- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05954429
Uno studio per esplorare il trattamento di terza linea di Fruquintinib in combinazione con Serplulimab nel carcinoma colorettale metastatico epatico avanzato non isolato: uno studio monocentrico di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Junjie Peng
- Numero di telefono: 021-64175590
- Email: pengjj67@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, entrambi i sessi;
- Pazienti con CRC non resecabile e metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Metastasi epatiche non isolate: incluse metastasi epatiche assenti o metastasi epatiche accompagnate da altre lesioni metastatiche, come metastasi polmonari, metastasi peritoneali, ecc.
- Prima dell'arruolamento, il tessuto tumorale era pMMR mediante immunoistochimica o MSS o MSI-L mediante PCR o NGS;
Hanno ricevuto un trattamento standard in passato e hanno sviluppato progressione della malattia o intolleranza al trattamento standard basato su RECIST 1.1 durante o dopo il trattamento standard. Il trattamento standard dovrebbe includere:
- Fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan
- Con o senza anticorpo monoclonale anti-VEGF
- Per pazienti RAS wild-type, in combinazione con anticorpo monoclonale anti-EGFR
- Per i pazienti con mutazioni BRAF, la terapia con inibitori BRAF è raccomandata quando i farmaci sono disponibili
- Pazienti con punteggio ECOG di 0-2 e tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi, pazienti che possono collaborare per osservare le reazioni avverse e l'efficacia;
- Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
Buon funzionamento degli organi:
- neutrofili ≥1,5*109/L; Piastrine ≥100*109/L; Emoglobina ≥9g/dl; Albumina sierica ≥3g/dl;
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 1 volte il limite superiore del normale, T3 e T4 nel range normale;
- bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST≤ 2 volte il limite superiore della norma;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, clearance della creatinina ≥60 ml/min;
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante e il valore PT rientri nell'intervallo previsto per la terapia anticoagulante;
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Non sono state riscontrate malattie concomitanti gravi che potessero rendere il tempo di sopravvivenza inferiore a 5 anni;
- Test di gravidanza negativo in soggetti di sesso femminile (per pazienti di sesso femminile in età fertile); Pazienti sterili;
- I pazienti di sesso maschile in età fertile e le pazienti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per l'intera durata dello studio e per 12 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con il protocollo;
- Consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato su tutti gli aspetti rilevanti dello studio;
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio;
- Intenzionato a rispettare l'accordo durante il periodo di studio non può partecipare ad altre ricerche cliniche su farmaci e dispositivi medici
Criteri di esclusione:
- Diagnosi patologica di altri tumori intestinali, come il tumore stromale gastrointestinale;
- I tessuti tumorali erano dMMR rilevati mediante immunoistochimica o MSI-H rilevati mediante PCR o NGS
- Trattamento precedente con anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 o anticorpo CTLA-4;
- Storia precedente o concomitante di altri tumori maligni, esclusi i tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, il carcinoma cervicale in situ e il carcinoma papillare tiroideo;
- Malattia autoimmune attiva, anamnesi di malattia autoimmune (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi); Non include l'ipotiroidismo autoimmune-mediato trattato con dosi stabili di ormone tiroideo sostitutivo; Diabete di tipo I con dosi stabili di insulina; Vitiligine o asma/allergia infantile curata senza alcun intervento in età adulta;
- Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo;
- Controindicazioni ai farmaci antiangiogenici (come sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, ecc.);
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (esclusa polmonite da radiazioni senza trattamento steroideo) e polmonite non infettiva;
- Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento ma senza trattamento regolare;
- Il soggetto ha l'epatite B attiva (HBV DNA ≥2000 IU/mL o 104 copie/mL), l'epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV-RNA sopra il limite di rilevamento del test)
- Grave disfunzione cardiopolmonare e renale;
- Avere ipertensione che non è ben controllata con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
- Una storia di abuso di sostanze psicotrope, alcol o droghe;
- Altri fattori che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità allo studio come giudicato dallo sperimentatore. Gravi condizioni mediche che richiedono un trattamento concomitante (inclusa la malattia mentale), gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Serplulimab+Fruquintinib
I partecipanti riceveranno serplulimab 300 mg ogni 3 settimane (Q3W) in concomitanza con il regime di fruquintinib: 5 mg (QD) per via orale per 2 settimane, 1 settimana di riposo, ripetuto ogni 3 settimane.
Il trattamento si ripete ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
|
Serplulimab è un innovativo anticorpo monoclonale mirato al PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc. 300 mg, q3w Altro nome: HLX10
5 mg (QD) per via orale per 2 settimane, 1 settimana di pausa, ripetuto ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La percentuale di partecipanti il cui miglior risultato è la remissione completa o parziale
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento dei partecipanti e la loro morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione del profilo di sicurezza del regime secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCRC87PJJ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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