- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02826512
Uno studio di fattibilità di Niraparib per pazienti con carcinoma mammario avanzato, BRCA1-simile, HER2-negativo
15 luglio 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Uno studio di fattibilità su Niraparib per pazienti con carcinoma mammario avanzato, BRCA1-simile, HER2-negativo: lo studio ABC
Pazienti con carcinoma mammario BRCA1-simile, HER2-negativo localmente ricorrente che non può essere trattato con intento curativo mediante trattamento locale (chirurgia, radioterapia +/- ipertermia) o pazienti con carcinoma mammario metastatico BRCA1-simile, HER2-negativo che hanno ricevuto un massimo di una precedente linea di trattamento per malattia incurabile sarà trattato con Niraparib fino alla progressione della malattia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di carcinoma mammario avanzato, HER2 negativo;
- Campione di tumore primario fresco congelato disponibile o metastasi accessibile per biopsia fresca congelata;
- Il tumore deve essere simile a BRCA1, come identificato dal classificatore BRCAness basato su RNA di Agendia;
- Solo le seguenti pazienti possono essere sottoposte a test BRCA1-simile: tutte le pazienti con carcinoma mammario primario triplo negativo; pazienti con carcinoma mammario primario positivo al recettore ormonale, HER2 negativo con carcinoma mammario istologico di grado III; Pazienti con carcinoma mammario portatori di una mutazione della linea germinale BRCA1 e/o BRCA2.
- Pretrattamento contenente un'antraciclina e/o taxano nel setting (neo)adiuvante o metastatico ricevuto o, in caso contrario, discusso con il paziente se sia giustificato rinunciare a questi trattamenti;
- Massimo di una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata.
- Età ≥ 18 anni;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
- Performance status OMS di 0, 1 o 2;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, che consente un adeguato follow-up della valutazione della tossicità e dell'attività antitumorale;
- Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1;
Valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 150 x 109 /L
- Emoglobina ≥ 10 g/dL (6,21mmol/L)
- Funzionalità epatica come definita dalla bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (tranne bilirubina elevata dovuta alla malattia di Gilbert o una sindrome simile che comporta una lenta coniugazione della bilirubina), AST e ALT < 2,5 x ULN o <5 x ULN in caso di metastasi epatiche
- Funzionalità renale come definita dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o dalla clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (mediante la formula di Cockcroft-Gault);
- Test di gravidanza negativo (urina/siero) per pazienti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale; o entro 21 giorni per la chemioterapia standard; o entro 14 giorni per regimi chemioterapici programmati settimanalmente o terapia endocrina;
- Pazienti che sono progrediti con un precedente trattamento palliativo con inibitori di PARP1, composti del platino o agenti alchilanti ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe, poiché i dati clinici preclinici e aneddotici nel carcinoma mammario indicano che questi tumori hanno acquisito resistenza agli inibitori di PARP sulla base della reversione genetica , modificazioni epigenetiche o meccanismi ancora sconosciuti. Sono ammissibili i pazienti sensibili al platino o sensibili agli inibitori di PARP1 che si sono fermati per motivi diversi dalla progressione;
- Pazienti che hanno ricevuto agenti alchilanti ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe nel setting (neo)adiuvante, a meno che questi trattamenti non siano stati ricevuti più di 3 anni fa;
- Pretrattamento che non contiene un'antraciclina e/o un taxano, sia in ambito (neo)adiuvante che metastatico, a meno che questi trattamenti non siano indicati;
- Donne che hanno un test di gravidanza positivo (urina/siero) e/o che stanno allattando;
- Metodi contraccettivi inaffidabili. Le donne e gli uomini arruolati in questo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (metodi contraccettivi adeguati sono: metodi ormonali orali, iniettati o impiantati, dispositivi o sistemi intrauterini, preservativo o altre misure contraccettive di barriera, sterilizzazione e vera astinenza );
- Radioterapia nelle ultime quattro settimane prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale; ad eccezione di 1x8 Gray per la palliazione del dolore, dovrebbe essere mantenuto un intervallo di sette giorni;
- I pazienti non devono avere alcuna storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o altra anomalia citogenetica associata a MDS
- I pazienti non devono avere una tossicità nota persistente (> 4 settimane) ≥ Grado 2 da una precedente terapia antitumorale (ad eccezione dell'alopecia gr 2).
- I pazienti non devono aver conosciuto tossicità ematologica di grado ≥ 3 con l'ultimo regime chemioterapico
- Pazienti con malattia infettiva incontrollata o virus dell'immunodeficienza umana nota HIV-1 o HIV-2;
- Pazienti con epatite attiva B o C;
- Infarto miocardico recente (< sei mesi) o angina instabile;
- Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi leptomeningee. Se adeguatamente trattati con resezione e/o irradiazione e i pazienti sono almeno quattro settimane completamente privi di sintomi di queste metastasi e senza farmaci correlati a queste metastasi (gli steroidi sono consentiti), i pazienti potrebbero essere ammissibili se tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione sono rispettati;
- Qualsiasi condizione medica non ancora specificata sopra che si ritiene possa, probabilmente o sicuramente interferire con le procedure dello studio, inclusi follow-up e compliance adeguati e/o comprometterebbe la sicurezza del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Niraparib
niraparib 300 mg una volta al giorno in modo continuo
|
niraparib 300 mg una volta al giorno in modo continuo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 120 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, se precedente, valutata fino a 120 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
|
Valutato fino a 120 mesi
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|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
|
Tempo dalla data di risposta alla progressione della malattia
|
Valutato fino a 120 mesi
|
Tossicità; Incidenza della tossicità, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.03
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.03
|
fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14ABC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
essere determinati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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