- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243616
Cemiplimab w raku piersi wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanym receptorze hormonalnym HER2-ujemnym lub potrójnie ujemnym
Badanie fazy II hamowania PD-1 przez cemiplimab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym receptorem hormonalnym (HR) z ujemnym lub potrójnie ujemnym wynikiem HER2 z rakiem piersi poddawanych standardowej chemioterapii neoadiuwantowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Dodanie cemiplimabu (inhibitora PD-1) do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HR+ HER2-ujemnym lub potrójnie ujemnym (TN) z dodatnią ekspresją PD-L1 i/lub PD-L2 w guzie będzie związane z wzrost całkowitej odpowiedzi patologicznej o co najmniej 20%.
Główne cele:
Ocena odpowiedzi patologicznych u pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową i cemiplimabem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 414-805-8900
- E-mail: cccto@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 414-805-8900
- E-mail: cccto@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, cT1-T3, cN0-N3, cM0, HR+ (ER+ i/lub PR+) HER2-ujemnego lub HR- (ER- i PR-) HER2-ujemnego/potrójnie ujemnego raka piersi.
- Nowotwory z dodatnią ekspresją białka PD-L1 i/lub PD-L1. Wynik dodatni definiuje się jako ekspresję PD-L1 i/lub PD-L2 w ≥ 1% komórek odpornościowych w obrębie zrębu lub w komórkach nowotworowych.
- Nowotwór z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronowego definiuje ≥1% dodatnio barwiących się komórek metodą immunohistochemiczną, zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP).
- HER2/neu musi być ujemny w badaniu immunohistochemicznym (IHC) zdefiniowanym jako IHC 0 lub 1+ lub metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub innymi metodami ISH ze stosunkiem < 2 zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO (American Society of Clinical Oncology)/CAP .
- Kandydatka do chemioterapii neoadiuwantowej ze względu na stopień zaawansowania klinicznego lub podtyp raka piersi zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
- Obrazowanie piersi za pomocą mammografii i/lub ultrasonografii i/lub rezonansu magnetycznego jest zgodne ze standardem postępowania diagnostycznego, ale co najmniej jedno badanie obrazowe należy wykonać w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Obrazowanie układowe za pomocą tomografii komputerowej, skanu kości, pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub MRI, jeśli jest to klinicznie wskazane według uznania lekarza prowadzącego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (zgodnie z normą obowiązującą w danej placówce) określona na podstawie badania echokardiograficznego lub badania medycyny nuklearnej w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Pacjent musi być kobietą.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
- Pacjentki z rakiem drugiej piersi w wywiadzie zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli ukończyły całe leczenie (w tym terapię hormonalną) ponad dwa lata przed rejestracją.
- Pacjentki nie mogły być wcześniej leczone z powodu tego raka piersi ani żadnego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka drugiej piersi, jak opisano powyżej.
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi również kwalifikują się, pod warunkiem udokumentowania negatywnego wyniku HER2 zarówno w przypadku prawego, jak i lewego raka piersi, a pacjentka zostanie uznana przez lekarza prowadzącego za kandydata do chemioterapii neoadjuwantowej.
- Pacjenci z chorobą wieloośrodkową lub wieloogniskową kwalifikują się, jeśli są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej.
Pacjenci muszą spełniać jeden z poniższych warunków:
- po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub
- Chirurgicznie sterylne lub
- Jeśli są w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni kalendarzowych przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie odpowiednie metody antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii. Przykłady środków antykoncepcyjnych obejmują metody barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) hormonalne lub miedziane, doustne pigułki antykoncepcyjne i abstynencję. Metody hormonalne nie powinny być stosowane u pacjentek z rakiem piersi HR+.
Odpowiednia funkcja narządów z podstawowymi wartościami laboratoryjnymi.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3x górna granica normy (GGN) w placówce
- Stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina bezpośrednia powinna mieścić się w normie.
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN. Dotyczy to pacjentów nieotrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe powinni otrzymywać stabilną dawkę.
- Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ ULN w placówce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie lub patologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową.
- Choroba HER2-dodatnia, określona przez ISH lub 3+ w IHC.
- Synchroniczne nowotwory inne niż piersi (wyjątki obejmują nieczerniakowatego raka skóry, raka in situ szyjki macicy).
- Czysto nieinwazyjny rak piersi (tj. rak przewodowy in situ, rak zrazikowy in situ) bez współistniejącego inwazyjnego raka piersi
- Mężczyźni z rakiem piersi. Rak piersi u mężczyzn jest zjawiskiem rzadkim.
- Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się terapii zgodnej z protokołem lub wyrażenie świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od rejestracji. Wcześniejsze leczenie immunoterapią lub chemioterapią tego raka piersi.
- Obecna neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 (wg NCI CTCAE v. 5.0).
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa zdefiniowana jako: niedostatecznie kontrolowana dławica piersiowa, niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane odpowiednimi lekami.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B definiowane jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego Hep B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub uleczonym zakażeniem HBV (określani jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatnie przeciwciała przeciwko -HBc] test na przeciwciała) kwalifikują się. Jeśli test HBV DNA jest pozytywny, pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Historia objawowej CHF⎯stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0 lub New York Heart Association (NYHA) klasa ≥ II.
Historia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane , zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy, mogą kwalifikować się do tego badania.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 stosujący stabilny schemat leczenia insuliną.
- Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów) kwalifikują się, pod warunkiem, że choroba nie ma objawów ogólnoustrojowych i wymaga jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania (np. 2,5% hydrokortyzonu, maślanu hydrokortyzonu) 0,1%, fluocinolon 0,01%, dezonid 0,05%, dipropionian alklometazonu 0,05%).
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu (TNF)) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub przewidywanym zapotrzebowaniem na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania. Pacjenci, którzy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania otrzymali doraźnie, małe dawki leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, równoważne ≤ 10 mg prednizonu (mała dawka deksametazonu na nudności, krótki cykl leczenia infekcji górnych dróg oddechowych itp.), mogą zostać włączeni do badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Farmakoterapia
Cemiplimab, Paklitaksel, Karboplatyna (nieobowiązkowo), Doksorubicyna, Cyklofosfamid
|
350 mg, IV, dzień 1 cyklu 1-2 (cykl 3-tygodniowy)
Inne nazwy:
80 mg/m^2, IV, dzień 1,8 i 15 cykli 1-4 (cykl 3-tygodniowy)
Inne nazwy:
Pole pod krzywą (AUC)=6, IV, dzień 1 cykli 1-4 cykli paklitakselu (cykl 3-tygodniowy)
Inne nazwy:
60 g/m^2, IV, dzień 1 cykli 1-4 ddAC (cykl 2-tygodniowy)
Inne nazwy:
600 g/m^2, IV, dzień 1 cykli 1-4 gęstej dawki adriamycyny (doksorubicyny) i cyklofosfamidu (ddAC) (cykl 2-tygodniowy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną.
Ramy czasowe: 27 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Jest to definiowane jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną w całkowicie wyciętej próbce piersi i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego.
|
27 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lubna Chaudhary, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00037175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cemiplimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi III stopnia AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium II AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchJeszcze nie rekrutacja
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak płaskonabłonkowy skóry | Resekcyjny rak płaskonabłonkowy skóry | Rak skóry I stopnia | Rak skóry II stopnia | Rak skóry III stopniaStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumZakończonyGlejak wysokiego stopnia | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Nawrót guza litego | Oporny guz lity | Nawrót guza ośrodkowego układu nerwowego | Oporny na leczenie guz ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiNie dostępny
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsZakończonyRak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone
-
University of MiamiRegeneron PharmaceuticalsWycofaneRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | HNSCC | Rak płaskonabłonkowy krtani | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy gardła dolnego
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZaawansowany rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Włochy, Australia, Niemcy, Brazylia, Grecja
-
Regeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRak podstawnokomórkowy | Rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone, Portoryko
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyRak, podstawnokomórkowyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Belgia, Austria, Grecja, Szwajcaria