- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619435
Regorafenib in monoterapia come trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale avanzato con mutazione RAS (STREAM)
23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples
Regorafenib in monoterapia come trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale avanzato con mutazione RAS: uno studio multicentrico, a braccio singolo, in due fasi, di fase 2
Lo scopo di questo studio è quello di valutare se regorafenib è sufficientemente attivo, in termini di tasso libero da progressione a 6 mesi, da giustificare ulteriori studi comparativi in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con mutazione RAS che sono progrediti dopo la prima chemioterapia di linea a base di oxaliplatino più bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Benevento, Italia
- AO G. Rummo
-
Napoli, Italia
- Seconda Universita di Napoli
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Potenza, Italia
- AO S. Carlo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale
- Qualsiasi mutazione RAS che impedisce il trattamento con anticorpi anti-EGFR
- Fase IV
- Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
- La progressione della malattia durante o dopo un trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab e un trattamento con irinotecan non è considerato immediatamente obbligatorio dallo sperimentatore
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3 ed emoglobina > 9 g/dL senza trasfusione o fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e altri fattori di crescita ematopoietica.
- Livello di bilirubina < 1,5 x ULN
- Velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula abbreviata di Modified Diet in Renal Disease
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN
- Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN
- INR e aPTT ≤ 1,5 x ULN. I soggetti trattati terapeuticamente con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare se non esiste alcuna anomalia sottostante nei parametri della coagulazione per storia medica.
- Comprendere, essere disposti a dare il consenso e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Se di sesso femminile e in età fertile, avere un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Se una donna potenzialmente fertile, o se un uomo, accetta di utilizzare una contraccezione adeguata (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) dalla data in cui l'ICF è firmato fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con regorafenib o irinotecan
- Stanno assumendo forti inibitori del CYP3A4 del citocromo P (CYP) (p. es., claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) o forti induttori del CYP3A4 (p. es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni)
- Hanno subito una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Avere insufficienza cardiaca congestizia classificata come New York Heart Association Classe 2 o superiore
- Hanno avuto angina instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza <3 mesi prima dello screening.
- - Hanno avuto un infarto del miocardio <6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica, ad eccezione dei beta-bloccanti o della digossina.
- Hanno avuto eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori meningei
- Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 90 mmHg)
- Avere una malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento dell'ottenimento del consenso informato
- Avere proteinuria persistente> 3,5 g/24 ore misurata dal rapporto della creatinina delle proteine urinarie da un campione di urina casuale (< Grado 3, CTCAE v 4.0).
- Avere una tossicità irrisolta superiore al National Cancer Institute-Common Terminology for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v 4.0) Grado 1 attribuito a qualsiasi terapia/procedura precedente, esclusa alopecia e/o neurotossicità indotta da oxaliplatino ≤ Grado 2 ed emoglobina ≥ 9 g/dL come da criteri di inclusione
- Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, che richiedono alimentazione per via endovenosa, hanno subito precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento o hanno un'ulcera peptica attiva
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma)
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica significativa), disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che controindica l'uso di regorafenib o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
- Avere qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, psicologica o sociale, che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o alla valutazione del risultati dello studio.
- Avere un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio.
- Avere una stretta affiliazione con il sito di indagine (ad esempio, essere un parente stretto dello sperimentatore) o essere una persona dipendente (ad esempio, essere un dipendente o uno studente che lavora presso il sito di indagine).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: regorafenib
|
I pazienti riceveranno regorafenib per via orale 160 mg una volta al giorno per le prime 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il tasso di pazienti valutabili vivi e non progrediti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino a 1 anno
|
valutato secondo RECIST 1.1
|
ogni 4 settimane fino a 1 anno
|
numero di pazienti con risposta completa più parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a un anno
|
il tempo dall'immatricolazione alla progressione o morte senza progressione
|
fino a un anno
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
come il tempo intercorrente tra l'immatricolazione e la data del decesso per qualsiasi causa
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Budillon, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STREAM
- 2015-001105-13 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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