- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958174
Un'applicazione per smartphone per lo screening dei disturbi dello sviluppo nei bambini
Un'applicazione per smartphone per lo screening dei disturbi dello sviluppo nei bambini: uno studio di fattibilità prospettico
L'individuazione dei disturbi dello sviluppo nel bambino è spesso tardiva perché i genitori non hanno le informazioni necessarie da consultare ai primi segni clinici. Ad esempio, la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico viene fatta all'età di 5 anni, quindi le diagnosi precoci sono possibili prima o addirittura nel 1° anno con appositi questionari.
È stata sviluppata un'applicazione (Malo) per consentire attraverso questionari regolari da 1 mese a 3 anni di valutare lo sviluppo del bambino da parte dei suoi genitori sotto forma di cartella clinica digitale che valuta diverse aree a intervalli regolari (mensilmente il 1° anno poi ogni 3 a 12 mesi): sensoriale, sviluppo psicomotorio, sonno, altezza e peso, cognitivo e dipendenze (soprattutto da schermi). Le domande saranno adattate all'età del bambino. Un alert che suggerisce di consultare il medico di base o il pediatra sarà generato secondo un algoritmo validato da un comitato di esperti.
Sulla base di un modello di studio sui dati sanitari già effettuato nell'ambito dell'applicazione di triage per i pazienti sospettati di malattia da coronavirus COVID 19.fr con 14 milioni di utenti in 6 mesi che hanno migliorato la pertinenza delle chiamate ai 15 (8 volte meno chiamate non necessarie) e ai medici di base.
Questo studio valuterà l'interesse dei genitori per questa applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- ILC
-
Investigatore principale:
- Fabrice DENIS, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino o più di età inferiore a 3 anni (da 1 mese a 3 anni)
Criteri di esclusione:
- Genitore di un bambino a cui è già stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo, disabilità fisica o mentale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Utenti
Utenti dell'applicazione web
|
applicazione web per il monitoraggio dello sviluppo dei bambini
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
utilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di utenti che trovano utile l'applicazione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mettere in guardia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrizione degli avvisi attivati dagli algoritmi
|
6 mesi
|
Consultazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di consultazioni pertinenti (o teleconsultazioni) dopo un'allerta
|
6 mesi
|
depressione postparto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di donne in depressione postpartum
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-2021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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