기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자의 거대 세포 바이러스 감염 예방을 위한 백신 요법

포함 기준:

• HLA A*0201 하위 유형
• CMV 혈청 양성
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
• 계획된 시험 기간(HCT 후 6개월) 동안 추적할 의향
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 음성(표면 항원 음성)
• 계획된 관련 또는 비관련 HCT, 8/8 또는 7/8(A, B, C, DRB1) 고해상도 HLA 기증자 대립유전자 일치

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액암 치료를 위한 HCT:

  • 급성 림프구성 백혈병 1차 또는 2차 관해(급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 경우 질병 상태는 골수/말초 혈액에 의한 혈액학적 관해 상태여야 함, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 CT/양전자 방출 단층촬영[PET]에서 지속적인 림프절병증이 있어야 함) 진행 없는 스캔이 허용됨)
  • 1차 만성기 또는 가속기 또는 2차 만성기의 만성 골수성 백혈병
  • 호지킨 및 비호지킨 림프종
  • 골수 형성 이상 증후군
• 이식편의 T 세포 고갈이 최소이거나 없는 계획된 HCT
• HCT 후 최대 90일까지 피임 사용
• 여성 수혜자에 대한 음성 임신 검사
• 질병 상태: 등록 대상은 다음을 포함한 혈액암 진단을 받은 동종이계 HCT 대상 환자입니다.
• 급성 림프구성 백혈병(ALL); B-전구체 ALL; T 세포 ALL
• 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 전골수성 백혈병; 치료 관련 AML
• 만성 림프성 백혈병; 성인 T 세포 백혈병/림프종, 달리 명시되지 않은 만성 림프구성 백혈병(NOS), 털 세포 백혈병; 전림프구성 백혈병(B 또는 T); T 세포 큰 과립(gran.) 림프구 (림프.) 백혈병 (백혈병)
• 만성 골수증식성 질환(CML); 만성 호산구성 백혈병(CEL)/과호산구성 증후군; 만성 특발성 골수 섬유증; CML - 필라델피아 염색체; 본태성 혈소판증가증; 진성적혈구증가증
• 달리 명시되지 않은 백혈병(NOS)
• 골수이형성 증후군, NOS; 만성 골수단구성 백혈병
• 호지킨 림프종, NOS; Hodgkin 림프종 결절 림프구 우세(LP), NOS; 호지킨 림프종 - 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)와 유사
• 림프종, NOS
• 비호지킨 림프종(NHL); 역형성 대세포 림프종(ALCL), 피부, ALCL, 전신; 버킷 림프종/백혈병; 피부 T 세포 림프종(CTCL)/균상 식육종; CTCL/세자리 증후군; 미만성 거대 B 세포 림프종; 점막 관련 림프 조직(MALT)-림프종; 림프절외 자연 살해(NK)/T 세포 림프종, 비강 림프절외 NK/T 림프종; 여포성 림프종; 림프형질세포 림프종 맨틀 세포 림프종; 종격동 거대 B 세포 림프종; 결절 변연부 B-세포 림프종(림프.); NHL 공격적, NOS; NHL 나태함, NOS; NHL, NOS; 말초 T 세포 림프종, NOS; PTLD(단클론); PTLD(다클론성); 전구체 (precurs.) B-림프구성 림프종; T-림프구성 림프종 전이; 원발성 중추신경계(CNS) 림프종; 원발성 삼출성 림프종; 작은 림프구성 림프종, NOS
• 골수종, NOS; 의미 미결정 단클론성 감마글로불린병증(MGUS); 고립성 형질세포종
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 시험 기간 동안 복용하거나 투여한 모든 약물, 지지 요법, 혈액 제제 또는 방사선 요법은 City of Hope(COH) 지침을 사용하여 피험자의 임상/병원 및 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다. 피험자의 임상 정보는 적절한 CRF에 기록됩니다.
• 임상시험용 제품을 이용한 다른 임상시험 동시 등록 금지
• 면역억제를 위한 알렘투주맙의 사용은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
• CMV 면역글로불린을 이용한 예방적 치료 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료는 허용되지 않습니다.

• 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 약물은 시험 참여 전 30일부터 두 번째 백신 접종 후 14일까지(HCT 후 70일) 투여해서는 안 됩니다. 이 범주의 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 약독화 생백신
  • 의학적으로 표시된 하위 단위(HBV의 경우 Engerix-B, HPV의 경우 Gardasil) 또는 사멸 백신(예: 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료)
• GVC/VAL, FOS, Cidofovir, CMX-001의 사용을 포함하는 단순 헤르페스 바이러스(HSV), 인간 헤르페스 바이러스 6(HHV6), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 아데노바이러스에 대한 항바이러스 치료는 또한 CMV의 재활성화를 억제할 수 있습니다. 이 연구에서는 허용되지 않습니다. 무작위화(28일) 전에 이러한 치료를 필요로 하는 환자는 연구에서 제외되고 교체될 것입니다. 제거 이유는 환자의 CRF에 보고됩니다.
• 28일 이전에 항-CMV 요법이 필요한 등록된 모든 수혜자는 COH 치료 표준에 따라 교체, 치료 및 모니터링됩니다. GVC/VAL, FOS, Cidofovir, CMX-001은 CMV 바이러스혈증의 선제적 관리를 위해 COH 표준 치료(SOC)에 따라 사용될 수 있습니다. 28일 이후 항바이러스 치료가 필요한 경우 56일에 계획된 2차 백신 접종을 실시하지 않음(백신 부문만 해당)
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나로 정의되는 저위험군 환자:

  • 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병
  • 2차 관해 이후 급성 골수성 백혈병
  • 다발성 골수종
  • 재생 불량성 빈혈
• 알렘투주맙 또는 이와 동등한 생체 내 T 세포 고갈제를 사용한 계획된 면역억제
• 체외 T 세포 고갈 이식편
• CMV 면역글로불린을 이용한 계획된 예방 요법
• 계획된 CMV 예방 요법
• 지난 6개월간의 실험적 항CMV 화학요법
• 자가면역질환으로 진단

• 다음 물질의 수령:

  • 모든 이전 연구용 CMV 백신
  • 시험 참여 전 30일부터 두 번째 백신 접종 후 최대 14일(HCT 후 70일)까지 약독화 생백신, 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사백신
  • 시험 참여 전 30일부터 2차 백신 접종 후 최대 14일(HCT 후 70일)까지 항원 주사를 사용한 조사 연구 제품 또는 알레르기 치료
• 여성 수혜자의 경우 임신 및/또는 모유 수유
• HCT 후 최대 90일까지 피임 사용 거부
• HCT 후 연구 특정 제외:

• HCT 후 28일 및 56일(백신 부문의 예방접종일)에 모든 연구 대상자(백신 및 관찰 부문)는 적격성에 대해 검토되고 연구를 시작하거나 계속하고 백신 접종(백신 부문의 경우)을 받을 자격이 없는 것으로 판정됩니다. :

  • HCT 후 28일 전에 > 2등급 이식편대숙주병(GVHD)으로 진단되고 HCT 후 28일과 56일에 2차 백신 투여 사이에 > 2등급 GVHD로 진단됨
  • 주사 전 7일 이내에 프레드니손 > 1 mg/kg/일을 사용하여 스테로이드 요법을 받음
  • 재발했다
  • 이식 실패 경험(절대 호중구 수 < 500/mm^3)
  • 28일 기간 동안 어느 시점에서든 GVC/VAL, FOS, Cidofovir, CMX-001로 항바이러스 치료를 받음
  • 3등급 포도당 불내성 및 3등급 비헴 검사실을 제외하고 진행 중인 비혈액학적 HCT 후 독성 >= 3등급 비혈액학적(헴) 부작용(AE's)이 있습니다. 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고혈당증