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Valutazione dei metodi di comunicazione a cascata (ECHO)
ECHO: valutazione dei metodi di comunicazione a cascata
I programmi contro il cancro ereditario affrontano sfide per quanto riguarda l'efficace comunicazione dei risultati dei test genetici all'interno delle famiglie e l'adozione dei test genetici da parte dei parenti.
Questo studio mira a determinare se un "kit di strumenti di divulgazione" fornito al partecipante all'indice (portatore di mutazione del gene del rischio di cancro) contribuisce a condividere i risultati dei test genetici con i parenti, se esistono metodi di divulgazione preferiti e se l'uso del kit di strumenti contribuisce ai parenti a rischio perseguire i test genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'identificazione di un singolo individuo con una mutazione del gene di suscettibilità al cancro altamente penetrante può avere implicazioni di vasta portata per i parenti a rischio in quanto altri membri della famiglia possono impegnarsi in test genetici altamente informativi e predittivi per la predisposizione al cancro.
I membri della famiglia portatori della mutazione del gene del cancro familiare possono ricevere una gestione personalizzata del rischio di cancro in base al risultato positivo del test, mentre i membri della famiglia che risultano negativi al test possono generalmente essere declassati per seguire le linee guida di screening del cancro per la popolazione generale, escludendo ulteriori familiari o personali fattori di rischio per lo sviluppo del cancro.
Sebbene siano fondamentali per la stratificazione e la gestione dei rischi per i parenti, i test familiari, altrimenti noti come test a cascata, non sono sempre implementati con successo all'interno e tra le famiglie.
Su base clinica, il probando, noto anche come portatore di mutazione indice, è generalmente incoraggiato a condividere i risultati con i membri della famiglia al fine di promuovere il loro impegno nella consulenza genetica e nei test.
Nonostante la fornitura di risultati e una lettera su misura per i membri della famiglia, i programmi sul cancro ereditario affrontano abitualmente sfide per quanto riguarda la comunicazione dei risultati all'interno delle famiglie e l'accettazione dei test da parte dei parenti.
La ricerca sulla comunicazione familiare e sui test a cascata conferma questa esperienza poiché studi precedenti hanno dimostrato un assorbimento subottimale dei test a cascata nelle famiglie, nonostante la sua importanza per la definizione e la gestione del rischio di cancro (Barsevicket al, 2008; Daly et al, 2016).
Lo scopo del nostro studio di ricerca è determinare se la fornitura di più strumenti e piattaforme di comunicazione migliorerà la comunicazione tra probandi e parenti a rischio e, in tal caso, quale metodo di comunicazione è il più utile ai probandi nel comunicare i loro risultati e ai parenti in prendere una decisione in merito alla consulenza e ai test genetici.
Attraverso lo studio, ai probandi verrà fornito un toolkit in tre parti che include una lettera, un sito Web e un chatbot noto come "GIA" (per "Genetic Information Assistant").
Sebbene le sfide/barriere dei test a cascata siano ben documentate, ci sono scarse segnalazioni di follow-up con i parenti.
Il nostro studio consente il contatto diretto con i familiari (tramite consenso probando) per valutare motivazioni e barriere ai test genetici da parte dei familiari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno accertati attraverso i programmi di genetica clinica presso Penn Medicine (Mariann e Robert MacDonald Cancer Risk Evaluation Program, "CREP", il Gastrointestinal Cancer Risk Evaluation Program, "GI CREP" e Penn Telegenetics).
I partecipanti saranno pazienti clinici identificati come portatori di una mutazione del gene di predisposizione al cancro ad alto rischio come determinato dal team di studio.
I partecipanti avranno superato una consultazione formale di consulenza genetica pre-test e saranno contattati per l'iscrizione allo studio al momento della divulgazione dei risultati (telefonicamente o di persona), nota anche come visita "post-test".
La divulgazione dei risultati dei test genetici sarà facilitata da un consulente genetico partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età e oltre
Il probando deve essere portatore di un gene di predisposizione al cancro ad alto rischio
Il parente deve essere parente stabilito del rispettivo partecipante probando e considerato "a rischio" per mutazione genica familiare e candidato idoneo al test genetico secondo la determinazione del team di studio
I partecipanti devono essere in grado di comprendere e leggere l'inglese
I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato verbale o scritto
Criteri di esclusione:
<18 anni di età
Individui negativi alla mutazione per i geni di predisposizione al cancro ad alto rischio
Individui che sono portatori di una variante di significato incerto in qualsiasi gene
Individui che risultano positivi per più di 1 gene di predisposizione al cancro ad alto rischio
Individui che non possono parlare e leggere l'inglese
Individui che non hanno parenti a rischio (idonei per il test di mutazione genica familiare) secondo la determinazione del team di studio
Malattia psichiatrica grave o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
Tutti i pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio come determinato dai ricercatori dello studio o dal personale dello studio
Nessun membro della famiglia disponibile per l'opportunità a cascata (adozione, allontanamento, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'uso del Toolkit sulla condivisione dei risultati dei test genetici con i parenti a rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se un "Disclosure Toolkit" contribuisce alla condivisione dei risultati dei test genetici da parte dei partecipanti con i parenti a rischio e, in tal caso, quale metodo è più utile per aiutare nella comunicazione dei risultati e nelle decisioni di sottoporsi a consulenza e test genetici.
1 anno
Impatto dell'uso di Toolkit sui parenti a rischio che perseguono test genetici
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se un "Disclosure Toolkit" influisce sul tasso di test genetici da parte di parenti a rischio rispetto ai tassi di test genetici da parte di parenti costantemente riportati in letteratura.
1 anno
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli alla condivisione dei risultati dei test genetici con i parenti a rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare eventuali barriere e/o sfide impreviste che inibiscono la condivisione ottimale dei risultati dei test genetici con i parenti a rischio.
1 anno
Barriere che inibiscono l'adozione di test genetici da parte di parenti a rischio informati
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le possibili barriere e/o sfide impreviste che inibiscono l'adozione ottimale dei test genetici da parte dei parenti a rischio informati.
1 anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Susan M Domchek, MD, Penn Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
833635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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