- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02085291
Erilaisten korkean MAP:n titrausstrategioiden vaikutus mikroverenkiertoon
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Nesteiden ja norepinefriinin vaikutus keskimääräisen valtimopaineen titraukseen potilaiden tavanomaisille tasoille ensielvytetyn hypertensiivisen septisen shokin potilaiden mikroverenkiertoon.
Arvioi nesteiden ja norepinefriinin vaikutus keskimääräisen valtimopaineen titraamiseen potilaiden tavanomaiselle tasolle aluksi elvytetyn hypertensiivisen septisen sokkipotilaiden mikroverenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroverenkiertohäiriöllä on tärkeä rooli elinten vajaatoiminnan kehittymisessä potilailla, joilla on septinen sokki.
Lukuisat tutkimukset keskittyvät keskimääräisen valtimopaineen (MAP) titrauksen vaikutukseen mikroverenkiertoon, mutta siitä, mikä strategia on parempi mikroverenkiertoon septisen sokkipotilaiden, joilla on aikaisempi verenpainetauti, on edelleen keskustelun aihe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisten MAP-titrausstrategioiden vaikutusta yksilölliselle tasolle hypertensiivisten septisen sokkipotilaiden mikroverenkiertoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat, joilla on septinen sokki alle 24 tuntia. Septinen shokki määriteltiin vuoden 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference -konferenssissa.
- Ensimmäinen nesteen elvytys suoritettiin keskuslaskimopaineen (CVP) ylläpitämiseksi yli 8 mm Hg:ssa ja keskuslaskimon hemoglobiinisaturaatiossa yli 70 %:ssa.
- Potilaat vaativat edelleen NE:tä säilyttääkseen MAP:n 65 mm Hg:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- oli vaikea hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/ja diastolinen verenpaine yli 110 mmHg);
- olivat alle 18-vuotiaita tai raskaana;
- eivät pystyneet saavuttamaan normaalia tai lepoverenpainetasoa;
- kieltäytyi osallistumasta oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Resp-FL
Potilaat saivat 500 ml kristalloidia nestealtistusta varten 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen suoritettiin PLR-testi nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi.
Jos potilas oli nestevasteinen, annettiin lisää 500 ml kristalloideja, kunnes neste ei reagoinut.
Jos MAP ei vieläkään saavuttanut tavoitearvoa, NE:tä nostettiin tavoitearvon saavuttamiseksi.
Tavoite MAP oli säilyttää MAP 10 %:n sisällä viitearvosta.
|
Potilaat saivat 500 ml kristalloidia nestealtistusta varten 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen suoritettiin PLR-testi nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi.
Jos potilas oli nestevasteinen, annettiin lisää 500 ml kristalloideja, kunnes neste ei reagoinut.
Jos MAP ei vieläkään saavuttanut tavoitearvoa, NE:tä nostettiin tavoitearvon saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Resp-NE
Resp-NE-ryhmässä noradrenaliinia lisättiin MAP:n tehostamiseksi 10 %:n sisällä viitearvosta.
|
Norepinefriini-infuusio MAP:n titraamiseksi normaalille tasolle
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Nonresp-NE
Nonresp-NE-ryhmässä noradrenaliinia lisättiin MAP:n tehostamiseksi 10 %:n sisällä viitearvosta.
|
Norepinefriini-infuusio MAP:n titraamiseksi normaalille tasolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perfusoidun suonen tiheys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Pienten suonten perfusoidun suonen tiheys
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haibo Qiu, Southeastt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Elbers PW, Ince C. Mechanisms of critical illness--classifying microcirculatory flow abnormalities in distributive shock. Crit Care. 2006;10(4):221. doi: 10.1186/cc4969.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Xu JY, Ma SQ, Pan C, He HL, Cai SX, Hu SL, Liu AR, Liu L, Huang YZ, Guo FM, Yang Y, Qiu HB. A high mean arterial pressure target is associated with improved microcirculation in septic shock patients with previous hypertension: a prospective open label study. Crit Care. 2015 Mar 30;19:130. doi: 10.1186/s13054-015-0866-0.
- Pottecher J, Deruddre S, Teboul JL, Georger JF, Laplace C, Benhamou D, Vicaut E, Duranteau J. Both passive leg raising and intravascular volume expansion improve sublingual microcirculatory perfusion in severe sepsis and septic shock patients. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1867-74. doi: 10.1007/s00134-010-1966-6. Epub 2010 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014ZDll.2
- Targeting microcirculation (Muu tunniste: Zhongda Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
Kliiniset tutkimukset Kristalloidi
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityValmis
-
University Hospital Hradec KraloveRekrytointiNesteterapia | Mikroverenkierto | HemodiluutioTšekki
-
Balikesir UniversityValmisKomplikaatiot; Anestesia, spinaalinen ja epiduraalinen, raskauden aikanaTurkki
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSeptinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
University of California, DavisValmis
-
Medical University of GrazRekrytointi
-
Coalition for National Trauma ResearchCerus CorporationRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMini-nestehaaste videoavusteisessa rintakehäkirurgiassaTaiwan
-
University of RegensburgTuntematon
-
Istanbul UniversityValmisPerioperatiivinen nesteenhallintaTurkki