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Infiammazione e stress ossidativo del tessuto adiposo nella sindrome delle apnee notturne (ADISAS)

3 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Infiammazione e stress ossidativo del tessuto adiposo in pazienti obesi e non obesi affetti da sindrome delle apnee notturne

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la diminuzione dell'infiammazione del tessuto adiposo in pazienti obesi e non obesi con sindrome da apnea notturna e trattati o meno con pressione positiva continua delle vie aeree (cPAP).

Verrà eseguita un'analisi ad interim quando saranno inclusi 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione del tessuto adiposo sarà valutata mediante RT-PCR su mRNA di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, leptina, adiponectina, CD68 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di apnea ipopnea > 30/h e > 5% TST con SaO2 < 90%
  • pazienti obesi (BMI > 33kg/m2) o non obesi (BMI < 27kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • malattia ischemica coronarica, storia pregressa di CVA
  • malattia polmonare cronica misurata mediante gasometria arteriosa (PaO2 < 60 mmHg e/o PaCO2 > 45 mmHg)
  • malattia epatica nota
  • consumo di alcol > 3 unità/giorno
  • sonnolenza considerata pericolosa dall'investigatore
  • paziente che ha un lavoro pericoloso per quanto riguarda la consapevolezza
  • paziente in trattamento con anticoagulanti, farmaci antipiastrinici o con stent attivo o disturbi emorragici
  • paziente con sindrome infiammatoria (Proteina C-reattiva > 10)
  • qualsiasi allergia agli anestetici locali
  • dolore muscolare cronico
  • controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: obesi + cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP
Altro: obesi + Sham cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP
Altro: non obesi + cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP
Altro: non obesi + Sham cPAP
I pazienti con sindrome da apnea notturna saranno prima randomizzati in 2 bracci in base alla loro obesità. Saranno in secondo luogo randomizzati in 2 bracci che riceveranno il trattamento cPAP o Sham cPAP.
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o sham cPAP
Dispositivo: cPAP
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci: cPAP o Sham cPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'infiammazione nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Due mesi
I pazienti obesi e non obesi con sindrome delle apnee notturne saranno trattati o meno con cPAP (braccio placebo). Si prevede che nei pazienti trattati con cPAP si osservi una diminuzione dell'infiammazione nel tessuto adiposo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure dello stress ossidativo saranno effettuate in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "Placebo cPAP"
Due mesi
misura della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due mesi
La sensibilità all'insulina sarà misurata in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Diminuzione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Misura dell'ipossiemia locale del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Misura dei cambiamenti strutturali e funzionali nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Misura delle modificazioni dei fattori di adesione vascolare e delle modificazioni dei segnali di sintesi proteica
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita nel muscolo scheletrico di pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP"
Due mesi
Diminuzione della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP" e correlata alla diminuzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo
Due mesi
Diminuzione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Due mesi
Questa misura verrà eseguita in pazienti obesi e non obesi trattati con cPAP o "placebo cPAP" e correlata alla diminuzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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