tutkimushoidosta
Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti tutkimushoidosta
osittainen vaste + stabiili sairaus
6 viikon välein taudin etenemiseen asti tutkimushoidosta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka sykli (2 viikon välein) tutkimushoidon loppuun asti (sairauden etenemisen tai minkä tahansa tapahtuman vuoksi, enintään 1 vuosi)
Haittavaikutuksia seurataan NCI-CTCAE-version 4.0 mukaisesti.
Joka sykli (2 viikon välein) tutkimushoidon loppuun asti (sairauden etenemisen tai minkä tahansa tapahtuman vuoksi, enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regorafenib/FOLFOX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi/FOLFOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa