재발성 또는 불응성 AIDS 관련 카포시 육종 환자를 치료하는 보르테조밉

포함 기준:

• 피부 AIDS 관련 생검으로 입증된 KS를 가진 성인 환자가 적어도 하나의 이전 전신 요법 후에 재발하거나 불응성임
• 환자는 평가를 위해 측정할 수 있는 최소 5개의 병변 외에 생검이 가능한 피부 KS 병변(1개 >= 12mm 또는 3개 >= 4mm)이 있어야 합니다. 이 모든 병변은 이전에 방사되지 않았어야 합니다.
• 최소 12주 동안 PI(주임 연구원) 기반 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 요법으로 적어도 3가지 약물의 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 하며 요법을 변경할 의도가 없어야 합니다. 연구 기간 동안; 새로운 항레트로바이러스 요법으로 더 나은 HIV 관리 가능성이 높은 환자는 변경 사항이 적용되고 새로운 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법이 12주 기준을 충족할 때까지 등록을 연기해야 ​​합니다.
• 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA), 양성 웨스턴 블롯 또는 기타 식품의약국(FDA) 승인 승인된 HIV 검사 또는 검출 가능한 혈중 수치에 의해 입증되는 연구 참여 전 언제든지 HIV 감염의 혈청학적 문서 HIV RNA의
• 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (참고: 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. 여기에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3; 피험자는 이러한 기준을 충족하기 위해 성장 인자 지원을 받을 수 있습니다.
• 헤모글로빈 >= 8.0gm/dL; 피험자는 이러한 기준을 충족하기 위해 성장 인자 지원을 받을 수 있습니다.
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL; 상승된 빌리루빈이 인디나비르 또는 아타자나비르 요법에 이차적인 것으로 느껴지는 경우, 직접 빌리루빈이 정상이면 피험자는 총 빌리루빈에 대한 제한 없이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 혈청 크레아티닌 =< 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 제도적 ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m^2
• 기존 3등급 또는 4등급 말초 신경병증

제외 기준:

• 입학 전 4주 동안 개선되고 있는 KS
• 증상이 있는 내장 KS(구강 및 림프절 침범이 가능함)
• 증상이 있는 폐 KS; 일상생활에 지장이 없는 무증상 폐암 KS 허용
• 2보다 큰 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
• 표준 KS 치료(즉, 방사선, 파클리탁셀)로 예상 생존 < 3개월
• 동시 활성 기회 감염(OI)
• 지난 6개월 이내에 대상포진(대상포진)이 발생했거나 대상포진 예방법을 사용할 수 없는 경우
• 환자는 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 다른 원발성 악성 종양이 국소 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부/항문 상피내암종인 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 =< 5년입니다.
• 연구 시작 전 14일 이내에 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
• 환자는 연구 치료의 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 이내에 카포시 육종에 대한 항종양 치료(화학요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 조사 요법 포함)를 받지 않았을 수 있습니다.
• 보르테조밉 또는 기타 조사용 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료
• 60일 이내의 KS 지표 병변에 대한 이전 국소 요법, 국소 요법 이후 병변이 확대와 함께 명확하게 진행되지 않은 경우
• 무작위 배정 전 4주 이내에 연구용 약물 또는 치료 사용
• 연구자의 추정에 따라 환자를 독성 또는 비순응의 고위험에 처하게 하는 신체적 또는 정신적 상태
• 붕소에 대한 과민증
• New York Heart Association 기준에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 있는 피험자. (예를 들어, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
• 피험자는 급성 또는 알려진 만성 간 질환(예: 만성 활동성 간염, 간경화)을 앓고 있습니다. B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 피험자는 간 생검에서 섬유증이 없거나 최소 수준이거나 중합효소 연쇄 반응(PCR)에서 간염 바이러스가 검출되지 않는 경우 등록할 수 있습니다.
• 대체 용량 이외의 전신 코르티코스테로이드 치료
• 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자