- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283917
Daratumumabi, iksatsomibi ja deksametasoni AL-amyloidoosissa
Daratumumabin, iksatsomibin ja deksametasonin turvallisuustutkimus AL-amyloidoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistaa daratumumabin, iksatsomibin ja deksametasonin (DId) turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on amyloidin kevytketju (AL) amyloidoosi.
II. Tehdatumumabin, iksatsomibin ja deksametasonin suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Teetumumabin, iksatsomibin ja deksametasonin hematologisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.
II. Tehdätumumabin, iksatsomibin ja deksametasonin sydämen ja munuaisten elinten vastenopeuden määrittäminen potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.
III. Määrittääksesi ajan seuraavaan hoitoon. IV. Vastausajan määrittäminen. V. Määrittää vasteen kesto. VI. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen. VII. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.
YHTEENVETO: Tämä on deksametasonin annoskorotustutkimus.
Osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisesti (IV) 3,5–6,5 tunnin ajan kurssien 1–2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, kurssien 3–6 päivinä 1 ja 15 ja kurssien 7–12 päivänä 1. Osallistujat saavat myös iksatsomibia suun kautta (PO) päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasoni IV 15 minuutin ajan tai PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman hoitoa. taudin eteneminen tai hyväksymätön toksisuus.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän välein ja sitten 90 päivän välein 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans C. Lee, MD
- Puhelinnumero: 713-792-2860
- Sähköposti: hclee@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kudosten primaarisen systeemisen AL-amyloidoosin diagnoosi määritettynä: a. Kudoksen Kongonpunainen värjäytyminen, jossa näkyy omenanvihreä kahtaistaitteisuus JA b. Klonaalinen plasmasoluhäiriö määritettynä: i. Immunohistokemia, in situ -hybridisaatio (ISH) tai virtaussytometria, joka osoittaa kappa- tai lambda-kevytketjun rajoituksen luuydinbiopsiassa JA/TAI ii. Monoklonaalinen proteiini seerumin tai virtsan elektroforeesissa/immunofiksaatiossa TAI epänormaali vapaan kevytketjun suhde
- Äskettäin diagnosoitu TAI uusiutunut ja/tai refraktaarinen AL-amyloidoosi. Äskettäin diagnosoitujen potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia ilman aikaisempaa plasmasoluihin kohdistettua hoitoa, lukuun ottamatta enintään 160 mg:n deksametasonia tai vastaavaa ennen protokollan mukaista annostelua. Relapsoitunut ja/tai tulenkestävä määritellään seuraavasti: a. Klonaalinen uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan tai suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron jälkeen TAI b. Aikaisemmille hoidoille vastustuskykyinen sairaus, joka määritellään hematologiseksi erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi (VGPR). Jos edellinen hoito oli autologinen kantasolusiirto (SCT), sen on oltava >= 3 kuukautta SCT:n jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee: a. Monoklonaalinen proteiini seerumissa tai virtsassa immunofiksaatiolla TAI luuytimen plasmasytoosi monoklonaalisella värjäyksellä kappa- tai lambda-kevytketjun isotyypin b. dFLC >= 50 mg/L (dFLC = ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden seerumin vapaan kevytketjun tasoissa)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Naispotilaat, jotka:
- ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ja/tai muu suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 10 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-AL-amyloidoosi
- Kliinisesti ilmeinen myelooma a.) Lyyttiset luuvauriot tai biopsialla todistettu plasmasytooma b.) Hyperkalsemia (korjattu albumiinilla) > 11 mg/dl, jota muut syyt eivät selitä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: a.) New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta b.) Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-ProBNP) > 8500 ng/L c.) Oireinen ortostaattinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine on < 90 mm Hg d.) Epästabiili sydämen rytmihäiriö e.) Epästabiili angina pectoris f.) Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1) < 50 %
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
- Epäonnistuminen kokonaan (eli = < asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista
- Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos kyseessä oleva alue on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja iksatsomibin annon välillä
- Infektio, joka vaatii systeemistä suonensisäistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Systeeminen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä deksametasonin (DId) annosta, vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö
- Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
- Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
- Potilaalla on >= asteen 3 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 kipu kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu daratumumabilla tai iksatsomibilla tai jotka osallistuivat iksatsomibilla tehtyyn tutkimukseen riippumatta siitä, onko heitä hoidettu iksatsomibilla vai ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (daratumumabi, iksatsomibi, deksametasoni)
Osallistujat saavat daratumumabi IV:tä 3,5-6,5 tunnin ajan kurssien 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, kurssien 3-6 päivinä 1 ja 15 ja kurssien 7-12 päivänä 1.
Osallistujat saavat myös iksatsomibi PO päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasoni IV 15 minuutin ajan tai PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai etene. hyväksymätön myrkyllisyys.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 4.
|
Jopa 28 päivää
|
Suositeltu 2. vaiheen annos daratumumabia, iksatsomibia ja deksametasonia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaishematologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans C Lee, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Proteostaasin puutteet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Glysiini-aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Daratumumabi
- Iksatsomibi
- Glysiini
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0243 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01044 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva primaarinen amyloidoosi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
Kliiniset tutkimukset Daratumumabi
-
Incyte CorporationLopetettuUusiutunut tai refraktaarinen multippeli myeloomaYhdysvallat, Espanja, Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLymfooma, primaarinen effuusioYhdysvallat
-
Ronald WittelesValmisSydämensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | AllosensibilisaatioYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrillium Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Carl Ola Landgren, MD, PhDJanssen Scientific Affairs, LLCRekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAktiivinen, ei rekrytointiPlasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat, Espanja, Itävalta, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi
-
Genentech, Inc.LopetettuMultippeli myelooma | Non-Hodgkin-lymfooma | B-solulymfoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Janssen Pharmaceuticals; Multiple Myeloma Research ConsortiumRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyeloomaYhdysvallat