- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546632
Valutazione di provette Cyto-chex per la misurazione dell'espressione di monociti dell'antigene leucocitario umano - molecole di isotipo DR (HLA-DR) mediante citometria a flusso (CHEX-DR)
Valutazione dei tubi Cyto-chex per la misurazione dell'espressione dei monociti delle molecole HLA-DR mediante citometria a flusso
L'espressione di mHLA-DR, misurata mediante citometria a flusso, è oggi il marker di riferimento per guidare le terapie immunostimolanti (IFN-γ) nei pazienti più gravemente immunocompromessi. Tuttavia, i vincoli pre-analitici (conservazione dei campioni a +4°C prima dell'analisi) limitano l'ampio utilizzo di mHLA-DR nella pratica clinica (problema di trasporto dei campioni ai siti con un citometro a flusso). Studi recenti hanno dimostrato che i campioni prelevati su Cyto-Chex Blood Collection Tubes (BCT) (contenenti uno stabilizzatore della membrana cellulare) erano, per mHLA-DR, stabili a temperatura ambiente per 72 ore dopo il campionamento. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'espressione di mHLA-DR da campioni prelevati contemporaneamente da provette standard (EDTA) e provette Cyto-Chex BCT di nuova generazione, per convalidare l'utilizzo della provetta Cyto Chex BCT nella pratica clinica.
I ricercatori ritengono che la quantificazione di mHLA-DR eseguita dalle provette Cyto-Chex BCT sia affidabile e simile alla quantificazione eseguita dalle provette EDTA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Service de reanimation chirurgicale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
- Paziente in grado di acconsentire ed aver manifestato la propria non obiezione (nel caso in cui il paziente ne sia a conoscenza) OPPURE Paziente la cui persona di fiducia abbia espresso la propria non obiezione (nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, esempio paziente intubato)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Minori
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche
- Adulti soggetti a misura di protezione legale (tutela, protezione degli adulti vulnerabili)
- Paziente che non capisce la lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti critici
I pazienti inclusi in questo studio verranno sottoposti a prelievo di sangue utilizzando provette EDTA e provette Cyto-Chex BCT di nuova generazione per confrontare l'espressione di mHLA-DR con questi due tipi di provette
|
I pazienti riceveranno un prelievo di sangue utilizzando una provetta EDTA e una provetta Cyto-Chex BCT, una dopo l'altra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di anticorpi anti-HLA-DR per cellula
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
|
La quantità di anticorpi anti-HLA-DR per singola cellula sarà valutata in ciascuna provetta (EDTA e Cyto Chex) mediante citometria a flusso
|
Il giorno dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Claire LUKASZEWICZ, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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