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COVID-19의 Allocetra-OTS

2020년 10월 14일 업데이트: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

COVID-19 및 호흡 기능 장애가 있는 중증 환자의 장기 부전 악화 예방을 위한 Allocetra-OTS의 안전성을 평가하는 다중 센터, 공개 라벨 연구

이것은 중증 COVID-19 및 호흡 기능 장애가 있는 5명의 피험자에서 Allocetra-OTS의 안전성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구입니다. COVID-19로 고통받는 것으로 식별될 피험자가 모집됩니다.

환자의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 시간(시간 0) 후 24+6시간 이내에 1일에 적격 수혜자 피험자는 아래에 설명된 대로 연구 제품의 단일 정맥(IV) 투여를 받습니다.

피험자는 COVID-19로 입원하고 나중에 의학적으로 지시된 대로 입원하게 됩니다. 연구 제품(IP) 투여(1일) 후, 피험자는 28일 동안 효능 및 안전성 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 근거

새롭게 인식된 바이러스 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)와 관련된 임상 증후군에 주어진 이름인 COVID-19는 중국의 보고에 따라 1-3% 사이의 사망률과 그 중 합병증으로 추정되는 전염병이 되었습니다. 중환자실(ICU)에 최대 15-25%의 입원으로 이어지는 입원 환자. 임상 양상에는 상기도 및 하기도 감염이 모두 포함되지만 환자는 무증상일 수도 있습니다.

"사이토카인 폭풍"이라는 용어는 잘못된 면역 체계와 제어할 수 없는 염증 반응의 생생한 이미지를 불러일으킵니다. 이 용어는 대중과 과학계 모두의 관심을 끌었으며 대중 매체와 과학 문헌 모두에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 실제로 일부 간행물에서는 COVID-19 합병증의 중요한 부분이 사이토카인 폭풍과 관련이 있다고 밝혔습니다.

그런 점에서 연구진은 최근 패혈증 환자를 대상으로 한 면역조절 임상 1b상 시험(NCT03925857)을 성공적으로 마쳤다.

종합하면, 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 경우 사망 증가와 관련된 과염증 경로인 패혈증에서 최근에 우리가 보여준 것과 유사할 수 있는 비슷한 기본 면역학적 작용 메커니즘이 있을 수 있습니다. . 패혈증 환자에서 단일 사이토카인에 대한 단클론 항체를 사용한 40개의 이전 임상시험은 단일 항-사이토카인으로 치료하는 것보다 사이토카인 폭풍을 수정할 필요가 있음을 지적하면서 패혈증에서 실패했습니다.

이 솔루션은 대부분의 사이토카인 폭풍을 생성하는 대식세포와 수지상 세포를 표적으로 하는 Allocetra-OTS에서 제공합니다.

연구 설계 이것은 중증 COVID-19 및 호흡 기능 장애가 있는 5명의 피험자에서 Allocetra-OTS의 안전성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구입니다. COVID-19로 고통받는 것으로 식별될 피험자가 모집됩니다.

환자의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 시간(시간 0) 후 24+6시간 이내에 1일에 적격 수혜자 피험자는 아래 설명된 대로 연구 제품을 단일 정맥(IV) 투여받습니다.

● 375mL Ringer's lactate 용액에 140 x 106 ±20% 세포/kg 체중(선별 체중)으로 Allocetra-OTS 처리.

연구 제품 투여 후 28일 동안 효능 및 안전성 평가를 위해 피험자를 추적할 것입니다.

피험자는 COVID-19로 입원하고 나중에 의학적으로 지시된 대로 입원하게 됩니다. IP 투여(1일) 후, 피험자는 28일 동안 효능 및 안전성 평가를 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 피험자의 방문 횟수는 3일, 5일, 7일, 14일 및 28일에 있을 것입니다.

연구 개입, 투여 경로 및 투여 형태 Allocetra-OTS는 기증자 초기 세포사멸 세포로 구성된 세포 기반 치료제입니다.

환자 분류 [National Institutes of Health (NIH)]- www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/overview/management-of-covid-19/

일반적으로 COVID-19에 걸린 성인은 다음과 같은 중증도 범주로 분류할 수 있습니다.

  • 무증상 또는 전증상 감염: 분자 진단(예: 중합효소 연쇄 반응) 또는 항원 검사를 사용한 바이러스 검사에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았으나 증상이 없는 개인.
  • 경미한 질병: 숨가쁨, 호흡곤란 또는 비정상적인 흉부 영상 없이 COVID-19의 다양한 징후 및 증상(예: 열, 기침, 인후염, 불쾌감, 두통, 근육통)이 있는 개인.
  • 중등도 질병: 임상 평가 또는 이미징 및 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≥94%에 의해 하부 호흡기 질환의 증거가 있는 개인.
  • 중증 질환: 호흡 빈도가 분당 30회 이상인 개인, 해수면에서 실내 공기의 SpO2 <94%, 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) <300 mmHg 또는 폐 침윤 > 50%
  • 치명적인 질병: 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애가 있는 개인.

치료 표준(SOC) COVID-19에 대한 SOC는 기관 표준을 따릅니다. 기관 SOC에는 Clexane, Remdesivir, Dexamethasone과 같은 항바이러스제 또는 기타 제제가 포함될 수 있습니다.

병용 약물 금지 약물: Azathioprine, Cyclosporine, Cyclophosphamide 및 모든 생물학적 치료를 포함한 중요한 면역 억제제.

수반되는 의학적 상태 종양 또는 말기 장기 상태가 있는 환자와는 별도로 심혈관 또는 당뇨병과 같은 만성 질환이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래에 정의된 바와 같이 호흡 기능 장애 및 COVID-19 진단을 받은 18세 초과 및 80세 미만의 남성 또는 여성 5명의 피험자:

  1. 모든 진단 샘플링 소스에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염을 실험실에서 확인했습니다.
  2. NIH 중증도 분류에 따라 중증으로 분류된 환자.
  3. 모든 환자는 피하(S.C.) 클렉산으로 하루 최소 용량 40mg으로 의사의 치료를 받습니다.

제외 기준:

  1. 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 기꺼이 사용하지 않는 임신, 수유 및 가임 여성.
  2. 4기 중증 만성 신장 질환을 포함하거나 투석(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30)
  3. 악성 종양, 기타 심각한 전신 질환 및 정신병 환자.
  4. 다른 임상시험에 참여 중이거나 본 시험과 모순될 수 있는 실험적 제제(즉, 생물의약품)로 치료를 받고 있는 환자
  5. HIV, 결핵의 공동 감염.
  6. 알려진 면역 저하 상태 또는 면역억제제로 알려진 약물(병용 금지 약물 참조).
  7. 삽관된 환자(정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없기 때문에)
  8. P/F 비율이 <150인 환자 또는 적격 상태와 실제 약물 전달 사이의 P/F 비율이 급격히 감소하여 적격 상태의 변화가 나타난 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나 19
적격성 기준에 정의된 바와 같이 호흡기 기능 장애 및 COVID-19로 진단되고 개입 섹션에 설명된 대로 Allocetra-OTS 연구 제품의 단일 정맥 투여로 치료된 18세 초과 및 80세 미만의 남성 또는 여성 5명의 피험자 .
생물학적: 알로세트라-OTS
Allocetra-OTS는 기증자 초기 세포사멸 세포로 구성된 세포 기반 치료제로, 최소 40%의 초기 세포사멸 세포가 포함된 동종이계 단핵 농축 세포 현탁액을 포함합니다. 현탁액은 Ringer's lactate 용액으로 준비하고 IV로 투여합니다. 주입 전 20+25분까지 2-8°C에서 보관하고 이후에는 실온에서 보관합니다. 각 용량은 140x10E6 ± 20% 세포/kg 수용자 체중(스크리닝 시)을 총 부피 375mL의 전송 팩에 포함하며, 이 팩은 조사를 거치고 용적 측정 펌프를 사용하여 조정된 필터를 통해 48의 시작 속도로 투여됩니다. 15~25분마다 15mL/시간씩 점진적으로 증가하여 최대 속도 102mL/시간까지. 연구 개입은 제조 공정 완료 후 72시간 이내에 완료되어야 합니다. 제품을 투여하는 동안 용량 고갈로 인해 의학적으로 지시되지 않는 한 Ringer's lactate 또는 생리 식염수와 같은 다른 IV 수액을 동시에 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수를 결정하여 안전성 평가
기간: 28일 후속 조치
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
28일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능: 질병의 중증도에 대한 NIH 분류에 의해 음성 PCR 또는 무증상으로 결정된 COVID-19로부터의 회복
기간: 28일 후속 조치

COVID-19로부터의 회복은 다음 조치에 따라 결정됩니다.

NIH 분류에 따라 '무증상'으로 보고된 대상자의 비율 및 이 분류에 도달하기까지의 일수 및/또는 SARS-CoV-2 RNA(PCR에 의해)에 대해 음성인 대상자의 비율 및 바이러스 제거 일수 (음성 PCR 결과)
28일 후속 조치
인류
기간: 28일 후속 조치
모든 원인으로 인한 사망률 발생률
28일 후속 조치
예비 효능: PaO2/FiO2 비율을 측정하여 COVID-19와 관련된 호흡 악화 예방 평가
기간: 28일 동안 3, 5, 7, 14, 28일에 후속 조치

호흡 기능은 산소의 동맥 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2)을 측정하여 평가합니다.

PaO2/FiO2 비율 < 300mmHg인 환자는 중증 환자로 간주됩니다.

• PaO2/FiO2 비율과 기본 값으로부터의 변화는 3일, 5일, 7일, 14일 및 28일에 측정됩니다.
28일 동안 3, 5, 7, 14, 28일에 후속 조치
입원
기간: 28일 후속 조치
중환자실(ICU) 또는 COVID-19 ICU 또는 COVID-19 부서 및/또는 병원에서의 누적 일수.
28일 후속 조치
생활 지원
기간: 28일 후속 조치
인공호흡기가 없는 일수.
28일 후속 조치
질병의 중증도에 대한 새로운 NIH 환자 분류에 따른 임상 상태
기간: 28일 후속 조치
질병의 중증도에 대한 새로운 NIH 환자 분류의 기준선에서 변경.
28일 후속 조치
NEWS2 임상현황
기간: 28일 후속 조치
국가 조기 경보 점수(NEWS2)의 기준선에서 변경.
28일 후속 조치
탐구: 혈청 사이토카인/케모카인 및 면역조절 인자
기간: 28일 후속 조치
사이토카인, 케모카인, 보체, 조혈 성장 인자 및 기타 면역조절 인자(HMGB1 포함)의 혈청 농도(pg/ml)는 Allocetra-OTS 주입 전후에 그리고 28일 동안 주기적으로 측정됩니다.
28일 후속 조치
탐색적: 완전한 혈구 수
기간: 28일 후속 조치
감별 혈구 수는 Allocetra-OTS의 주입 전후에 그리고 28일 동안 주기적으로 후속 조치를 통해 수행됩니다.
28일 후속 조치
탐색적: 히스톤 및 무세포 DNA 수준
기간: 28일 후속 조치
히스톤 및 무세포 DNA 혈장 수치는 Allocetra-OTS 주입 전과 후에 그리고 28일 동안 주기적으로 측정됩니다.
28일 후속 조치
지원 측정: 7점 서수 척도에서 각 심각도 등급을 보고하는 주제의 백분율
기간: 28일 후속 조치

다음과 같이 28일에 7점 순서 척도로 각 중증도 등급을 보고하는 피험자의 백분율:

  1. 죽음.
  2. 침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO)로 입원.
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
  4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. 추가 산소가 필요하지 않은 입원.
  6. 입원하지 않음, 활동 제한.
  7. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
28일 후속 조치
지원 측정: 7점 서수 척도의 심각도 등급 개선
기간: 28일 후속 조치

다음과 같이 이 7점 서수 척도를 사용하여 입학에서 한 범주의 개선까지의 시간:

  1. 죽음.
  2. 침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO)로 입원.
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
  4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. 추가 산소가 필요하지 않은 입원.
  6. 입원하지 않음, 활동 제한.
  7. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
28일 후속 조치
바이러스 제거
기간: 28일 이내 후속 조치, 14일 및 28일에 테스트
14일과 28일에 PCR(SARS-CoV-2 RNA에 대해 음성)을 사용한 바이러스 제거 평가(이전에 음성이 아닌 경우).
28일 이내 후속 조치, 14일 및 28일에 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
  • 수석 연구원: Peter V van Heerden, MD, Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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