Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Niraparib + Dostarlimab BRCA mutált mellrákban

2023. október 13. frissítette: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

A niraparib II. fázisú vizsgálata dostarlimab terápiával, mint neoadjuváns kezeléssel BRCA-mutált emlőrákos betegeknél

Ez a kutatás olyan preoperatív terápiát foglal magában, amely kifejezetten a BRCA- és PALB2-mutációban szenvedő egyének mellrákjára irányul.

A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszerek nevei:

  • Niraparib (Zejula)
  • Dostarlimab

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve a laboratóriumi értékeléseket, két kötelező kutatási biopsziát, képalkotó értékeléseket és nyomon követési látogatásokat.

A résztvevők 18 hétig kapnak kezelést. 18 hét elteltével a résztvevőket kiértékelik annak megállapítására, hogy műtétre jelentkeznek-e, vagy a vizsgálaton kívüli további kezelésre kerül sor.

A háromszor negatív emlőrákban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe.

  • A kar: Niraparib Dostarlimabbal 18 hétig
  • B kar: Niraparib önmagában 3 hétig, majd Niraparib Dostarlimabbal 15 hétig

Az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákos résztvevőket közvetlenül a C karba helyezik. Ezekre a résztvevőkre nincs véletlenszerű besorolás.

- C kar: Niraparib dostarlimabbal 18 hétig

Ebben a kutatásban várhatóan 62 ember vesz majd részt.

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik, hogy megtudják, a gyógyszerkombináció működik-e egy adott betegség kezelésében. A "vizsgáló" azt jelenti, hogy a vizsgált gyógyszereket, a Niraparibt és a Dostarlimabot ebben a környezetben történő alkalmazásra tanulmányozzák, és a kutatóorvosok megpróbálnak többet megtudni a gyógyszerkombinációról – a kombináció által okozott mellékhatásokról és arról, hogy hatásos-e a kezelésben. típusú rák.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) még nem hagyta jóvá a tanulmányban szereplő egyik gyógyszert sem az Ön ráktípusára. A niraparibt az FDA jóváhagyta előrehaladott petefészekrák kezelésére BRCA mutációhordozókban.

A Dostarlimab alkalmazása ebben a kutatási tanulmányban kísérleti jellegű, ami azt jelenti, hogy semmilyen szabályozó hatóság nem hagyta jóvá, és egyetlen szabályozó hatóság sem hagyta jóvá, beleértve az FDA-t sem, emlőrák vagy bármely más betegség kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Isakoff, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erica L. Mayer, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Tung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Leon-Ferre, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vandana G Abramson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Visszavont
        • Harris Health System - Smith Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a szűrővizsgálat során, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre. A jogosultságra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat a regisztráció dátumát megelőző 14 napon belül kell elvégezni. A diagnosztikai képalkotást, például MRI-t és CT-vizsgálatot a tervezett kezelés megkezdését követő 28 napon belül el kell végezni.
  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt, invazív emlőrák I–III. stádiumúnak kell lenniük, és a primer tumor mérete legalább 1,5 cm, amelyet fizikális vizsgálat vagy képalkotás (amelyik nagyobb) határoz meg. Multifokális, multicentrikus vagy bilaterális betegség esetén a legnagyobb léziónak ≥ 1,5 cm-nek kell lennie, és a tumorértékeléshez "index" elváltozásként kell megjelölni. Gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő betegek nem jogosultak.
  • A résztvevőknek dokumentációval kell rendelkezniük az ösztrogénreceptor (ER) és a progeszteronreceptor (PR) IHC által végzett vizsgálatáról a helyi intézményi irányelvek szerint, a CLIA által jóváhagyott környezetben. Az ER/PR állapot központi megerősítése nem szükséges. Minden daganatnak HER2-negatívnak kell lennie.

    • A és B kar: A célléziónak ER és PR negatívnak kell lennie (
    • C kar: A célléziónak ER és/vagy PR pozitívnak kell lennie (>10%-os festődés) a helyi felülvizsgálat alapján.
  • A résztvevőknek dokumentált HER2-negatív invazív daganattal kell rendelkezniük a helyi intézményi irányelveknek megfelelően, a CLIA által jóváhagyott környezetben. A HER2 állapot központi megerősítése nem szükséges. A HER2 negatív meghatározása a következő:

    • 0 vagy 1+ az IHC, VAGY
    • A génamplifikáció hiánya 2-nél kisebb HER2/CEP17 arány mellett ISH, OR által
    • Példányszám < 6 az ISH-tól
  • A résztvevőknek dokumentált csíravonal-mutációval kell rendelkezniük a BRCA1-ben, BRCA2-ben vagy PALB2-ben, amely káros vagy feltételezhetően káros (tudható, hogy káros vagy funkcióvesztéshez vezet). A mutációt a CLIA által jóváhagyott laboratóriumban kell azonosítani. A szponzor-vizsgáló dönti el, hogy alkalmas-e a patogenitás bármilyen ellentmondó eredményére. Ezekben az esetekben nincs szükség formális jogosultsági kivételre, amíg a teljes vizsgálati PI jóváhagyását megadják és dokumentálják.
  • A multifokális, multicentrikus vagy bilaterális betegségben szenvedő résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha legalább egy elváltozás megfelel a vizsgálat kritériumainak. Ebben az esetben a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy melyik legyen a válaszreakció szempontjából értékelendő céllézió. Ennek konzisztensnek kell maradnia a vizsgálat során. A célléziót a mérete (leghosszabb átmérőjű elváltozás) és a pontos ismétlődő mérésekre való alkalmasság alapján kell kiválasztani.
  • A megfelelő céllézióval és egy másik kis HER2+-daganattal (például < 6 mm) rendelkező résztvevők jogosultak lehetnek a felvételre, miután megbeszélték és megegyeztek a teljes vezető vizsgálóval. Ezekben az esetekben nincs szükség formális jogosultsági kivételre mindaddig, amíg a szponzor-vizsgáló jóváhagyását megadják és dokumentálják.
  • Nő vagy férfi ≥ 18 éves
  • Az emlő leképezésének tartalmaznia kell az azonos oldali hónalj képalkotását. Azoknál az alanyoknál, akiknek a hónaljban klinikailag pozitív a fizikális vizsgálata vagy képalkotása, a hónaljszövet felvétele nem szükséges. Azoknál a betegeknél, akiknek a hónaljban klinikailag negatív a vizsgálata és képalkotása, szövetfelvétel nem szükséges. A kétértelmű képalkotó leletekhez szövetfelvétel (tűszívás, magbiopszia) szükséges. Az őrnyirokcsomó (SLN) biopszia a neoadjuváns terápia előtt nem megengedett.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × a normál intézményi felső határa (ULN), (≤2,0 dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél)
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 × intézményi ULN
    • Szérum vagy plazma kreatinin ≤ 1,5 × intézményi ULN, VAGY számított kreatinin clearance > 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT) ≤1,5× ULN. Azok a résztvevők, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek, mindaddig jogosultak, amíg a PT vagy a részleges thromboplastin (PTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van. Az aktivált parciális tromboplasztin időnek (aPTT) ≤1,5×-nek kell lennie ULN, kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van
  • A premenopauzában lévő nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. A nők nem minősülnek gyermekvállalásnak (nem egészségügyi okokból), ha:

    • 45 évesnél idősebbek, és több mint 1 évig nem menstruálnak
    • óta amenorrhoeás volt
    • a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a petevezeték lekötése. A dokumentált méheltávolítást vagy oophorectomiát a tényleges beavatkozás orvosi feljegyzéseivel vagy ultrahanggal kell megerősíteni. A petevezeték elkötését az aktuális eljárás orvosi feljegyzéseivel kell megerősíteni, ellenkező esetben a betegnek hajlandónak kell lennie megfelelő barrier módszer alkalmazására a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig. Lásd az elfogadható születésszabályozási módszerek listáját. Az információkat megfelelően rögzíteni kell a webhely forrásdokumentumaiban. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez a bevett és preferált fogamzásgátlás a páciens számára.
  • A fogamzóképes korú férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy betartják a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 150 napig.
  • A női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a vizsgálat alatt, illetve a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 150 napig.
  • A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak vért a vizsgálat alatt, illetve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig.
  • Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
  • Az emlőmegtartó kezelésen (pl. lumpectomián) áteső betegeknél nem lehetnek ellenjavallatok a sugárkezelésre.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kötelező kutatási biopszián a kiinduláskor és 3 hét vizsgálati kezelés után. Azok a résztvevők, akik kísérleti biopsziás eljáráson esnek át e protokoll céljaira, és akiknél nem megfelelő szövetet nyernek, nem kell ismételt biopsziát végezniük a protokoll folytatásához.

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú emlőrák.
  • Egyidejű terápia bármely más vizsgálati készítménnyel
  • A jelenlegi mellrák korábbi kezelése, beleértve a korábbi kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárkezelést vagy vizsgálati terápiát ehhez a diagnózishoz.
  • Az elsődleges daganat kimetszése és/vagy a hónalji nyirokcsomók kimetszése, beleértve az SLNB-t is, a vizsgálati kezelés előtt.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a részvételre, kivéve a következő körülményeket:

    • Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében invazív emlőrák szerepel, nem jogosultak arra, hogy legalább három éve betegségmentesek legyenek.
    • Azok a személyek, akiknek az anamnézisében az invazív emlőráktól eltérő rosszindulatú daganat szerepel, akkor jogosultak arra, hogy nincs aktív rosszindulatú daganatuk, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának.
    • A következő rákkórtörténettel rendelkező személyek jogosultak: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt méhnyakrák, in situ ductalis karcinóma (DCIS) az emlőben, 1. stádiumú, 1. fokozatú endometrium karcinóma.
    • A szponzor-vizsgálóval kötött megállapodást követően egyéb kivételek is létezhetnek
  • Olyan betegek, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akik jelenleg szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül. Helyi kortikoszteroid injekciók alkalmazása (pl. intraartikuláris injekciók), inhalációs, intranazális, szemészeti és helyi kortikoszteroidok, valamint olyan személyek, akiknél túlérzékenységi reakciók miatt kortikoszteroid premedikációra van szükség (pl.

CT-vizsgálat előgyógyszerezése) megengedett.

  • Olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényeltek (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása esetén). Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem minősül szisztémás kezelésnek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerepel.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül élő vakcinát kaptak.
  • Azok a betegek, akiken a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül bármilyen nagy műtéten estek át:

a betegeknek a kiindulási állapotra kell felépülniük bármely nagyobb műtét következményeiből.

  • Azok a betegek, akik egyidejűleg HIV-fertőzöttek, jogosultak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • A CD4+ T-sejtek (CD4+) száma ≥ 350 sejt/ul
    • A felvételt megelőző 12 hónapon belül nem szerepel AIDS-meghatározó opportunista fertőzés
    • Az antiretrovirális terápiában (ART) alkalmazott bármely gyógyszernek nem lehet ismert kölcsönhatása a vizsgálati szerekkel
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek a 3.1.10. pontban leírt májfunkciós laboratóriumi kritériumoknak. és nem szedhet olyan gyógyszert, amely ismert kölcsönhatásba lép a vizsgálati szerekkel
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a közelmúltban (90 napon belüli) szívizominfarktust, a kontrollálatlan súlyos görcsrohamokat, az instabil gerincvelő kompressziót, a vena cava superior szindrómát vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • A niraparibhoz, dostarlimabhoz vagy ezek segédanyagaihoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében.
  • Transzfúzió (vérlemezkék vagy vörösvértestek) ≤ 4 héttel a protokollterápia megkezdése előtt.
  • Ismert myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kombinációs kezelésre (A kar)

  • Niraparib-napi az 1. héttől, az 1. naptól
  • Dostarlimab – Háromhetente egyszer, az 1. héttől kezdődően, 1. nap
Előre meghatározott PO napi adag
Más nevek:
  • Zejula
Előre meghatározott adagolás, IV, 3 hét
Más nevek:
  • TSR042
Kísérleti: Kar B TNBC

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kombinációs kezelésre (B kar)

  • A niraparib monoterápia 3 hetes bevezetése, majd a kombinációs kezelés
  • Niraparib Napi az 1. héttől kezdődően, 1. nap
  • Dostarlimab Háromhetente egyszer, a 4. hét 1. napjától kezdve
Előre meghatározott PO napi adag
Más nevek:
  • Zejula
Előre meghatározott adagolás, IV, 3 hét
Más nevek:
  • TSR042
Kísérleti: Kar C ER+/HER2-

az ösztrogénreceptor (ER) pozitív HER2-negatív résztvevők feltáró csoportját a C csoportba sorolják be.

  • Niraparib Napi az 1. héttől kezdődően, 1. nap
  • Dostarlimab Háromhetente egyszer, az 1. hét 1. napjától kezdve
Előre meghatározott PO napi adag
Más nevek:
  • Zejula
Előre meghatározott adagolás, IV, 3 hét
Más nevek:
  • TSR042

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek)
Időkeret: alapvonal 21 napra
Az egyes karon belüli TIL-ek változásának elsődleges értékelése Wilcoxon előjelű rangteszten (abszolút különbség) fog alapulni, egyoldalú alfa = 0,05 értékkel minden karra
alapvonal 21 napra
A patológiás teljes választ (pCR) elért résztvevők száma és aránya
Időkeret: 18 hét
A pCR-t elérő résztvevők számát és arányát a protokollterápiát kezdeményező résztvevők között egy kétoldalú, 90%-os pontos konfidencia intervallumban összegezzük.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR arány (ER+/HER2-BC betegek)
Időkeret: 18 hét
a pCR analízise csak feltáró és becslés, és kétoldalas, pontos 90%-os konfidencia intervallummal történik.
18 hét
Változások a TIL-ekben
Időkeret: alapérték 3 hétig
Az egyes karon belül a TIL-ekben és a pCR-ben bekövetkezett változások közötti összefüggést egy kétmintás Wilcoxon-féle rangösszeg-teszttel értékelik, és a TIL-ek rögzített változásának logaritmus-arányát egy egyszerű logisztikus regressziós modell segítségével becsülik meg.
alapérték 3 hétig
Residual Cancer Burden (RCB) aránya 0/1 válasz
Időkeret: 18 hét

RCB 0/1 válaszarány preoperatív kombinált niraparib és PD-1 blokáddal korai stádiumú TNBC és ER-pozitív HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, BRCA-mutációkkal.

Megbecsülik az RCB 0/1 válasz arányát preoperatív kombinált niraparib és PD-1 blokáddal korai stádiumú TNBC-ben (A és B kar) és ER-pozitív HER2-negatív emlőrákban (C kar) és BRCA-mutációt szenvedő betegeknél. a kapcsolódó kétoldali 90%-os pontos konfidenciaintervallumot jelentik.

18 hét
A kezeléssel kapcsolatos NCI közös terminológiai kritériumokkal a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0 verzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapérték 5 évig
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzió
alapérték 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica L. Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib

Iratkozz fel