- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305742
Valutazione del dolore postoperatorio e della riduzione della carica batterica con i sistemi rotanti ProTaper Ultimate rispetto a ProTaper Gold
Valutazione del dolore postoperatorio e della riduzione della carica batterica dopo la preparazione del canale con i sistemi rotanti ProTaper Ultimate rispetto a ProTaper Gold in pazienti con premolari mascellari necrotici (studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente varia tra i 22 ei 45 anni senza predilezione di sesso.
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
Denti premolari permanenti mascellari:
- Diagnosticato clinicamente con necrosi della polpa.
- Assenza di dolore.
- Evidenza radiografica di due radici o radice singola con doppi canali.
- Lieve allargamento nello spazio della membrana parodontale o con radiotrasparenza periapicale
- Nessuna risposta al tester per polpa fredda e allo spray al cloruro di etile.
- Pazienti in grado di comprendere la scala analogica visiva modificata (VAS).
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Donne incinte.
- Se analgesici o antibiotici sono stati somministrati dal paziente nelle ultime 24 ore prima dell'intervento.
- Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento.
Denti con:
io. Denti vitali. ii. Denti premolari mascellari a canale singolo iii. Associazione con gonfiore o tratto fistoloso. iv. Ascesso e tumefazione periapicale acuta. v. Grado di mobilità II o III. VI. Profondità della tasca superiore a 5 mm. vii. Precedente terapia canalare. viii. Denti non restaurabili: dente senza speranza
- Denti immaturi.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione, carie radicolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protaper Ultimate
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Ricerca l'effetto di diversi modelli di strumenti sulla preparazione del canale radicolare valutando la riduzione della conta batterica e il dolore post-operatorio
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Comparatore attivo: Protaper Oro
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Ricerca l'effetto di diversi modelli di strumenti sulla preparazione del canale radicolare valutando la riduzione della conta batterica e il dolore post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante scala analogica visiva modificata immediatamente dopo la fine del trattamento e dopo 6, 12, 24 e 48 ore.
|
Intensità del dolore avvertito dopo il trattamento endodontico registrato dal paziente utilizzando la Visual Analogue Scale modificata dove 0=nessun dolore, 1-3=dolore lieve, 4-6=dolore moderato e 7-10=dolore intenso
|
Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante scala analogica visiva modificata immediatamente dopo la fine del trattamento e dopo 6, 12, 24 e 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse analgesiche necessarie in caso di dolore intollerabile
Lasso di tempo: Il paziente verrà contattato dopo 48 ore dal trattamento endodontico per conoscere il numero di compresse analgesiche assunte
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Il paziente registrerà il numero di compresse analgesiche assunte in caso di dolore intollerabile
|
Il paziente verrà contattato dopo 48 ore dal trattamento endodontico per conoscere il numero di compresse analgesiche assunte
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Efficacia antibatterica
Lasso di tempo: Prima come Baseline (T0): Dopo la cavità di accesso verrà prelevato il Campione 1, dopo 15 minuti (T1) verrà eseguita la strumentazione meccanica e verrà prelevato il Campione 2, dopo 5 minuti da T1 (T2) verrà eseguita l'irrigazione finale e Verrà prelevato il campione 3.
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Conteggio batterico mediante tecnica di coltura in agar
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Prima come Baseline (T0): Dopo la cavità di accesso verrà prelevato il Campione 1, dopo 15 minuti (T1) verrà eseguita la strumentazione meccanica e verrà prelevato il Campione 2, dopo 5 minuti da T1 (T2) verrà eseguita l'irrigazione finale e Verrà prelevato il campione 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO3-3-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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