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Pilates come terapia adiuvante nella malattia di Parkinson.

20 settembre 2017 aggiornato da: Gustavo Rodríguez Fuentes, University of Vigo

Pilates come terapia adiuvante per l'esercizio fisico nei pazienti con malattia di Parkinson.

Sebbene Pilates sia stato proposto come un'utile strategia riabilitativa nel PD, la ricerca sulla sua fattibilità e sui potenziali effetti sui sintomi motori e sull'equilibrio con questa popolazione è scarsa. Alcuni lavori hanno incluso il Pilates come parte di interventi di sessioni di esercizi combinati, ma non sono state fornite informazioni sui loro effetti specifici. In queste circostanze, questo studio mira a identificare gli effetti dell'aggiunta di Pilates come parte di un programma di riabilitazione fisica convenzionale sui sintomi motori e sull'equilibrio statico delle persone con PD. I partecipanti (n=15) sono stati assegnati a un Pilates (PG) oa un gruppo di esercizi convenzionali (CG) e hanno eseguito una sessione di esercizi a terra e una in acqua a settimana per 14 settimane. L'MDS-UPDRS e uno stabilometro sono stati utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento sui sintomi motori e sull'equilibrio statico del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fasi da 1 a 3 sulla scala di stadiazione di Hoehn e Yahr;
  • Reazione stabile ai farmaci anti-Parkinson;
  • Non aver preso parte ad alcun programma di esercizio fisico durante il mese precedente lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone con PD che non erano in grado di deambulare in modo indipendente o presentavano comorbidità diverse dalla PD o qualsiasi malattia acuta che renderebbe inappropriato l'allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilates
Il programma Pilates copriva un periodo di 12 settimane, due sessioni settimanali. In una sessione, gli esercizi sono stati eseguiti su un tappetino (Mat Pilates), e nella seconda sessione in posizione eretta e seduta. Il programma includeva esercizi di riscaldamento, la parte principale della sessione e attività di raffreddamento.
Altro: Pilates
Gli esercizi di riscaldamento includevano la respirazione addominale e costale e l'orologio pelvico. Alcuni esercizi inclusi nella parte principale della sessione sul tappetino erano Arm arc, Curls up, Femur arc, Shoulder bridge, Leg circles, tra gli altri. La parte principale della sessione seduta/in piedi includeva esercizi in posizione eretta come stare su una gamba con supporto, rotazioni del collo, sollevamento laterale della gamba con supporto e in posizione seduta tratto della colonna vertebrale 5", gomiti indietro con le mani dietro la testa, tallone/ginocchio diapositive, cadute delle spalle, pieghe del ginocchio, tra gli altri. Nelle sessioni sul tappetino, esercizi di raffreddamento inclusi in posizione eretta Allungamento del tendine del ginocchio e respirazione addominale e posizione di riposo e nella sessione seduta/in piedi Stretching e respirazione addominale.
Comparatore attivo: Esercizio convenzionale
Il programma di esercizi convenzionali copriva un periodo di 12 settimane, due sessioni settimanali. Il programma mirava a migliorare la capacità aerobica, la resistenza muscolare, l'equilibrio e la flessibilità. Il programma combinava sessioni di esercizi a terra e in acqua.
Altro: Esercizio convenzionale
Tutte le sessioni sono iniziate con una fase di riscaldamento di 15 minuti basata su prestazioni di camminata ed esercizi di mobilità articolare. È stata seguita da una seconda fase di 35 minuti, che comprendeva aerobica a basso impatto (il tempo della musica era fissato a 120 battiti al minuto), compiti di coordinazione motoria grossolana e attività di equilibrio. La fase finale di 5 minuti si è concentrata su esercizi di stretching delicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione motoria.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati una settimana prima dell'inizio del programma (settimana #0).
La versione spagnola adattata della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è stata somministrata per valutare l'impatto dell'intervento sulla menomazione motoria e sulla disabilità correlata al morbo di Parkinson. Il punteggio totale MDS-UPDRS varia da zero a 200, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
I partecipanti sono stati valutati una settimana prima dell'inizio del programma (settimana #0).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati una settimana prima dell'inizio del programma (settimana #0).
L'altezza (cm) e il peso (kg) dei partecipanti sono stati misurati senza scarpe e con abiti leggeri. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: peso/altezza2 (kg/m2).
I partecipanti sono stati valutati una settimana prima dell'inizio del programma (settimana #0).
Variazione rispetto alle misurazioni antropometriche di base alla settimana 15.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati una settimana dopo il completamento del programma (settimana #15).
L'altezza (cm) e il peso (kg) dei partecipanti sono stati misurati senza scarpe e con abiti leggeri. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: peso/altezza2 (kg/m2).
I partecipanti sono stati valutati una settimana dopo il completamento del programma (settimana #15).
Modifica dalla settimana 15 Misurazioni antropometriche alla settimana 18 follow-up.
Lasso di tempo: La valutazione di follow-up è stata eseguita quattro settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana n. 18).
L'altezza (cm) e il peso (kg) dei partecipanti sono stati misurati senza scarpe e con abiti leggeri. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: peso/altezza2 (kg/m2).
La valutazione di follow-up è stata eseguita quattro settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana n. 18).
Equilibrio statico al basale.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati una settimana prima dell'inizio del programma (settimana #0).
L'equilibrio statico è stato valutato utilizzando la piattaforma TecnoBody Prokin 3. Il protocollo di valutazione è stato sviluppato in posizione seduta e in piedi, con gli occhi aperti (OE) e chiusi (CE). I partecipanti hanno avuto tre tentativi di 30 secondi per eseguire la posizione con gli occhi aperti e chiusi e un intervallo di riposo attivo di 60 secondi tra di loro. I parametri di equilibrio statico valutati sono stati il ​​centro di pressione del corpo sul piano frontale, il centro di pressione del corpo sul piano sagittale, il movimento di ampiezza del centro di pressione sul piano sagittale, il movimento di ampiezza del centro di pressione sul piano frontale, la velocità media del movimento di oscillazione del centro di pressione sul piano sagittale, la velocità media del movimento di oscillazione del centro di pressione sul piano frontale, la somma delle distanze della quantità di movimento del centro di pressione e l'area di spostamento del centro di pressione.
I partecipanti sono stati valutati una settimana prima dell'inizio del programma (settimana #0).
Variazione rispetto al saldo statico basale a 15 settimane.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati una settimana dopo il completamento del programma (settimana #15).
L'equilibrio statico è stato valutato utilizzando la piattaforma TecnoBody Prokin 3. Il protocollo di valutazione è stato sviluppato in posizione seduta e in piedi, con gli occhi aperti (OE) e chiusi (CE). I partecipanti hanno avuto tre tentativi di 30 secondi per eseguire la posizione con gli occhi aperti e chiusi e un intervallo di riposo attivo di 60 secondi tra di loro. I parametri di equilibrio statico valutati sono stati il ​​centro di pressione del corpo sul piano frontale, il centro di pressione del corpo sul piano sagittale, il movimento di ampiezza del centro di pressione sul piano sagittale, il movimento di ampiezza del centro di pressione sul piano frontale, la velocità media del movimento di oscillazione del centro di pressione sul piano sagittale, la velocità media del movimento di oscillazione del centro di pressione sul piano frontale, la somma delle distanze della quantità di movimento del centro di pressione e l'area di spostamento del centro di pressione.
I partecipanti sono stati valutati una settimana dopo il completamento del programma (settimana #15).
Modifica dal bilancio statico della settimana 15 al follow-up della settimana 18.
Lasso di tempo: La valutazione di follow-up è stata eseguita quattro settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana n. 18).
L'equilibrio statico è stato valutato utilizzando la piattaforma TecnoBody Prokin 3. Il protocollo di valutazione è stato sviluppato in posizione seduta e in piedi, con gli occhi aperti (OE) e chiusi (CE). I partecipanti hanno avuto tre tentativi di 30 secondi per eseguire la posizione con gli occhi aperti e chiusi e un intervallo di riposo attivo di 60 secondi tra di loro. I parametri di equilibrio statico valutati sono stati il ​​centro di pressione del corpo sul piano frontale, il centro di pressione del corpo sul piano sagittale, il movimento di ampiezza del centro di pressione sul piano sagittale, il movimento di ampiezza del centro di pressione sul piano frontale, la velocità media del movimento di oscillazione del centro di pressione sul piano sagittale, la velocità media del movimento di oscillazione del centro di pressione sul piano frontale, la somma delle distanze della quantità di movimento del centro di pressione e l'area di spostamento del centro di pressione.
La valutazione di follow-up è stata eseguita quattro settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana n. 18).
Variazione dalla disabilità motoria al basale a 15 settimane.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati una settimana dopo il completamento del programma (settimana #15).
La versione spagnola adattata della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è stata somministrata per valutare l'impatto dell'intervento sulla menomazione motoria e sulla disabilità correlata al morbo di Parkinson. Il punteggio totale MDS-UPDRS varia da zero a 200, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
I partecipanti sono stati valutati una settimana dopo il completamento del programma (settimana #15).
Modifica dalla settimana 15 Motor Impairment alla settimana 18 follow-up.
Lasso di tempo: La valutazione di follow-up è stata eseguita quattro settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana n. 18).
La versione spagnola adattata della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è stata somministrata per valutare l'impatto dell'intervento sulla menomazione motoria e sulla disabilità correlata al morbo di Parkinson. Il punteggio totale MDS-UPDRS varia da zero a 200, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson.
La valutazione di follow-up è stata eseguita quattro settimane dopo la fine dell'allenamento (settimana n. 18).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vigo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: José María Cancela-Carral, Ph.D., University of Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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