- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458001
Lépcsőzetes megközelítés kidolgozása a szexuális funkció javítására a nőgyógyászati rák kezelését követően (SAFFRON)
Lépcsőzetes megközelítés kidolgozása a nőgyógyászati rák utáni szexuális funkció javítására – megvalósíthatósági tanulmány és randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok rákos betegnek vannak szexuális nehézségei, a nőgyógyászati rákos betegek (Gyn-Onc) különösen érzékenyek a szexuális aktivitás változásaira és a szexuális vágy hiányára, a szexuális nehézségek aránya 40 és 100% közé esik. A nők számos kezelésen esnek át a petefészek-, méhnyak-, méh- és szeméremtestrák kezelésére, a műtét, a kemoterápia és a sugárzás különböző kombinációival. Egyes kezelések káros hatással vannak a nők belső és külső nemi szerveire, a környező szövetekre és idegekre, és menopauzát okoznak. Az ilyen kezeléseket követően a nők számos nehézségről számoltak be, beleértve a libidó elvesztését, dyspareuniát, hüvelyszárazságot és orgazmusi nehézségeket. Ezen túlmenően a nőgyógyászati rákos megbetegedések tünetterhelése súlyos, mivel sok nő fájdalomról, fáradtságról, bélműködési változásokról, vizeletürítési tünetekről, beleértve a szivárgást, valamint depresszióról és szorongásról számolt be, amelyek kölcsönhatásba lépnek a menopauza és a szexuális nehézségekkel. Megfigyelték a fizikai jólétnek a szexuális funkcióra gyakorolt fő hatását, valamint a kezelés mértéke és a szexuális funkció formális pontszámai közötti kapcsolat hiányát. Nem meglepő, hogy a nőgyógyászati rákkal kezelt nőket nagy az érzelmi szorongás kockázata. Egy prevalencia-vizsgálat 23%-ban talált kielégítő kritériumokat a major depressziós rendellenességre, egy másik pedig nagyobb depressziós tüneteket talált nőgyógyászati betegeknél, mint emlőrákos, urológiai vagy gyomor-bélrendszeri daganatos megbetegedéseknél. Feltételezhető, hogy a depressziós tünetek egy része a kezelés után tapasztalt nagyon magas szexuális nehézségekkel függ össze. Egyesek azt sugallják, hogy a szexuális énséma a válaszok fontos moderátora, pozitív szexuális én-sémát találva gyakoribb szexuális tevékenységgel, jobb szexuális reakciókészséggel és magasabb globális szexuális elégedettséggel a betegség minden helyén és zavaró tényezőjében, ami arra utal, hogy ez a nőket ellenállóbbá teszi a káros hatásokkal szemben. nőgyógyászati rák szexuális hatásai. Szexuális nehézségeik ellenére sok nőgyógyászati ráktúlélő folytatja a közösülést. Az egyik mintában a közösülés gyakorisága összevethető volt a hasonló korú nők elérhető normáival, de ezek és más longitudinális adatok azt mutatják, hogy a szexuális elégedettség és válaszkészség szignifikánsan csökkent a kezelést követően. A betegek szexualitásról számolnak be, amellyel az orvosok ritkán foglalkoznak. Azt találták, hogy az orvosokkal a rák szexuális hatásairól folytatott beszélgetések lényegesen kisebb valószínűséggel társulnak a komplex szexuális megbetegedések kialakulásához a nagyon hosszú távú túlélők körében; de a 221 résztvevő 62%-a számolt be arról, hogy orvosa soha nem kezdeményezett vitát a rák utáni szexualitásról. A szexualitást a palliatív ellátásban vizsgálva azt találták, hogy a betegek fontosnak tartják a szexualitásról való beszélgetést és tapasztalt szakemberrel való szembenézést annak ellenére, hogy a várható élettartam rövid. A vizsgálatban részt vevő betegeknek nem volt lehetőségük erre. Sőt, egyes betegek továbbra is képesek voltak megfelelő szexuális aktivitást fenntartani mind minőségi, mind mennyiségi szempontból. Az ápolókutatók azt találták, hogy a rákápolók nagyobb valószínűséggel összpontosítanak a kezelés utáni szexuális felépülés technikai szempontjaira, például a hüvelytágításra, és minimális ajánlatot tettek. tanácsok vagy feltárási lehetőségek szexuális diszfunkciók, partnerkapcsolatokkal vagy hangulati elégedetlenséggel és egyéb pszichés nehézségekkel kapcsolatban. A nőgyógyászati rák klinikai ápolói (CNS) elismerik, hogy fontos szerepük van az ellátás ezen aspektusában, de nem mindig érzik magukat magabiztosnak vagy kompetensnek a betegek pszicho-szexuális szükségleteinek felmérésében vagy kezelésében, ezért a megfelelő beutalással problémás. A Memorial Sloan Kettering Cancer Center Szexuális Egészségügyi Programjába beutaló rákbetegek konkrét panaszainak közelmúltbeli áttekintése megállapította, hogy a legtöbben fájdalmas közösülés (65%), hüvelyszárazság (63%), alacsony szexuális vágy (46%) miatt kértek segítséget. és orgazmuszavar (7%). Ezek közül az első kettő részben kezelhető a jelenlegi legjobb kezeléssel, azaz helyi ösztrogénnel, hüvelytágítókkal és síkosítókkal. A rákhely szerinti prevalenciajelentések tartalmazzák a méhnyakrák durva prevalenciájának (66,67%) és az életkor standardizált prevalenciájának (55%) összehasonlítását. Sok más tanulmány a szexuális nehézségek 83%-ától a jelentős és 46%-os közepes nehézségekig terjed. A radikális méheltávolítással kezelt korai stádiumú méhnyakrák 65,8%-ának szexuális nehézségei voltak. A legtöbb szexuális terápiás beavatkozással ellentétben, ahol a szorongás csökkentése gyakran kulcsfontosságú, a nőgyógyászati rák összefüggésében az alacsony szexuális vágy kezelése olyan beavatkozást igényel, amely emellett a közvetítő tényezők szélesebb körét is kezeli, beleértve a veszteséget, az életveszélyt, a traumát, a testváltozást. imázs, már meglévő pszichológiai kilátások, hangulat, depresszió és szorongásos tünetek, valamint a kapcsolat, amelyben a nő találja magát. A szexuális terápiás beavatkozások nem ellenőrzött kísérleteinek széles skálájáról számoltak be a beavatkozások széles skálájáról szóló áttekintések. Mindegyik kis hatásméretet mutat, de a betegek elégedettsége kíséri. A nőgyógyászati rák miatt kezelt nők pszicho-szexuális diszfunkcióira vonatkozó RCT-k Cochrane-felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy „nincs elegendő bizonyíték a nőgyógyászati rák utáni pszicho-szexuális diszfunkció bármely beavatkozásának alátámasztására vagy cáfolására”. Továbbá azt javasolták, hogy a jövőbeni vizsgálatokhoz többközpontú RCT-re volt szükség, és az eredménymutatókat nőgyógyászati rákos betegeknél validálják. „Amikor a beavatkozások kipróbálását fontolgatják, a vizsgálók azt javasolják, hogy a vizsgálóknak azokra a beavatkozásokra kell összpontosítaniuk, amelyeket a nőgyógyászati rákos nőket kezelő multidiszciplináris csoport meglévő tagjai végezhetnek. Valószínűbb, hogy az ilyen intézkedések, ha hatékonynak bizonyulnak, megfizethetőek lesznek, és beépíthetők a szokásos ellátásba. Az eredménymutatókkal kapcsolatos nemzetközi konszenzus nagyban megkönnyítené a beavatkozások összehasonlítását a jövőben. Ez a tanulmány megkísérli ezt az NHS számára megoldani a meglévő multidiszciplináris csapat segítségével a lépcsőzetes ellátási megközelítés megvalósítására. Ez magában foglalja a központi idegrendszer által végzett beavatkozásokat az 1. és a 2. lépésben, mint a fő kezelési folyamatban, és a bonyolultabb pszichológiai problémáknak csak egy kis részét kezeli a 3. lépésben egy 4. szintű szakember, akihez a szakértői értékelés alapján hozzá kell férni. A fenti bizonyítékok alapján gyakran előfordul, hogy a nőgyógyászati rákban érintett nők nincsenek tisztában nőgyógyászati daganatuk szexuális következményeivel és kezelésével kapcsolatos alapvető információkkal, és nem kapnak megfelelő tanácsot, segítséget a szexuális funkció helyreállításához és a megváltozott helyzethez való alkalmazkodáshoz. test és kapcsolatok. Két Cochrane-felülvizsgálat általánosan elismeri, hogy új beavatkozásokra van szükség a nőgyógyászati rák szexuális működési zavaraihoz, és ezeket több központú RCT-kben kell megvizsgálni, egyeztetett eredménymutatókkal. Jelentős népesség küzd ezekkel a problémákkal, amelyekkel foglalkozni kell, mivel Angliában jelenleg 1,8 millió ember él rákkal és azon túl, és 2 millióan az Egyesült Királyság egészében. Ez a szám valószínűleg több mint 3%-kal nő évente, ami a rák előfordulásának növekedését és a jobb túlélési arányt tükrözi. 2030-ra Angliában körülbelül 3 millió ráktúlélő lesz. Mivel a vizsgálók képesek megfelelő kezeléseket kidolgozni, a nyomozóknak kötelességük ezeket feltárni. A jólét értékének jelenlegi elfogadása, és fordítva, a depresszió, a szorongás vagy az egészségügyi ellátórendszerbe való bekapcsolódási hajlandóság hiányának ára – minden lehetséges hosszú távú hatás az érintett betegcsoportra nézve – ennek a kutatásnak a mozgatórugója. A mentális egészséggel kapcsolatos problémák és általában a depresszió, valamint a rákos betegek jobb tudatosítása, valamint annak nagyobb elfogadása, hogy ezeknek a tüneteknek kezelhető vagy kezelhető okai vannak. Ezen túlmenően a munkát egy olyan időszakban tervezik, amikor nagyobb a tudatosság a szexuális egészséggel kapcsolatban, és bizonyítékok érkeznek a rákfelhasználó csoportoktól, a politikai döntéshozóktól), és nagyobb nyitottságról számolnak be ezeknek a kérdéseknek, mint orvosi igényeknek a megvitatására. Az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma felismerte a központi idegrendszerek azon képességét, hogy beavatkozásokat végezzenek a rákkezelés következményeinek enyhítésére, de keveset tudunk a központi idegrendszer képzési vagy felügyeleti szükségleteiről, amelyek a pszicho-szexuális diszfunkciók kezeléséhez szükséges beavatkozásokat a pszichológusok mellett végezhetik. Ha léteznek ellátási utak a rák szexuális diszfunkciójának kezelésére, ezek jelenleg egyediek az egyes egységekre; a lakosság igényeinek jobban megfelelő utak bizonyítékának biztosítása megkönnyíti a megfelelőbb és következetesebb gyakorlat klinikai alkalmazását. Szükség van egy tanulmányra olyan beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, amelyek elősegítik a szexuális zavarok kezelésének legjobb gyakorlatát a nőgyógyászati rákközpontokban lévő összes érintett nő számára.
Vizsgálat céljai: Célok: Annak megállapítása, hogy a nőgyógyászati rákkal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos szexuális diszfunkcióval kezelt nők hajlandóak-e részt venni egy randomizált vizsgálati modellben, és betartják-e a kezelést. lépcsőzetes pszicho-szexuális beavatkozás (SAFFRON) kísérlete az IAPT modellen3) Annak megállapítása, hogy a SAFFRON beavatkozás elfogadható-e a betegek számára. kimeneti mérések egy nagyobb vizsgálatban való felhasználáshoz6) A valószínű hatásméret becsléseinek tájékoztatása, ami segíti a mintanagyság kiszámítását egy nagyobb vizsgálathoz Kutatási kérdések: Annak megállapítása, hogy a nőgyógyászati rákkal kezelt nők, akik közepesen súlyos vagy súlyos szexuális diszfunkcióval küzdenek, hajlandóak-e részt venni egy randomizált vizsgálati modell, és tartsák be a kezelést
- Beleegyeznek-e a nők abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket egy szexuális beavatkozásba?
- A különböző daganatos helyek, kezelések és rákstádiumok a megközelítésben összefüggenek-e a terápia felvételének/beavatkozásának eltérő arányával?
- Működik-e a lépcsőzetes ellátás az NHS rendszeren belül a jelenlegi állapotában?
- Mi a három szintű beavatkozás valószínű hatása a szexuális funkcióra, a hangulatra és az önbecsülésre standard mérésekkel mérve?
- Mekkora a kopás mértéke az egyes kezelési módokból? A kutatás célja a) Lehetséges-e javítani a nőgyógyászati rákkal kezelt nők szexuális működését az NHS nőgyógyászati rákkezelésének jelenlegi klinikai keretein belül? b) Kidolgozható-e és értékelhető-e megfelelő beavatkozás egy megvalósíthatósági vizsgálat során? c) Lehet-e megfelelő beavatkozás megvalósíthatósági próba során kell kidolgozni és értékelni? d) Elfogadható és praktikus a lépcsőzetes megközelítés? e) Megvalósítható-e az NHS beállításain belül?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők (választásuk szerinti partnerrel), akiket bármilyen nőgyógyászati rosszindulatú daganat miatt műtéttel és/vagy kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezeltek az UCLH (University College London Hospitals) Nőgyógyászati Rákközpontjában vagy az Egyetemi Kórházak Bristol Nőgyógyászati Rákközpontjában
- Legalább 3 hónappal a kezelés befejezése után
- bármilyen szexuális irányultság
- a kezdeti szűrés során azonosított szexuális funkciói nehézségekkel (3 klinikai kérdés a klinikai interjún belül, amelyet orvos vagy nővér tett fel)
Kizárási kritériumok:
- Rossz angoltudás
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Jelenlegi szexuális terápia vagy pszichoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SAFFRON lépcsőzetes ellátás
3 szintű beavatkozás: 1. szint: Önsegítő füzet 2. szint: Központi idegrendszeri beavatkozás 3. szint: pszichológus által végzett beavatkozás
|
Viselkedés: SAFFRON stepped care Stepped care (Improving Access to Psychological Therapies, 2012; Richards et al., 2012) a nőgyógyászati daganatos betegségekre adaptálva egy 3 lépésből álló modellt állít elő, beleértve a klinikai értékelést és a kezelési algoritmust. Értékelési algoritmus FSFI beavatkozások 1. szint: A legjobb elérhető önsegítő irodalom a rák utáni pszichoszexuális nehézségekről, a projektcsapat és két betegvédő értékelése szerint. 2. szint: Egy 3-5 alkalomból álló manuális pszicho-oktatási beavatkozás, amelyet kéthetente végeznek tanulmányozott központi idegrendszeri szervek, rögzítéssel és felügyelettel a protokoll és a kézikönyv betartása érdekében. 3. szint: 16 heti ülés, az InterPersonal Therapy, IPT (Interpersonal Psychotherapy for Sexual Adjustment Post Gynecological Cancer, IPT-APGyC) manuális, rövid pszichoterápiás adaptációja |
Nincs beavatkozás: fokozott kezelés a szokásos módon (ETU)
1. szintű beavatkozás: önsegítő füzet A nem tanulmányozott központi idegrendszer felmérést, tanácsot, adott esetben hüvelytágító tréninget kínál, helyi ösztrogéneket vagy más krémeket biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 24 hónap
|
a megvalósíthatóság mértéke
|
24 hónap
|
Hozzájárulási arány a randomizáláshoz és a kezeléshez
Időkeret: 24 hónap
|
a megvalósíthatóság mértéke
|
24 hónap
|
Az 1. szintről 2. szintre, illetve 2. szintről 3. szintre lépő nők aránya
Időkeret: 24 hónap
|
a megvalósíthatóság mértéke
|
24 hónap
|
A terápiából kieső nők aránya
Időkeret: 24 hónap
|
a megvalósíthatóság mértéke
|
24 hónap
|
Az összes mérés használható adatpontjainak száma minden időpontban
Időkeret: 24 hónap
|
a megvalósíthatóság mértéke
|
24 hónap
|
A próbaintézkedések nyomon követése miatt elveszített nők aránya
Időkeret: 24 hónap
|
a megvalósíthatóság mértéke
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: 24 hónap
|
megmutatja, hogy a beavatkozások megváltoztatták-e a szexuális működést
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan F Gessler, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTA 11/111/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SAFFRON lépcsőzetes ellátás
-
Brigham and Women's HospitalToborzásHematopoietikus rosszindulatú daganat | Hematopoietikus neoplazmákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia