Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista B4T2-001 CAR-T:n suonensisäiset infuusiot ilman lymfoodupottavaa kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Yksihaarainen, avoin tutkimus B4T2-001 CAR-T:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan autologisen B4T2-001 CAR-T:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoskohta (GEJ) ) adenokarsinooma, pitkälle edennyt haimasyöpä, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyövät (CRC) ja metastaattinen rintasyöpä, jonka testi on positiivinen BT-001-kohdeantigeenille immunohistokemian (IHC) mukaan. Koe perustuu ensimmäisiin ihmisiin kohdistuviin tuloksiin pilottitutkimuksesta, joka on tehty Clinictrials.gov:n mukaan ID: NCT05621486 useiden B4T2-001 CAR-T:n infuusioiden antamiseen ilman preparatiivista kemoterapiaa (lymfodepletio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annoksen korotus- ja laajentamistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lentiviruksen transdusoiman autologisen B4T2-001 CAR-T:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta enintään neljällä annostasolla. Jokainen hoitolohko koostuu kolmesta B4T2-001 CAR-T -syklistä, jotka annetaan 21 päivän välein suonensisäisesti ilman preparatiivista kemoterapiaa (lymfodepletio). Koehenkilöt, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan. Yhtä tai useampaa sykliä viivästetään osana rutiininomaista annostussuunnitelmaa, kunnes (i) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi kuin normaalin alaraja (LLN) ja (ii) todennäköisimmin tai varmasti johtuvan luokan 2 toksisuuden häviämisestä aikaisempi CAR-T ja (iii) CAR-T saatavilla. Syklit keskeytyvät, jos (i) vahvistava kuvantaminen osoittaa etenevää sairautta (PD) ja/tai (ii) CAR-T-soluja ei ole saatavilla. Jokainen lisälohko(t) alkaa vähintään 21 päivää edellisen lohkon kolmannen syklin jälkeen. Seuraavat potilaat voidaan ottaa mukaan vähintään 21 päivää edellisen potilaan ensimmäisen jakson päättymisen jälkeen. Päätös annoksen korotuksesta riippuu ensimmäisen jakson turvallisuudesta. Jokaiselle annostasolle kirjataan kaksi potilasta. Jos kukaan ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), seuraava kahdesta koehenkilöstä koostuva kohortti kirjataan seuraavalle korkeammalle annostasolle. Jos DLT havaitaan yhdellä koehenkilöllä, neljä muuta henkilöä lisätään samalle annostasolle. Jos ylimääräistä DLT:tä ei tapahdu, DL eskaloidaan seuraavalle korkeammalle annostasolle. Jos DLT:tä esiintyy kahdella tai useammalla koehenkilöllä kahdesta kuuteen koehenkilön joukossa tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lopetetaan ja aikaisempi annostaso laajennetaan kuuteen koehenkilöön, jotta varmistetaan maksimi siedetty annos (MTD). Jos näiden kuuden kohteen joukossa ei ole useampia kuin yksi DLT-potilas, tätä annostasoa pidetään MTD:nä. Hoitoon kohdistuva vaste arvioidaan ennen jokaista lohkoa ja sen jälkeen. CT tai MRI tai PET vasteen arvioimiseksi on odotettavissa 60 päivän välein päivään 180, sitten 90 päivän välein tutkimuksen loppuun asti. Jos täydellinen vaste (CR), PD tai osittainen vaste (PR) päivän 60 arvioinnissa, suoritetaan toinen kuvantamistutkimus löydösten vahvistamiseksi noin 4 viikkoa myöhemmin. Kasvainmerkki(t) tulee tehdä jokaisen syklin alussa ja lopussa. Kaikki koehenkilöt saavat B4T2-001 CAR-T-infuusion terveydenhuoltolaitoksessa, minkä jälkeen niitä seurataan säännöllisesti terveydenhuoltolaitoksessa vähintään 7 päivän ajan merkkien tarkkailemiseksi. ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) oireet, mukaan lukien immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) ja/tai hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) ja makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS). Yksi tosilitsumabin annos annetaan kunkin syklin päivänä 7 CRS:n ennaltaehkäisynä. Tutkimus noudattaa peräkkäisiä vaiheita: potilaan seulonta, afereesi, siltahoito (tarpeen mukaan), CAR-T-infuusiot ja seuranta enintään kahden vuoden ajan. Jos turvallisuus ja siedettävyys ovat hyväksyttäviä ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään annoksen korotusvaiheesta lähtien, annoksen laajentamista harkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jin Li, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +86-13761222111
  • Sähköposti: lijin@csco.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China/Shanghai
      • Shanghai, China/Shanghai, Kiina, 200126
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, China/Shanghai, Kiina, 200131
        • Rekrytointi
        • Shanghai Artemed Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat olleet täysin tietoisia tähän tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista, ja he ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  2. Ikä: 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta).
  3. ECOG 0-1.
  4. Odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen "BT-001-positiivinen" kiinteä kasvain. IHC:n tulisi olla 6 kuukauden sisällä afereesista, mutta sitä voidaan jatkaa.
  6. Etusija on potilaille, joiden ensimmäisen tai toisen linjan hoito on epäonnistunut.
  7. Mitattavissa olevia vaurioita RECIST 1.1:n (tai uusimman version) mukaan.
  8. Kasvaimen enimmäiskoko alle 4 cm RECIST 1.1:n (tai uusimman version) mukaan.

  9. Luuytimen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminnot riittävät (perustuen kliinisen tutkimuspaikan normaaliarvoon).

    • ANC ja PLT ≥ LLN.
    • Ilman maksametastaaseja, ALT, AST tai ALP ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); maksametastaasien kanssa, ALT, AST tai ALP ≤ 5 × ULN.
    • Seerumin kreatiniini (ScR) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavan mukaan).
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Riittävä happisaturaatio (≥ 95 %) voidaan ylläpitää ilman hapen hengittämistä.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kaksoisesteehkäisymenetelmiä, kondomeja, oraalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä ja kohdunsisäisiä välineitä) tutkimusjakson aikana ja vuoden sisällä infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia kasvaimia estäviä hoitoja ennen afereesia:

    1. Sytotoksinen hoito 14 päivän tai 28 päivän kuluessa (kemoterapiassa, jossa on korkea lymfosyyttitoksisuus, kuten bendamustiini, syklofosfamidi, ifosfamidi, fludarabiini, kladribiini jne.).
    2. Pienmolekyyliset kohdennettu hoito 14 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
    3. Hoito monoklonaalisella vasta-aineella 21 päivän kuluessa, mukaan lukien setuksimabi.
    4. Hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä ja/tai Avastinilla 30 päivän kuluessa afereesista.
    5. Immunomodulatorinen hoito 14 päivän kuluessa.
    6. Sädehoito 14 päivän sisällä afereesista.
    7. Perinteinen kiinalainen lääketiede kasvainten vastaisilla indikaatioilla 14 päivän sisällä afereesista.
    8. Tutkimusaineet tai hoito 28 päivän kuluessa afereesista.
    9. Aiemmin käsitelty CAR-T/TCR-T-soluilla ja/tai rokotteella 28 päivän sisällä afereesista.
  2. Aiemmin hoidettu millä tahansa BT-001-kohdennettulla hoidolla.
  3. Aivometastaasit keskushermosto-oireineen.
  4. Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti ennen annostelua) tai imettävä.
  5. Allerginen tai epäilty allerginen reaktio jollekin protokollassa määritellylle lääkkeelle ja vastaaville apuaineille, esim. kamelin vasta-aine, infuusiota edeltävä lääkitys (asetaminofeeni ja difenhydramiini), seerumialbumiini, tosilitsumabi (tai CRS-indikaatioon hyväksyttyjä tosilitsumabin biosimilareita), Erbitux/ setuksimabi, dimetyylisulfoksidi (DMSO) ja dekstraani 40.
  6. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -virus (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) > 100 IU/ml tai tutkimuskeskuksen alaraja [Vain kun tutkimuskeskuksen havaitsemisraja on yli 100 IU/ml] ) tai potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine.
  7. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset, tai potilaat, joilla on muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuus tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto.
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume; useiden metastaattisten leesioiden esiintyminen keuhkoissa tai yksi metastaattinen leesio, jonka pituus on ≥ 3 cm; potilailla, joilla on tulehdus keuhkoissa tai jotka ovat saaneet laajaa sädehoitoa.
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio tutkijan arvion perusteella.
  10. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen afereesia ja jotka eivät ole täysin toipuneet.
  11. Aiemman syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien immunoterapia, toksisuus ei ole palannut CTCAE v5.0:ssa tai uusimmassa versiossa määriteltyyn asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ja stabiilia kilpirauhasen vajaatoimintaa, jota hoidetaan hormonilla korvaushoito).
  12. Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tai joilla on NYHA-luokan 2 tai korkeampi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
  13. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla, saivat systeemisiä kortikosteroideja (≥ 70 mg prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) tai muita immunosuppressantteja 7 päivän sisällä ennen afereesia, paitsi seuraavissa tapauksissa: paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen , intranasaalinen ja inhaloitava glukokortikoidihoito; glukokortikoidien lyhytaikainen käyttö ennaltaehkäisevään hoitoon (kuten varjoaineallergian ehkäisyyn).
  14. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  15. Potilaat, joilla on Crohnin tauti.
  16. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon mielisairaus.
  17. Mikä tahansa tila, jossa tutkija katsoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B4T2-001 AUTO T
Yksihaarainen ja avoin tutkimus, joka koostuu annoksen nostotutkimuksen suunnittelusta, jota seuraa annoksen laajennusvaihe määritetyllä MTD:llä.
Biologinen: B4T2-001 autologinen CAR-T
Jokainen koehenkilö saa useita suonensisäisiä infuusioita B4T2-001 autologista CAR-T:tä ilman preparatiivista kemoterapiaa (lymfodepletio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B4T2-001 CAR-T:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden (AE) perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
Useita B4T2-001 CAR-T:n infuusioita.
2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
B4T2-001 CAR-T:n MTD:n ja RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
MTD määritetään DLT:iden esiintymisen perusteella annoksen eskalointisuunnitelman mukaisesti. RP2D määritellään MTD-, turvallisuus-, PK- ja alustavien tehotietojen perusteella.
2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) immunoanalyyttisellä menetelmällä.
Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
PK-parametrit: huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
Aika huippupitoisuuteen (Tmax) immunoanalyyttisellä menetelmällä.
Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
PK-parametrit: viimeinen mitattavissa oleva aikapiste (Tlast)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
Viimeinen mitattavissa oleva aikapiste (Tlast) immunoanalyyttisellä menetelmällä.
Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
PK-parametrit: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) immunoanalyyttisellä menetelmällä.
Verinäytteet PK:n varalta otetaan 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:n jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n B4T2-001 CAR T -hoidon jälkeen, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n (tai viimeisimmän version) mukaan, jota on täydennetty iRecistillä.
2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
Vasteen kesto (DOR) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä remission dokumentoinnista (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen todisteeseen (RECIST 1.1:llä (tai uusimmalla versiolla, jota on täydennetty iRecistillä)) potilailla (jotka saavuttavat PR:n tai paremman vasteen).
2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
Progress Free Survival (PFS) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä B4T2-001-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n (tai viimeisimmän version) mukaan, jota on täydennetty iRecistillä) tai kuolemaan (josta syystä tahansa), kumpi tahansa tapahtuu. ensimmäinen.
2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle B4T2-001 CAR-T:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
2 vuotta B4T2-001 CAR-T jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren sytokiinitasoja ovat mm. interleukiini 6 (IL-6), IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, TNF-α ja INF-y ELISA:lla tai vastaavalla menetelmällä
Aikaikkuna: Verinäytteet sytokiinimittausta varten suoritetaan suunniteltuina ajankohtina 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:stä.
Useiden veren sytokiinien, mukaan lukien (IL-6), IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, TNF-α ja INF-y, pitoisuus ja kinetiikka, joilla on sama mittayksikkö, ja käyttämällä ELISA- tai vastaavat ennen ja jälkeen CAR-T:n, ja ne arvioidaan todellisten verinäytteenottoaikojen mukaan.
Verinäytteet sytokiinimittausta varten suoritetaan suunniteltuina ajankohtina 2 vuoden kuluttua B4T2-001 CAR-T:stä.
H-pisteet (0-300)
Aikaikkuna: Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
Tutki ja arvioi histologiaa ennen CAR-T:tä ja mahdollisesti sen jälkeen BT-001-antigeenin ilmentymiseksi kasvaimessa immunohistokemian (IHC) avulla pistemäärän intensiteetin määrittämiseksi. "BT-001-positiivinen" viittaa värjäytymiseen, jonka H-pistemäärä on > 150, ja etusijalla ovat potilaat, joiden H-piste on > 200. H-pisteet (0-300) lasketaan. Korkeat pisteet toivotaan.
Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
IHC:n kokonaispistemäärä (0-4)
Aikaikkuna: Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
Tutki ja arvioi histologia ennen CAR-T:tä ja mahdollisesti sen jälkeen BT-001-antigeenin ilmentymiseksi kasvaimessa IHC:n avulla arvioidaksesi pistemäärän intensiteetti. "BT-001-positiivinen" viittaa IHC-pisteeseen ≥ 3 ja etusijalla ovat potilaat, joiden IHC-pistemäärä on 4. IHC-pistemäärä (0-4) lasketaan. Korkeat pisteet toivotaan.
Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
BT-001-positiivisen värjäytyneen kasvaimen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
Tutki ja arvioi histologiaa ennen CAR-T:tä ja mahdollisesti sen jälkeen BT-001-antigeenin ilmentymisen heterogeenisyyden suhteen kasvaimessa.
Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
Tutkiva kasvaimen biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen
Tutki ja arvioi kasvainmarkkereita, kuten CEA ennen CAR-T:tä ja mahdollisesti sen jälkeen.
Suunniteltu aikapisteet 2 vuoteen asti B4T2-001 CAR-T jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Bio4T2 LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4T2-PRC IIT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset B4T2-001 autologinen CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa