Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőzetes megközelítés kidolgozása a szexuális funkció javítására a nőgyógyászati ​​rák kezelését követően (SAFFRON)

2015. május 28. frissítette: University College, London

Lépcsőzetes megközelítés kidolgozása a nőgyógyászati ​​rák utáni szexuális funkció javítására – megvalósíthatósági tanulmány és randomizált kontrollált vizsgálat

A nőgyógyászati ​​rákbetegségben szenvedő nők gyakran nincsenek tisztában a rák szexuális következményeivel és kezelésével. A legtöbben nem kapnak megfelelő tanácsot vagy segítséget a szexuális funkció helyreállításához, és a szexualitásukra gyakorolt ​​hatás mélyreható lehet. Ennek ellenére számos lehetséges terápia segíthet a gyógyulásban. Nagy kihívást jelent a betegek megfelelő és érzékeny tájékoztatása és bevonása, további kérdés az ilyen terápiák lebonyolítása a forgalmas és orvosilag vezérelt nőgyógyászati ​​onkológiai klinikákon. Felhasználja és adaptálja a meglévő bizonyítékokon alapuló terápiákat a rákkezelés utáni szexuális funkció javítására, és modellt dolgoz ki ezeknek az NHS (Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) keretein belül történő megvalósítására. A „lépcsőzetes gondozás” modellje a Pszichológiai Terápiákhoz való hozzáférés növelése (IAPT) programban sikeresen alkalmazott országos modellhez igazodik. Az értékelés lehetővé teszi a „felfelé és lefelé lépést”, azaz a nő által kapott segítség típusának kalibrálását a szükséglet és a már adott kezelésre adott válasza szerint. Ez a tanulmány a beavatkozások „lépcsőzetes” rendszerét fogja kidolgozni és értékelni a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok elemeinek felhasználásával, a meglévő beavatkozások adaptálása a nők szexuális érzéseinek és aktivitásának helyreállítására, kezdve az egyszerű módszerekkel, és áttérve az új beszélő kezelésekre a bonyolultabb esetekben. A nyomozók minden nőgyógyászati ​​rákkal foglalkoznak azon az elven, hogy a szexuális nehézségek az általuk kezelt probléma, nem pedig az eredet rákja. A folyamatos klinikai értékelés létfontosságú lesz a lépcsőzetes ellátási modell sikeréhez. A vizsgálók képzést és felügyeletet fognak tartani a klinikai ápoló szakember (CNS) által igényelt készségek fejlesztése érdekében. A tanulmány fontos része a nők körének jellemzése és a pszichoszexuális segítségnyújtásban való részvételi hajlandóságuk jellemzése. Az egy-egy nyomon követési interjúk tájékoztatják az esetleges további véletlenszerű kontrollvizsgálatokhoz (RCT) szükséges bemeneti szintet. A kutatók nemzetközileg elismert minősítési skálákat használnak a szexuális funkció értékelésére, felmérik, hogy a betegség és a kezelés hogyan befolyásolja a hangulatot és az önbecsülést. A vizsgálók azt is mérik, hogy a közszféra számára milyen általános költséghatékonyságot jelent e kezelés nyújtása, összehasonlítva az egészségügyi és szociális szolgáltatások későbbi igénybevételének költségeivel. Ez a kísérleti tanulmány felméri a lépcsőzetes terápia teljes körű vizsgálatának megvalósíthatóságát, és jelzi a lehetséges előnyöket a betegek, partnereik és általában az NHS számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok rákos betegnek vannak szexuális nehézségei, a nőgyógyászati ​​rákos betegek (Gyn-Onc) különösen érzékenyek a szexuális aktivitás változásaira és a szexuális vágy hiányára, a szexuális nehézségek aránya 40 és 100% közé esik. A nők számos kezelésen esnek át a petefészek-, méhnyak-, méh- és szeméremtestrák kezelésére, a műtét, a kemoterápia és a sugárzás különböző kombinációival. Egyes kezelések káros hatással vannak a nők belső és külső nemi szerveire, a környező szövetekre és idegekre, és menopauzát okoznak. Az ilyen kezeléseket követően a nők számos nehézségről számoltak be, beleértve a libidó elvesztését, dyspareuniát, hüvelyszárazságot és orgazmusi nehézségeket. Ezen túlmenően a nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések tünetterhelése súlyos, mivel sok nő fájdalomról, fáradtságról, bélműködési változásokról, vizeletürítési tünetekről, beleértve a szivárgást, valamint depresszióról és szorongásról számolt be, amelyek kölcsönhatásba lépnek a menopauza és a szexuális nehézségekkel. Megfigyelték a fizikai jólétnek a szexuális funkcióra gyakorolt ​​fő hatását, valamint a kezelés mértéke és a szexuális funkció formális pontszámai közötti kapcsolat hiányát. Nem meglepő, hogy a nőgyógyászati ​​rákkal kezelt nőket nagy az érzelmi szorongás kockázata. Egy prevalencia-vizsgálat 23%-ban talált kielégítő kritériumokat a major depressziós rendellenességre, egy másik pedig nagyobb depressziós tüneteket talált nőgyógyászati ​​betegeknél, mint emlőrákos, urológiai vagy gyomor-bélrendszeri daganatos megbetegedéseknél. Feltételezhető, hogy a depressziós tünetek egy része a kezelés után tapasztalt nagyon magas szexuális nehézségekkel függ össze. Egyesek azt sugallják, hogy a szexuális énséma a válaszok fontos moderátora, pozitív szexuális én-sémát találva gyakoribb szexuális tevékenységgel, jobb szexuális reakciókészséggel és magasabb globális szexuális elégedettséggel a betegség minden helyén és zavaró tényezőjében, ami arra utal, hogy ez a nőket ellenállóbbá teszi a káros hatásokkal szemben. nőgyógyászati ​​rák szexuális hatásai. Szexuális nehézségeik ellenére sok nőgyógyászati ​​ráktúlélő folytatja a közösülést. Az egyik mintában a közösülés gyakorisága összevethető volt a hasonló korú nők elérhető normáival, de ezek és más longitudinális adatok azt mutatják, hogy a szexuális elégedettség és válaszkészség szignifikánsan csökkent a kezelést követően. A betegek szexualitásról számolnak be, amellyel az orvosok ritkán foglalkoznak. Azt találták, hogy az orvosokkal a rák szexuális hatásairól folytatott beszélgetések lényegesen kisebb valószínűséggel társulnak a komplex szexuális megbetegedések kialakulásához a nagyon hosszú távú túlélők körében; de a 221 résztvevő 62%-a számolt be arról, hogy orvosa soha nem kezdeményezett vitát a rák utáni szexualitásról. A szexualitást a palliatív ellátásban vizsgálva azt találták, hogy a betegek fontosnak tartják a szexualitásról való beszélgetést és tapasztalt szakemberrel való szembenézést annak ellenére, hogy a várható élettartam rövid. A vizsgálatban részt vevő betegeknek nem volt lehetőségük erre. Sőt, egyes betegek továbbra is képesek voltak megfelelő szexuális aktivitást fenntartani mind minőségi, mind mennyiségi szempontból. Az ápolókutatók azt találták, hogy a rákápolók nagyobb valószínűséggel összpontosítanak a kezelés utáni szexuális felépülés technikai szempontjaira, például a hüvelytágításra, és minimális ajánlatot tettek. tanácsok vagy feltárási lehetőségek szexuális diszfunkciók, partnerkapcsolatokkal vagy hangulati elégedetlenséggel és egyéb pszichés nehézségekkel kapcsolatban. A nőgyógyászati ​​rák klinikai ápolói (CNS) elismerik, hogy fontos szerepük van az ellátás ezen aspektusában, de nem mindig érzik magukat magabiztosnak vagy kompetensnek a betegek pszicho-szexuális szükségleteinek felmérésében vagy kezelésében, ezért a megfelelő beutalással problémás. A Memorial Sloan Kettering Cancer Center Szexuális Egészségügyi Programjába beutaló rákbetegek konkrét panaszainak közelmúltbeli áttekintése megállapította, hogy a legtöbben fájdalmas közösülés (65%), hüvelyszárazság (63%), alacsony szexuális vágy (46%) miatt kértek segítséget. és orgazmuszavar (7%). Ezek közül az első kettő részben kezelhető a jelenlegi legjobb kezeléssel, azaz helyi ösztrogénnel, hüvelytágítókkal és síkosítókkal. A rákhely szerinti prevalenciajelentések tartalmazzák a méhnyakrák durva prevalenciájának (66,67%) és az életkor standardizált prevalenciájának (55%) összehasonlítását. Sok más tanulmány a szexuális nehézségek 83%-ától a jelentős és 46%-os közepes nehézségekig terjed. A radikális méheltávolítással kezelt korai stádiumú méhnyakrák 65,8%-ának szexuális nehézségei voltak. A legtöbb szexuális terápiás beavatkozással ellentétben, ahol a szorongás csökkentése gyakran kulcsfontosságú, a nőgyógyászati ​​rák összefüggésében az alacsony szexuális vágy kezelése olyan beavatkozást igényel, amely emellett a közvetítő tényezők szélesebb körét is kezeli, beleértve a veszteséget, az életveszélyt, a traumát, a testváltozást. imázs, már meglévő pszichológiai kilátások, hangulat, depresszió és szorongásos tünetek, valamint a kapcsolat, amelyben a nő találja magát. A szexuális terápiás beavatkozások nem ellenőrzött kísérleteinek széles skálájáról számoltak be a beavatkozások széles skálájáról szóló áttekintések. Mindegyik kis hatásméretet mutat, de a betegek elégedettsége kíséri. A nőgyógyászati ​​rák miatt kezelt nők pszicho-szexuális diszfunkcióira vonatkozó RCT-k Cochrane-felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy „nincs elegendő bizonyíték a nőgyógyászati ​​rák utáni pszicho-szexuális diszfunkció bármely beavatkozásának alátámasztására vagy cáfolására”. Továbbá azt javasolták, hogy a jövőbeni vizsgálatokhoz többközpontú RCT-re volt szükség, és az eredménymutatókat nőgyógyászati ​​rákos betegeknél validálják. „Amikor a beavatkozások kipróbálását fontolgatják, a vizsgálók azt javasolják, hogy a vizsgálóknak azokra a beavatkozásokra kell összpontosítaniuk, amelyeket a nőgyógyászati ​​rákos nőket kezelő multidiszciplináris csoport meglévő tagjai végezhetnek. Valószínűbb, hogy az ilyen intézkedések, ha hatékonynak bizonyulnak, megfizethetőek lesznek, és beépíthetők a szokásos ellátásba. Az eredménymutatókkal kapcsolatos nemzetközi konszenzus nagyban megkönnyítené a beavatkozások összehasonlítását a jövőben. Ez a tanulmány megkísérli ezt az NHS számára megoldani a meglévő multidiszciplináris csapat segítségével a lépcsőzetes ellátási megközelítés megvalósítására. Ez magában foglalja a központi idegrendszer által végzett beavatkozásokat az 1. és a 2. lépésben, mint a fő kezelési folyamatban, és a bonyolultabb pszichológiai problémáknak csak egy kis részét kezeli a 3. lépésben egy 4. szintű szakember, akihez a szakértői értékelés alapján hozzá kell férni. A fenti bizonyítékok alapján gyakran előfordul, hogy a nőgyógyászati ​​rákban érintett nők nincsenek tisztában nőgyógyászati ​​daganatuk szexuális következményeivel és kezelésével kapcsolatos alapvető információkkal, és nem kapnak megfelelő tanácsot, segítséget a szexuális funkció helyreállításához és a megváltozott helyzethez való alkalmazkodáshoz. test és kapcsolatok. Két Cochrane-felülvizsgálat általánosan elismeri, hogy új beavatkozásokra van szükség a nőgyógyászati ​​rák szexuális működési zavaraihoz, és ezeket több központú RCT-kben kell megvizsgálni, egyeztetett eredménymutatókkal. Jelentős népesség küzd ezekkel a problémákkal, amelyekkel foglalkozni kell, mivel Angliában jelenleg 1,8 millió ember él rákkal és azon túl, és 2 millióan az Egyesült Királyság egészében. Ez a szám valószínűleg több mint 3%-kal nő évente, ami a rák előfordulásának növekedését és a jobb túlélési arányt tükrözi. 2030-ra Angliában körülbelül 3 millió ráktúlélő lesz. Mivel a vizsgálók képesek megfelelő kezeléseket kidolgozni, a nyomozóknak kötelességük ezeket feltárni. A jólét értékének jelenlegi elfogadása, és fordítva, a depresszió, a szorongás vagy az egészségügyi ellátórendszerbe való bekapcsolódási hajlandóság hiányának ára – minden lehetséges hosszú távú hatás az érintett betegcsoportra nézve – ennek a kutatásnak a mozgatórugója. A mentális egészséggel kapcsolatos problémák és általában a depresszió, valamint a rákos betegek jobb tudatosítása, valamint annak nagyobb elfogadása, hogy ezeknek a tüneteknek kezelhető vagy kezelhető okai vannak. Ezen túlmenően a munkát egy olyan időszakban tervezik, amikor nagyobb a tudatosság a szexuális egészséggel kapcsolatban, és bizonyítékok érkeznek a rákfelhasználó csoportoktól, a politikai döntéshozóktól), és nagyobb nyitottságról számolnak be ezeknek a kérdéseknek, mint orvosi igényeknek a megvitatására. Az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma felismerte a központi idegrendszerek azon képességét, hogy beavatkozásokat végezzenek a rákkezelés következményeinek enyhítésére, de keveset tudunk a központi idegrendszer képzési vagy felügyeleti szükségleteiről, amelyek a pszicho-szexuális diszfunkciók kezeléséhez szükséges beavatkozásokat a pszichológusok mellett végezhetik. Ha léteznek ellátási utak a rák szexuális diszfunkciójának kezelésére, ezek jelenleg egyediek az egyes egységekre; a lakosság igényeinek jobban megfelelő utak bizonyítékának biztosítása megkönnyíti a megfelelőbb és következetesebb gyakorlat klinikai alkalmazását. Szükség van egy tanulmányra olyan beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, amelyek elősegítik a szexuális zavarok kezelésének legjobb gyakorlatát a nőgyógyászati ​​rákközpontokban lévő összes érintett nő számára.

Vizsgálat céljai: Célok: Annak megállapítása, hogy a nőgyógyászati ​​rákkal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos szexuális diszfunkcióval kezelt nők hajlandóak-e részt venni egy randomizált vizsgálati modellben, és betartják-e a kezelést. lépcsőzetes pszicho-szexuális beavatkozás (SAFFRON) kísérlete az IAPT modellen3) Annak megállapítása, hogy a SAFFRON beavatkozás elfogadható-e a betegek számára. kimeneti mérések egy nagyobb vizsgálatban való felhasználáshoz6) A valószínű hatásméret becsléseinek tájékoztatása, ami segíti a mintanagyság kiszámítását egy nagyobb vizsgálathoz Kutatási kérdések: Annak megállapítása, hogy a nőgyógyászati ​​rákkal kezelt nők, akik közepesen súlyos vagy súlyos szexuális diszfunkcióval küzdenek, hajlandóak-e részt venni egy randomizált vizsgálati modell, és tartsák be a kezelést

  1. Beleegyeznek-e a nők abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket egy szexuális beavatkozásba?
  2. A különböző daganatos helyek, kezelések és rákstádiumok a megközelítésben összefüggenek-e a terápia felvételének/beavatkozásának eltérő arányával?
  3. Működik-e a lépcsőzetes ellátás az NHS rendszeren belül a jelenlegi állapotában?
  4. Mi a három szintű beavatkozás valószínű hatása a szexuális funkcióra, a hangulatra és az önbecsülésre standard mérésekkel mérve?
  5. Mekkora a kopás mértéke az egyes kezelési módokból? A kutatás célja a) Lehetséges-e javítani a nőgyógyászati ​​rákkal kezelt nők szexuális működését az NHS nőgyógyászati ​​rákkezelésének jelenlegi klinikai keretein belül? b) Kidolgozható-e és értékelhető-e megfelelő beavatkozás egy megvalósíthatósági vizsgálat során? c) Lehet-e megfelelő beavatkozás megvalósíthatósági próba során kell kidolgozni és értékelni? d) Elfogadható és praktikus a lépcsőzetes megközelítés? e) Megvalósítható-e az NHS beállításain belül?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők (választásuk szerinti partnerrel), akiket bármilyen nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat miatt műtéttel és/vagy kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezeltek az UCLH (University College London Hospitals) Nőgyógyászati ​​Rákközpontjában vagy az Egyetemi Kórházak Bristol Nőgyógyászati ​​Rákközpontjában
  • Legalább 3 hónappal a kezelés befejezése után
  • bármilyen szexuális irányultság
  • a kezdeti szűrés során azonosított szexuális funkciói nehézségekkel (3 klinikai kérdés a klinikai interjún belül, amelyet orvos vagy nővér tett fel)

Kizárási kritériumok:

  • Rossz angoltudás
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Jelenlegi szexuális terápia vagy pszichoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAFFRON lépcsőzetes ellátás
3 szintű beavatkozás: 1. szint: Önsegítő füzet 2. szint: Központi idegrendszeri beavatkozás 3. szint: pszichológus által végzett beavatkozás

Viselkedés: SAFFRON stepped care Stepped care (Improving Access to Psychological Therapies, 2012; Richards et al., 2012) a nőgyógyászati ​​daganatos betegségekre adaptálva egy 3 lépésből álló modellt állít elő, beleértve a klinikai értékelést és a kezelési algoritmust.

Értékelési algoritmus FSFI beavatkozások

1. szint:

A legjobb elérhető önsegítő irodalom a rák utáni pszichoszexuális nehézségekről, a projektcsapat és két betegvédő értékelése szerint.

2. szint:

Egy 3-5 alkalomból álló manuális pszicho-oktatási beavatkozás, amelyet kéthetente végeznek tanulmányozott központi idegrendszeri szervek, rögzítéssel és felügyelettel a protokoll és a kézikönyv betartása érdekében.

3. szint:

16 heti ülés, az InterPersonal Therapy, IPT (Interpersonal Psychotherapy for Sexual Adjustment Post Gynecological Cancer, IPT-APGyC) manuális, rövid pszichoterápiás adaptációja

Nincs beavatkozás: fokozott kezelés a szokásos módon (ETU)
1. szintű beavatkozás: önsegítő füzet A nem tanulmányozott központi idegrendszer felmérést, tanácsot, adott esetben hüvelytágító tréninget kínál, helyi ösztrogéneket vagy más krémeket biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 24 hónap
a megvalósíthatóság mértéke
24 hónap
Hozzájárulási arány a randomizáláshoz és a kezeléshez
Időkeret: 24 hónap
a megvalósíthatóság mértéke
24 hónap
Az 1. szintről 2. szintre, illetve 2. szintről 3. szintre lépő nők aránya
Időkeret: 24 hónap
a megvalósíthatóság mértéke
24 hónap
A terápiából kieső nők aránya
Időkeret: 24 hónap
a megvalósíthatóság mértéke
24 hónap
Az összes mérés használható adatpontjainak száma minden időpontban
Időkeret: 24 hónap
a megvalósíthatóság mértéke
24 hónap
A próbaintézkedések nyomon követése miatt elveszített nők aránya
Időkeret: 24 hónap
a megvalósíthatóság mértéke
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: 24 hónap
megmutatja, hogy a beavatkozások megváltoztatták-e a szexuális működést
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan F Gessler, PhD, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a SAFFRON lépcsőzetes ellátás

3
Iratkozz fel