- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532257
이전에 치료받지 않은 II-IV기 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 이브루티닙 병용
여포성 림프종 및 변연부 림프종을 앓고 있는 이전에 치료받지 않은 피험자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용한 이브루티닙의 오픈 라벨, 2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(2년에서 무진행 생존으로 결정됨) 환자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 조합된 이브루티닙의 효능을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 120주째 완전 반응률(CR), 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 사건 없는 생존(EFS)에 의해 평가된 FL 환자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 조합된 이브루티닙의 효능을 평가하기 위해 , 다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT) 및 전체 생존(OS).
II. 이전에 치료받지 않은 FL 및 변연부 림프종 대상자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용된 이브루티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 치료 결과와 관련된 예후 및 기계론적 바이오마커를 평가하기 위해.
개요:
환자는 1-21일에 레날리도마이드를 경구(PO)로, 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 모든 후속 주기의 1일에 4-6시간 동안 리툭시맙을 정맥주사(IV)하고, 이브루티닙 PO를 하루에 한 번 투여합니다( QD) 1-28일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 12주마다, 이후 2년 동안 24주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20+ 여포성 림프종, 등급 1, 2 또는 3a 또는 변연부 림프종
- 이전에 림프종에 대한 전신 치료를 받은 적이 없음
- 컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 적어도 하나의 종괴 병변이 가장 긴 직경이 2cm 이상인 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 연구자의 의견에 따라 전신 치료가 도움이 될 것입니다.
- 2기, 3기 또는 4기 질환
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3, 성장 인자 지원과 무관(정보에 입각한 동의서 서명 전 28일 이내).
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 또는 >= 50,000/mm^3 골수와 림프종이 관련된 경우 어느 상황에서든 수혈 지원과 무관하게(정보에 입각한 동의서 서명 전 28일 이내).
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN 빌리루빈이 길버트 증후군, 문서화된 림프종 간 침범 또는 비간 기원(이 경우 빌리루빈은 3g/dL을 초과해서는 안됨)에 기인하지 않는 한
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 연구 도중과 연구 후에 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다. 가임 여성: 이성애 성행위를 완전히 삼가거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 1가지 매우 효과적인 방법(자궁 내 장치, 피임약, 호르몬 패치, 주사, 질 링 또는 임플란트)과 최소 1가지 추가 방법을 사용해야 합니다. (콘돔, 격막, 자궁경부 캡) 피임약; 신뢰할 수 있는 피임 방법은 레날리도마이드 투여 최소 4주 전에 시작해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 완전한 금욕을 실천하거나 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우, 이러한 제한은 연구 치료 전 최소 4주, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우, 이러한 제한은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 부적격합니다. 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며 REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환(치료된 중추신경계 림프종 병력이 있고 6개월 이상 차도에 있는 대상체 제외)
- 미만성 거대 B 세포 형질전환의 증거
- 등급 3b FL
환자가 >= 5년 동안 질병이 없었고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼지 않는 한, FL 또는 변연부 림프종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력은 다음을 제외합니다.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있으며 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. :
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C)
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
- 비활성 B형 간염 감염 환자는 금기 사항이 없는 한 B형 간염 재활성화 예방을 준수해야 합니다.
- 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제, 리툭시맙 또는 레날리도마이드의 사전 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 등 또는 > 10mg/일의 프레드니손에 해당하는 만성 투여 글루코코르티코이드)
- 알려진 아나필락시스 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 뮤린 단백질 또는 리툭시맙 성분에 대한 과민증
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요합니다. 환자가 과거에 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제를 복용한 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 투여하면 자격이 없습니다.
- 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 만성 치료가 필요합니다. 환자가 과거에 강력한 CYP3A 억제제를 복용한 적이 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 CYP3A 억제제를 투여한 경우 자격이 없습니다.
- 강력한 CYP3A 유도제를 사용한 만성 치료가 필요합니다. 강력한 CYP3A 유도제 목록은 프로토콜을 참조하십시오. 환자가 과거에 강력한 CYP3A 유도제를 투여받은 적이 있는 경우, 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 CYP3A 유도제를 투여한 경우 자격이 없습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart Association 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
- 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 방실(AV) 블록, 유형 II AV 블록 또는 3도 블록을 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상
- 알려진 출혈 체질(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
- 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 연구 시작 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
- 수유부 또는 임신부
- 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 임의의 연구 물질 투여
- 시험약 첫 투여 후 7일 이내 대수술 또는 3일 이내 경미한 수술을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(레날리도마이드, 리툭시맙, 이브루티닙)
환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를, 주기 1의 1, 8, 15, 22일과 모든 후속 주기의 1일에 4-6시간 동안 리툭시맙 IV를, 1-28일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작일(코스 1, 1일)부터 객관적으로 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 2년 동안 평가됨
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응답은 2014 Cheson Lugano 기준에 따라 조사자가 평가합니다.
2년 무진행생존(PFS) 비율이 계산되고 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 도출됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정합니다.
해당 95% CI가 요약됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 환자 예후 인자가 이벤트까지의 시간 종점에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 시작일(코스 1, 1일)부터 객관적으로 문서화된 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 2년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 120주에
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주임 조사자에 의해 결정된 바와 같이 120주에 CR을 갖는 대상체의 백분율로 정의될 것이다(Cheson, Lugano 분류 2014).
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120주에
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전체 반응률(ORR)(CR 비율 + 부분 반응[PR])
기간: 최대 3년
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ORR이 있는 피험자의 백분율로 정의되며 Cheson, Lugano 2014를 기반으로 조사자가 평가합니다.
최고의 ORR이 기록됩니다.
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: CR 비율 또는 PR 중 먼저 기록된 측정 기준이 사망 또는 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지 충족되는 시간; 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 무사건 곡선, 중앙값 및 95% CI를 추정합니다.
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CR 비율 또는 PR 중 먼저 기록된 측정 기준이 사망 또는 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지 충족되는 시간; 3년까지 평가
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 코스 1의 날짜, 1일부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 미만성 거대 B 세포 림프종으로의 전환, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 사망 날짜까지; 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 무사건 곡선, 중앙값 및 95% CI를 추정합니다.
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코스 1의 날짜, 1일부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 미만성 거대 B 세포 림프종으로의 전환, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 사망 날짜까지; 3년까지 평가
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다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 코스 1의 날짜, 1일부터 모든 항림프종 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 기타 실험적 요법)의 최초 문서화된 투여 날짜까지; 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 무사건 곡선, 중앙값 및 95% CI를 추정합니다.
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코스 1의 날짜, 1일부터 모든 항림프종 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 기타 실험적 요법)의 최초 문서화된 투여 날짜까지; 3년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 1. 코스 1일부터 1일째부터 사망한 날까지(사유불문) 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 무사건 곡선, 중앙값 및 95% CI를 추정합니다.
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1. 코스 1일부터 1일째부터 사망한 날까지(사유불문) 3년까지 평가
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치료 관련 부작용(AE)의 빈도(수 및 백분율)
기간: 최대 3년
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추가 AE 요약에는 AE 심각도 및 연구 약물과의 관계에 따른 AE 빈도가 포함됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loretta J Nastoupil, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0361 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01513 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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