- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243616
Cemiplimabi korkean riskin tai paikallisesti edenneessä hormonireseptoripositiivisessa HER2-negatiivisessa tai kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Vaiheen II tutkimus PD-1:n estämisestä kemiplimabilla paikallisesti kehittyneillä hormonireseptori (HR) -positiivisilla HER2-negatiivisilla tai kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Semiplimabin (PD-1-estäjän) lisääminen tavalliseen neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HR+ HER2-negatiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen (TN) rintasyöpä, jolla on positiivinen PD-L1- ja/tai PD-L2-kasvainekspressio, liittyy patologisen täydellisen vasteen kasvu vähintään 20 %.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioi patologiset vasteet potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ja kemiplimabilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 414-805-8900
- Sähköposti: cccto@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Center Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 414-805-8900
- Sähköposti: cccto@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ ja/tai PR+) HER2-negatiivinen tai HR- (ER- ja PR-) HER2-negatiivinen / kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
- Kasvaimet, joilla on positiivinen PD-L1- ja/tai PD-L1-proteiinin ilmentyminen. Positiivisuus määritellään PD-L1:n ja/tai PD-L2:n ilmentymiseksi ≥ 1 %:ssa immuunisoluista stromassa tai syöpäsoluissa.
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain, joka määritettiin ≥1 % positiivisesti värjäytyvistä soluista immunohistokemian perusteella nykyisten American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaisesti.
- HER2/neu:n on oltava negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella, joka määritellään IHC 0 tai 1+, tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai muilla ISH-menetelmillä, joiden suhde on < 2 nykyisten ASCO:n (American Society of Clinical Oncology)/CAP-ohjeiden mukaan. .
- Ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyövän kliinisen vaiheen tai alatyypin vuoksi hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
- Rintojen kuvantaminen mammografialla ja/tai ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella on diagnoosin hoitostandardin mukainen, mutta vähintään yksi kuvantamismenetelmä on suoritettava 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Systeeminen kuvantaminen TT-skannauksella, luuskannauksella, positroniemissiotomografialla (PET) tai magneettikuvauksella, jos se on kliinisesti aiheellista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (laitosnormaalia kohti) määritetty sydämen kaikututkimuksella tai isotooppilääketieteellisellä skannauksella 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
- Potilaan tulee olla nainen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, katsotaan kelpoisiksi, jos he ovat saaneet kaiken hoidon (mukaan lukien endokriinisen hoidon) yli kaksi vuotta ennen rekisteröintiä.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa tähän rintasyöpään tai mihinkään pahanlaatuiseen syöpään, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kontralateraalista rintasyöpää, kuten edellä on kuvattu.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat myös kelvollisia edellyttäen, että HER2-negatiivisuus on dokumentoitu sekä oikean että vasemman rintasyövän kohdalla ja hoitava lääkäri katsoo potilaan olevan ehdokkaana neoadjuvanttikemoterapiaan.
- Potilaat, joilla on monikeskussairaus tai multifokaalinen sairaus, ovat kelpoisia, jos he ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan.
Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista:
- Postmenopausaalinen vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä tai
- Kirurgisesti steriili tai
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 14 kalenteripäivän kuluessa ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta riittävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Esimerkkejä ehkäisyvälineistä ovat estemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet (IUD), hormonaaliset tai kuparivalmisteet, oraaliset ehkäisypillerit ja raittius. HR+-rintasyöpäpotilaat eivät saa käyttää hormonaalisia menetelmiä.
Riittävä elimen toiminta peruslaboratorioarvojen kanssa.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 8g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin bilirubiiniarvo on ≤ 1,5 x ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja joiden suoran bilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN. Tämä koskee potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota. Potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, tulee saada vakaa annos.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ laitoksen ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen tai patologisesti todistettu metastaattinen sairaus.
- HER2-positiivinen sairaus joko ISH:lla tai 3+:lla IHC:llä määritettynä.
- Synkroninen ei-rintojen pahanlaatuisuus (poikkeuksia ovat ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Puhtaasti ei-invasiivinen rintasyöpä (eli duktaalinen syöpä in situ, lobulaarinen karsinooma in situ) ilman samanaikaista invasiivista rintasyöpää
- Miehet, joilla on rintasyöpä. Miehen rintasyöpä on harvinainen tapahtuma.
- Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka estäisivät potilasta saamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoista suostumusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Aiempi hoito tämän rintasyövän immuno- tai kemoterapialla.
- Nykyinen asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v. 5.0:n mukaan).
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: riittämättömästi hallittu angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan riittävällä lääkityksellä.
- Aktiivinen B-hepatiitti määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) tai hepatiitti C:ksi. Potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai parantunut HBV-infektio (määritelty, jos hepatiitti B -ydinantigeenin tulos on negatiivinen ja positiivinen vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille [anti -HBc]-vasta-ainetesti) ovat kelvollisia. Jos HBV-DNA-testi on positiivinen, potilas ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle.
- Positiivinen testi HIV:lle.
- Oireellinen CHF⎯-aste ≥ 3 per NCI CTCAE v5.0 tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II.
Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, autoimmuunimyosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli Guillain-Barrén oireyhtymä, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ihottuma, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus), ovat kelvollisia edellyttäen, että sairaudella ei ole systeemisiä ilmenemismuotoja ja se vaatii vain heikkotehoisia paikallisia steroideja (esim. hydrokortisoni 2,5 %, hydrokortisonibutyraatti 0,1 %, fluosinoloni 0,01 %, desonidi 0,05 %, alklometasonidipropionaatti 0,05 %.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijän (TNF) aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai ennakoitua systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka vastaavat ≤ 10 mg prednisonia 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (pieni annos deksametasonia pahoinvointiin, lyhyt jakso ylempien hengitysteiden infektioiden hoitoon jne.), voidaan ottaa mukaan opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lääkehoito
Semiplimabi, paklitakseli, karboplatiini (ei pakollinen), doksorubisiini, syklofosfamidi
|
350 mg, IV, syklin 1-2 päivä 1 (3 viikon sykli)
Muut nimet:
80 mg/m^2, IV, päivät 1, 8 ja 15 jaksoissa 1-4 (3 viikon sykli)
Muut nimet:
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 6, IV, paklitakselisyklien syklien 1-4 päivä 1 (3 viikon jakso)
Muut nimet:
60 g/m^2, IV, ddAC:n syklien 1-4 päivä 1 (2 viikon jakso)
Muut nimet:
600 g/m^2, IV, syklien 1-4 päivä 1, annostiheää adriamysiiniä (doksorubisiini) ja syklofosfamidia (ddAC) (2 viikon sykli)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteiden lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste.
Aikaikkuna: 27 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Tämä määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä.
|
27 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lubna Chaudhary, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Cemiplimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen III ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8 | IV vaiheen ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8 | Pään ja kaulan toistuva ihon okasolusyöpä | Pään ja kaulan resekoitava ihon okasolusyöpä | Vaiheen II ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva ihon okasolusyöpä | Resekoitava ihon okasolusyöpä | I vaiheen ihosyöpä | Vaiheen II ihosyöpä | Vaiheen III ihosyöpäYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsLopetettuPään ja kaulan ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpäYhdysvallat
-
Reinhard DummerSanofi; Sun Pharmaceutical Industries LtdRekrytointi
-
University of MiamiRegeneron PharmaceuticalsPeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä | HNSCC | Kurkunpään okasolusyöpä | Suuontelon okasolusyöpä | Hypofarynksin okasolusyöpä
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron Pharmaceuticals; Sanofi-SynthelaboRekrytointiMerkelin solusyöpä | Ihon okasolusyöpäYhdysvallat
-
SanofiLopetettuPahanlaatuinen kiinteä kasvainRanska, Espanja, Australia, Belgia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Viro, Alankomaat, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa
-
SanofiBioNTech RNA Pharmaceuticals GmbHLopetettuMetastaattinen kasvainRanska, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Alankomaat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Monash University; University of Adelaide; University...RekrytointiNeoplasmat | Pään ja kaulan ihon okasolusyöpä | Ei-melanooma ihosyöpä | Ihon okasolusyöpäAustralia
-
SanofiValmisPlasmasolumyeloomaRanska, Italia, Tšekki, Kreikka, Espanja, Kanada, Australia, Yhdysvallat, Brasilia, Unkari