- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975948
Evaluatie van een ondersteuningsprogramma voor artsen in de geestelijke gezondheidszorg in Nova Scotia
Evaluatie van een ondersteuningsprogramma voor artsen in de geestelijke gezondheidszorg in Nova Scotia: impact op patiëntresultaten en stigmatisering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op vaardigheden gebaseerde benaderingen zijn effectief in het verminderen van stigmatisering bij gezondheidswerkers.
Overzicht: Het Nova Scotia (NS) Department of Health and Wellness en de Mental Health Commission of Canada hebben een demonstratieproject gelanceerd in het NS-Adult Mental Health Practice Support Program. Het is afkomstig uit British Columbia (BC) en maakt gebruik van een nieuw leerplatform dat eerstelijnszorgverleners ondersteunt bij de behandeling en het beheer van psychische aandoeningen. Onze hypothese was dat verbeterde vaardigheden bij deelnemers aan het programma zouden leiden tot meer comfort bij de beoefenaars, verminderde sociale afstand en stigmatisering; verbeterde klinische resultaten en een verlaging van de zorgkosten.
Deze evaluatie heeft drie co-primaire doelstellingen:
- Vaststellen of het Mental Health Practice Support Program (PSP) leidt tot minder stigma onder artsen die aan het programma deelnemen.
- Om te bepalen of deelname aan de PSP Geestelijke Gezondheid leidt tot minder stigma onder medisch kantoorassistenten (MOA's)
- Om te bepalen of deelname van artsen aan de PSP voor geestelijke gezondheid leidt tot een grotere verbetering van de depressieve symptoomclassificaties bij patiënten die zij behandelen voor depressie, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Twee secundaire doelstellingen:
- Vaststellen of deelname aan het PSP leidt tot een beter beroepsfunctioneren in vergelijking met reguliere behandeling.
- Beoordelen wat het effect is van deelname aan de PSP Geestelijke Gezondheid op de zorgkosten.
Vier verkennende doelstellingen:
- Om het vertrouwen en comfort van artsen in de behandeling van depressie te beoordelen
- Om te bepalen of deelname van artsen aan de PSP voor geestelijke gezondheid geassocieerd is met een verminderde frequentie van het voorschrijven van antidepressiva.
- Om te bepalen of de patiënten van artsen die deelnemen aan de PSP Geestelijke Gezondheid een hogere mate van tevredenheid rapporteren over de behandeling die ze krijgen.
- Om te bepalen of deelname van patiënten aan de PSP Geestelijke Gezondheid geassocieerd is met een verbeterde kwaliteit van leven.
Methoden: Zevenenzeventig praktijken met honderdelf huisartsen werden aangeworven. Elke praktijk kreeg een praktijknummer toegewezen. Elke arts binnen de praktijk kreeg een uniek identificatienummer toegewezen. Individuele behandelaars of praktijkteams werden willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Randomisatie werd gestratificeerd op basis van het totale aantal artsen per praktijk, evenals stedelijke of landelijke omgeving om een gelijke verdeling van praktijkclusters en stedelijke en landelijke groepen te garanderen. STATA, versie 12 [College Station, TX, 2012] om de volgorde te genereren voor het oefenen van [cluster] randomisatie. Willekeurige getallen werden gegenereerd uit een binominale verdeling met een kans op succes van 0,5. Deelnemers aan de interventiegroep woonden 3 workshops van een halve dag bij met een "actieperiode van 6 weken" tussen de workshops om het geleerde te oefenen. Praktijkondersteuning werd geboden door middel van diagnostische beoordelingstools, evidence-based tools voor zelfmanagement en ondersteuning door coördinatoren voor praktijkondersteuning ter plaatse. Een stigma-evaluatietool, de Opening Minds Scale for Healthcare Providers (OMS-HC), werd aan beide groepen afgenomen tijdens de pre- en posttraining van de interventiegroep. Het comfort en het vertrouwen van zorgverleners bij het diagnosticeren en beheersen van psychische aandoeningen werd ook beoordeeld, op vergelijkbare tijdstippen.
Na voltooiing van de training van de interventiegroep werd de artsen van beide groepen gevraagd om 3 opeenvolgende evalueerbare patiënten te identificeren. Patiënten werden ingeschreven en toegewezen aan interventie- of controlegroepen volgens hun geassocieerde arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Dalhousie University Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Arts voorbeeld:
- Een geldige licentie om te oefenen in Nova Scotia.
- Het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Patiëntmonster:
Inclusiecriteria:
- Depressie gedefinieerd door PHQ-9-score van> 10.
- > 18 jaar oud.
- Engels kunnen lezen en spreken.
- Voldoende intact cognitief functioneren (artsoordeel).
- Vrij van dringende of opkomende medische of psychiatrische problemen, b.v. onstabiele hart- en vaatziekten, zelfmoordgedachten.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel niet onder behandeling voor depressie, noch met een antidepressivum, noch met psychotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geestelijke gezondheid PSP: Artsen
Artsen die een opleiding volgen in het programma ter ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk: artsen
Degenen die de gebruikelijke behandeling voor depressie toedienen
|
Artsen behandelen patiënten met een depressie zoals gewoonlijk
|
Experimenteel: Geestelijke gezondheid PSP: patiënten
Degenen die behoren tot een arts die de training Programma ter ondersteuning van de praktijk van de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen heeft voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk: patiënten
Degenen die zoals gewoonlijk worden behandeld voor depressie
|
Artsen behandelen patiënten met een depressie zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie Ernst (Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) behandelt negen op symptomen gebaseerde diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor depressieve stoornis.
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger depressie.
We vergeleken de gemiddelde verschillen tussen de groepen van PHQ-9-scores tijdens de follow-up, beoordeeld als een groep-voor-tijd-interactie.
We gebruikten een gemengde modelanalyse op meerdere niveaus: artsen geclusterd binnen praktijken, patiënten geclusterd binnen hun overeenkomstige artsen en longitudinale PHQ-9-beoordelingen geclusterd binnen patiënten.
De vier follow-up-tijdstippen werden weergegeven door indicatorvariabelen.
Het effect van de interventie werd gemeten als een interventie door tijdinteractie, en de tijd-per-groepsinteractie werd beoordeeld met behulp van een waarschijnlijkheidsratio-test.
|
Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Tussen groepsveranderingen in totaalscore op de Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
De Opening Minds Scale for Health Care Providers (OMS-HC) is een gevalideerde schaal met 15 items die ook drie belangrijke dimensies van stigma vastlegt; negatieve attitudes, eigen bereidheid van gezondheidswerkers om hulp te onthullen/zoeken voor een psychische aandoening, en voorkeur voor grotere sociale afstand.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal: van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Totaalscores kunnen variëren van 15 tot 75 voor de totale totaalscore, respectievelijk 6 tot 30, 4-29, 5-25 voor subschalen.
De totale scores worden gemiddeld om te resulteren in gemiddelde scores van 1 tot 5, waarbij lagere scores wijzen op minder stigma.
Deze schaal is algemeen gevalideerd en gebruikt bij evaluaties van antistigma-interventies in Canada.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model met meerdere niveaus waarin artsen binnen praktijken werden geclusterd en stigmaclassificaties binnen artsen werden geclusterd (één of twee observaties per arts).
Het effect van de interventie werd in deze analyse gemeten als een interventie door tijdsinteractie.
|
Basislijn en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tussen groepsveranderingen in beroepsmatig functioneren van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Lam's Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) is een schaal van 7 items die de impact van ernstige depressies op de werkplek beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met het volgende antwoordformaat: nooit (0%), soms (25%), de helft van de tijd (50%), meestal (75%) ), of de hele tijd (100%), scoorde respectievelijk als 0-4.
Totaalscores kunnen variëren van 0-28, waarbij lagere scores wijzen op minder verstoring. We vergeleken tussen groepen gemiddelde verschillen in LEAPs-scores tijdens de follow-up, beoordeeld als een groep-voor-tijd interactie.
We gebruikten een gemengde modelanalyse op meerdere niveaus: artsen geclusterd binnen praktijken, patiënten geclusterd binnen hun overeenkomstige artsen en longitudinale LEAPs-beoordelingen geclusterd binnen patiënten.
De vier follow-up-tijdstippen werden weergegeven door indicatorvariabelen.
Het effect van de interventie werd gemeten als een interventie door tijdinteractie, en de tijd-per-groepsinteractie werd beoordeeld met behulp van een waarschijnlijkheidsratio-test.
|
Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tussen groepswisseling na 6 maanden vanaf baseline in vertrouwen van arts en comfort bij het omgaan met psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Er werd een aangepaste versie van een door British Columbia (BC) ontwikkeld onderzoek, "Practice Support Program Pre-Post Learning Module Questionnaire", gebruikt. Het vertrouwen van de arts werd gemeten op een driepuntsschaal gaande van 'zeer zeker' tot 'helemaal geen vertrouwen'. Gemiddelde scores werden gemiddeld en kunnen variëren van één tot drie, waarbij lagere scores een hoger vertrouwen aangeven. Artsen werd gevraagd naar hun niveau van vertrouwen om:
Cronbach's alpha .84 bij pre-test en .87 bij post-test |
Basislijn en 6 maanden
|
Tussen groepsverandering in vertrouwen en comfort van de arts met niet-programmaspecifieke hulpmiddelen en vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Er werd een aangepaste versie van een door British Columbia (BC) ontwikkeld onderzoek "Practice Support Program Pre-Post Learning Module Questionnaire" gebruikt. Artsen werd ook gevraagd om hun niveau van vertrouwdheid, vertrouwen en comfort te beoordelen met een verscheidenheid aan niet-programmaspecifieke hulpmiddelen en vaardigheden voor geestelijke gezondheid om patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen te helpen (bijv. PHQ9 & PHQ2, AUDIT, SMME, MOCA, GAF, GAD -7). Het vertrouwen van de arts werd gemeten op een driepuntsschaal gaande van 'zeer zeker' tot 'helemaal geen vertrouwen'. Gemiddelde scores werden gemiddeld en kunnen variëren van één tot drie, waarbij lagere gemiddelde scores duiden op meer comfort, vertrouwen en vertrouwdheid. Cronbach's alfa voor fysica was .90 bij pre-test en .91 bij post-test, 3 |
Basislijn en 6 maanden
|
Tussen groepsverandering in vertrouwen en comfort van de arts met programmaspecifieke hulpmiddelen en vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een aangepaste versie van een in British Columbia (BC) ontwikkelde enquête, Practice Support Program Pre-Post Learning Module Questionnaire, werd gebruikt.
Artsen werd ook gevraagd om hun niveau van bekendheid, vertrouwen en comfort te beoordelen met een verscheidenheid aan niet-programmaspecifieke hulpmiddelen en vaardigheden voor geestelijke gezondheid om patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen te helpen (bijv. , verwijzingen voor telefonische Bounce Back-coaching, ASW en coachingvaardigheden, diagnostisch beoordelingsgesprek, actieplan voor probleemlijst, CBIS-bronnenlijst, handboek CBIS-vaardigheden, huisartsengids en medicatie-algoritme).
Het vertrouwen van de arts werd gemeten op een driepuntsschaal gaande van 'zeer zeker' tot 'helemaal geen vertrouwen'.
Gemiddelde scores werden gemiddeld en kunnen variëren van één tot drie, waarbij lagere gemiddelde scores duiden op meer comfort, vertrouwen en vertrouwdheid.
Cronbach's alfa was .98 bij de pre-test en .98 bij de post-test
|
Basislijn en 6 maanden
|
Tussen groepswijziging in klanttevredenheidsinventaris (CSI) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2,3 en 6 maanden
|
De CSI is een schaal van 25 items om de mate of omvang van cliënttevredenheid met ontvangen zorg te meten.
Antwoorden variëren van 1 tot 7. De totale ruwe scores variëren van 0 tot 175, waarbij hogere scores een hogere mate van tevredenheid vertegenwoordigen.
De totale scores werden gemiddeld, waardoor de totale score werd teruggebracht tot een 7-puntsschaal.
We vergeleken de gemiddelde verschillen tussen de groepen van CSI-scores tijdens de follow-up, beoordeeld als een groep-voor-tijd interactie.
We gebruikten een gemengde modelanalyse op meerdere niveaus: artsen geclusterd binnen praktijken, patiënten geclusterd binnen hun overeenkomstige artsen en longitudinale CSI-beoordelingen geclusterd binnen patiënten.
De vier follow-up-tijdstippen werden weergegeven door indicatorvariabelen.
Het effect van de interventie werd gemeten als een interventie door tijdinteractie, en de tijd-per-groepsinteractie werd beoordeeld met behulp van een waarschijnlijkheidsratio-test.
|
Basislijn, 1, 2,3 en 6 maanden
|
Tussen groepen veranderingen in kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De Medical Outcomes Short Form (SF-36) beoordeelt de kwaliteit van leven.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogst mogelijke niveau van functioneren.
Geaggregeerde scores worden samengesteld als een percentage van het totale aantal mogelijke punten, met behulp van de RAND-scoretabel. We hebben tijdens de follow-up de gemiddelde verschillen tussen groepen van SF-36-scores vergeleken, beoordeeld als een groep-voor-tijd-interactie.
We gebruikten een gemengde modelanalyse op meerdere niveaus: artsen geclusterd binnen praktijken, patiënten geclusterd binnen hun overeenkomstige artsen en longitudinale SF-36-beoordelingen geclusterd binnen patiënten.
De vier follow-up-tijdstippen werden weergegeven door indicatorvariabelen.
Het effect van de interventie werd gemeten als een interventie door tijdinteractie, en de tijd-per-groepsinteractie werd beoordeeld met behulp van een waarschijnlijkheidsratio-test.
|
Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Aantal patiënten dat na 6 maanden antidepressivum (AD) werd voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We vergeleken het groepsgebruik van antidepressiva in beide groepen met behulp van de Client Service Receipt Inventory-vragenlijst na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Tussen groepsverandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De SDS is een visueel analoge schaal die respondenten vraagt om van 0 tot 10 te beoordelen in hoeverre de symptomen het volgende betwisten: a: werk/schoolwerk; b) sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten; c) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden.
Totaalscores kunnen variëren van 0-30, waarbij lagere scores duiden op minder verstoring.
We vergeleken de gemiddelde verschillen tussen de groepen van SDS-scores tijdens de follow-up, beoordeeld als een groep-voor-tijd interactie.
We gebruikten een gemengde modelanalyse op meerdere niveaus: artsen geclusterd binnen praktijken, patiënten geclusterd binnen hun overeenkomstige artsen en longitudinale SDS-beoordelingen geclusterd binnen patiënten.
De vier follow-up-tijdstippen werden weergegeven door indicatorvariabelen.
Het effect van de interventie werd gemeten als een interventie door tijdinteractie, en de tijd-per-groepsinteractie werd beoordeeld met behulp van een waarschijnlijkheidsratio-test.
|
Basislijn, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bianca A Lauria-Horner, MD, Associate Professor Dalhousie University Department of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Scott Patten, FRCP(C), PhD, Professor, Departments of Community Health Sciences and Psychiatry, Calgary, Alberta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2014-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Resultaten zullen worden verspreid via publicaties in academische tijdschriften en gepresenteerd op komende conferenties, studiesponsors en bijdragers: d.w.z. de Mental Health Commission of Canada, het Nova Scotia Department of Health and Wellness, Dalhousie University, de University of Calgary, Doctors of Nova Scotia, studiedeelnemers, enz.
Studieprotocol, SAP en geïnformeerde toestemming worden gedeeld. Wanneer SAP echter hieronder is aangevinkt in het veld IPD delen, kan het niet worden opgeslagen (het vinkje in SAP blijft niet staan wanneer op de knop Opslaan wordt geklikt).
Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen niet worden gedeeld, aangezien we artsen hebben beloofd dat alleen de PI toegang zou hebben tot deze informatie, hoewel sommige geanonimiseerd waren, waren ze bezorgd dat patiënten nog steeds konden worden geïdentificeerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Praktijkondersteuningsprogramma voor geestelijke gezondheidszorg
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Eskisehir Osmangazi UniversityWervingStressperceptie, psychologische veerkracht, compassievermoeidheidKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
University of CalgaryMovember FoundationVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHuisvesting | Gebruik van de acute zorgservice | Geestelijke gezondheidstoestand | Fysieke gezondheidstoestandVerenigde Staten