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Posizione dell'analisi EXOME nella strategia di identificazione dei fattori di predisposizione genetica nel cancro a esordio precoce (EX²TRICAN)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc
Dal 5 al 10% dei tumori sono dovuti alla presenza di un'alterazione genetica costituzionale. Può essere ereditata dai genitori (forma familiare) o per caso, nei primi istanti di vita dopo la fecondazione (forma sporadica). In entrambi i casi, questa alterazione genetica è costituzionale e trasmissibile alla discendenza. È ereditario. Quando si sospetta una forma ereditaria precoce, diversi geni ben noti, generalmente coinvolti nella predisposizione genetica al cancro, vengono individuati mediante una tecnica chiamata "pannello genetico". Tuttavia, questa analisi non sempre identifica i fattori genetici predisponenti al cancro. Le nuove tecniche chiamate "sequenziamento dell'esoma ad alto rendimento (SHD-E)", consentono molto più dell'analisi del pannello genetico. Queste analisi permettono di identificare alterazioni in altri geni che potrebbero contribuire allo sviluppo del cancro. L'obiettivo dello studio Ex²trican è dimostrare, nei pazienti con cancro in fase iniziale (forma sporadica o familiare), che questo approccio al sequenziamento dell'esoma può essere efficace per identificare un nuovo rischio genetico di cancro, quando l'analisi del primo pannello dei geni è negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'interesse degli approcci SHD-E dopo un risultato negativo dell'analisi denominata "pannello genetico" testato in routine al fine di identificare un fattore genetico di predisposizione al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

613

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence FAIVRE, PH
        • Sub-investigatore:
          • François GHIRINGHELLI, PU PH
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Reims
        • Contatto:
      • Reims, Francia
      • Troyes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caso indice:

  1. Paziente maggiore o minore
  2. Evidenza istologica o citologica della diagnosi di tumore maligno
  3. Paziente con cancro prima dei 40 anni (o prima dei 30 anni per cancro al seno).
  4. Assenza di anomalie riscontrate nel pannello oncogenetico testato nella predisposizione interessata
  5. Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  6. Firma del Consenso Informato EXTRICAN
  7. Disponibilità di un campione di tumore se necessari studi funzionali secondari
  8. Disponibilità di entrambi i genitori quando sarà necessario l'approccio trio nella popolazione 1 (o validazione dell'indicazione in CPR in caso di non disponibilità di entrambi i genitori)
  9. Disponibilità dei parenti affetti nella popolazione 2 (o validazione dell'indicazione nel RCP in caso di non reperibilità del parente)

Imparentato:

  1. Paziente maggiore o minore
  2. Evidenza istologica o citologica della diagnosi di tumore maligno se
  3. Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  4. Firma del consenso informato EXTRICAN

Criteri di esclusione:

Indice e caso correlato:

  1. Rifiuto della partecipazione del paziente
  2. Malattia psichiatrica e/o condizione del paziente che compromette la comprensione delle informazioni o la realizzazione dello studio
  3. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  4. Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con un'alterazione genetica costituzionale
una consulenza genetica e un esame del sangue
Genetico: campione di sangue
esame del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mutazioni genetiche
Lasso di tempo: inclusione
Analisi SHD-E
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX²TRICAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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