Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazoprevirin (MK-5172)/Elbasvirin (MK-8742) yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus vs. sofosbuvir + pegyloitu interferoni + ribaviriini hepatiitti C -viruksen genotyypin 1, 4 tai 6 infektiossa (MK-5172-077)

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, avoin kliininen tutkimus MK-5172/MK-8742:n yhdistelmähoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. sofosbuvir/pegyloitu interferoni/ribaviriini (PR) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja PR-hoidossa epäonnistuneita potilaita, joilla on krooninen HCV GT1, 4 tai 6 Infektio

Tämä on tutkimus, jossa verrataan gratsopreviirin (MK-5172) ja elbasviirin (MK-8742) hoitoa sofosbuviiriin (SOF) sekä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin (RBV) [PR]-hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla PR-hoito on epäonnistunut kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla. Viruksen (HCV) genotyypin (GT)1, GT4 tai GT6 infektio. Ensisijaisina tavoitteina on verrata tehokkuutta (arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen [SVR12]) ja turvallisuutta grazopreviiri plus elbasviiri -hoitoryhmän ja SOF plus PR -hoitoryhmän välillä. Ensisijainen hypoteesi on, että SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus grazoprevir- ja elbasvir-hoitohaarassa ei ole huonompi kuin SOF- ja PR-hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥40 kg ja ≤125 kg
  • dokumentoitu krooninen HCV GT1-, GT4- tai GT6-infektio
  • maksakirroosi/kirroosin puuttuminen, joka on määritetty maksabiopsialla, Fibroscanilla tai FibroSure®:lla
  • joko aiemmin hoitamaton tai PR-nollaresponder, PR-osittainen vaste tai PR Prior Relapser
  • osallistuja ja kumppani sopivat käyttävänsä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatkavansa enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • on hepatiitti B -viruksen tartuttama (esim. hepatiitti B pinta-antigeenipositiivinen) tai ihmisen immuunikatovirus
  • pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • hänellä on maksakirroosi ja maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1, ja hänellä on merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai hän on HCC-arvioinnissa
  • jolla on jokin seuraavista tiloista: immunologisesti välittyvä sairaus, muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiukset, huono laskimopääsy, joka estää rutiininomaisen perifeerisen veren näytteenoton, aiemmat mahaleikkaukset tai imeytymishäiriöt tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeeminen kortikosteroidien antaminen tutkimuksen aikana, krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Grazoprevir + Elbasvir
Osallistujat saavat kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC), joka sisältää 100 mg grazopreviiria ja 50 mg elbasviiria 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 24 viikkoa.
Lääke: Sofosbuvir
400 mg tabletit suun kautta (PO) joka päivä (QD) 12 viikon ajan.
Biologinen: PegIntron
PegIntronia annettiin ihonalaisesti joka viikko (QW) 1,5 mikrog/kg 12 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Kapseli ja/tai tabletti annettuna PO kahdesti päivässä (BID) painon (1000 - 1200 mg) perusteella 12 viikon ajan.
Active Comparator: SOF + PR
Osallistujat saavat SOF:a (400 mg) yhdistettynä PegIntroniin (1,5 mikrogrammaa/kg) plus RBV:hen (1000–1200 mg painoon perustuva annos) 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 24 viikkoa.
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC
Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC, otettuna PO QD 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24)
Hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) tasot plasmassa mitattiin käyttäen Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testiä, v2.0 jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä. SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi kvantifioinnin alarajan (<LLOQ) alapuolella 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuushypoteesi oli, että SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus grazopreviiri plus elbasvir -haarassa ei ollut huonompi kuin SOF plus PR -haarassa. Toissijainen tilastollinen analyysi suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus grazoprevir plus elbasvir -haarassa parempi kuin SOF plus PR -haarassa.
12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoitojakson aikana plus ensimmäiset 14 seurantapäivää
Aikaikkuna: Hoito + ensimmäiset 14 seurantapäivää (viikolle 14 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös AE. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa.
Hoito + ensimmäiset 14 seurantapäivää (viikolle 14 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti

AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös AE.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkehoidon AE:n vuoksi, ovat saattaneet jatkaa tutkimuksia.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tason 1 turvallisuustapahtuman (avainturvaparametri) hoitojakson ja 14 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: Hoito + ensimmäiset 14 seurantapäivää (viikolle 14 asti)
Protokolla määritteli tason 1 turvallisuustapahtumat turvallisuuden arvioimiseksi ja turvallisuuden paremmuushypoteesin testaamiseksi. Tason 1 turvallisuustapahtumat valittiin arvioimaan laajaa siedettävyyttä, hematologisia sivuvaikutuksia ja maksaan liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia. Tässä tutkimuksessa tason 1 turvallisuustapahtumat sisälsivät: kaikki vakavat lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, kaikki lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen (DC), neutrofiilien määrä <0,75 x 10^9/l, hemoglobiini <10 g/ dL, vaikea masennus, kliinisesti kiinnostavat maksatapahtumat (johtuen alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] tai alkalisen fosfataasin [ALP] epänormaalista noususta) tai tapahtumat, jotka täyttävät DC:n lopetussäännön kriteerit tutkimuksesta (epänormaalista ALT-, AST- tai ALP-arvojen nousu ennalta määritettyjen liittyvien haittavaikutusten kanssa tai ilman). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat jokaisen yksittäisen tapahtuman, joka määriteltiin tason 1 turvallisuustapahtumaksi tutkimuksen hoitojakson aikana, ilmoitettiin kunkin hoitohaaran osalta.
Hoito + ensimmäiset 14 seurantapäivää (viikolle 14 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36)
Plasman HCV-RNA-tasot mitattiin käyttäen Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testiä, v2.0 jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä. SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 24 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä.
24 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 36)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 16)
Plasman HCV-RNA-tasot mitattiin käyttäen Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Testiä, v2.0 jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä. SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi <LLOQ 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
4 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen (tutkimusviikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-077
  • 2014-003836-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa