절제 가능한 비편평 NSCLC에서 신보조제 ATEZOLIZUMAB + Carboplatin/Nab Paclitaxel에 대한 반응 예측 (iReP)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서, 18세 이상의 환자(서명 및 날짜 포함)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 비편평 조직학의 조직학적으로 확인된 NSCLC, cStage II, IIIA 또는 선택 IIIB(T3N2만); T-상태 ≤ T3에 대해 허용됨; N2 환자의 경우에만 IIIa1-3 로빈슨 분류 허용됨
• PET-CT를 포함한 적절한 병기결정 후 주치의 흉부외과의가 치료 목적으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주
• 독일 S3 규정에 따라 의도된 폐 절제를 위한 적절한 폐 및 심장 기능
• 고형 종양 RECIST v1.1에서 반응 평가 기준에 의해 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병
• 신보강 치료 시작 전 원발성 종양의 조직 샘플을 충분히 확보할 수 있음
• 가임 여성은 치료 시작 28일 전(용량 중단 포함), 연구 약물을 복용하는 동안 중단 없이 효과적인 피임법(매년 </=1% 실패율)을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안
• 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(β -hCG) 결과를 가져야 하고 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. .

• 아래에 정의된 적절한 신장, 간 및 골수 기능

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl
  • 혈소판 수 ≥ 100000/μl
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(수혈 후일 수 있음)
  • 항응고제를 투여받지 않은 환자의 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.4; 각각의 항응고제를 받는 환자의 경우 INR ≤3.0이 허용됨
  • 항응고제를 투여받지 않은 환자에서 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 각각의 항응고 요법을 받는 환자의 경우 PTT ≤2.5 ULN 허용됨
  • 빌리루빈 < 1.5배 ULN(알려진 길버트병 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 3배 ULN 허용됨)
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 수준 > 1.5 ULN을 갖는 피험자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min; 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 기준을 충족하는 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min도 필수입니다.

제외 기준:

• 연구 절차를 이해하고, 따르거나, 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 질병 또는 상태
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 치료.
• NSCLC 병기 cT4
• 로빈슨 분류에 따른 NSCLC 병기 cN3 또는 cN2 IIIA4(크기가 크거나 고정된 다단계 N2 질환)
• 편평 세포 조직학의 NSCLC
• 폐암에 대한 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 대수술 포함)
• 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(5년 OS > 90%)을 제외하고 연구 포함 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양 자궁경부, I기 자궁암 또는 비흑색종 피부 암종
• 동종 조직/고형 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염 병력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 활동성 자가면역 질환 또는 중증 자가면역 질환의 병력 또는 면역결핍 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군

• 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

  • 백반증, 습진, 단순 태선 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 환자
  • 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자
  • 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자
• 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료(부신에 대한 저용량 스테로이드 제외) 실패 또는 구토 예방)
• 특발성 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
• 분화 클러스터 137(CD137) 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-PD-1(항-PD-1) 및 항-PD-L1 치료용 항체로 이전 치료
• 시험치료 첫 투여 전 30일 이내의 생백신
• 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
• 지난 4주 이내에 심각한 감염 또는 심각한 외상성 손상

• 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 병력:

  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 II, III-IV 울혈성 심부전
  • 박동 조절 심방 세동을 제외하고 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
• 화학 요법의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 법원 명령이나 당국에 의해 수감되거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자, 임상 치료의 본질, 중요성 및 의미를 이해하지 못하기 때문에 동의할 수 없는 환자 재판