Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv sammenlignet med ikke-intensiv kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom

17. desember 2013 oppdatert av: Leukemia Research Fund

En randomisert studie for pasienter med akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplatisk syndrom i alderen 60 år eller over

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om sterkere doser kjemoterapi gitt over lengre tid er like godt tolerert eller like effektive som mindre intensiv kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer intensive regimer med kjemoterapi for å se hvor godt de virker sammenlignet med ikke-intensive regimer med kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten, overlevelse, livskvalitet og støttebehandlingsbehov med intensiv versus ikke-intensiv kjemoterapi hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom med høy risiko.
  • Sammenlign responsoppnåelse, responsvarighet, overlevelse, toksisitet og behov for støttebehandling med ulike doser av daunorubicin og cytarabin hos disse pasientene som får intensiv kjemoterapi.
  • Bestem effekten av PSC 833 for å forsterke effekten av daunorubicin hos disse pasientene som får intensiv kjemoterapi.
  • Sammenlign tilbakefallsrate, dødsfall i fullstendig remisjon, sykdomsfri overlevelse og overlevelse med kort versus lang intensiv kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Sammenlign responsoppnåelse, responsvarighet, overlevelse, toksisitet, livskvalitet og ressursbruk med hydroksyurea versus cytarabin hos disse pasientene som får lavdose kjemoterapi.
  • Bestem responsoppnåelse, responsvarighet, overlevelse, toksisitet, livskvalitet og behov for støttebehandling med tillegg av tretinoin til ikke-intensiv kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Vurder korrelasjonen mellom P-gp og BCL-2 hos familiemedlemmer og behandlingsresultater og andre prognostiske faktorer hos disse pasientene med disse behandlingsregimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert eller valgfritt tildelt enten intensiv eller ikke-intensiv kjemoterapi*.

Intensiv kjemoterapi

  • Induksjonsterapi: Pasienter randomiseres til 1 av 6 behandlingsarmer. Pasienter får 2 kurer med kjemoterapi bestående av 1 av 2 daunorubicindoser, 1 av 2 cytarabindoser, tioguanin og med eller uten PSC 833.

Pasienter får daunorubicin IV én gang daglig på dag 1-3 med cytarabin IV to ganger daglig og oral tioguanin én gang daglig på dag 1-10 i løpet av kurs 1. Behandlingen gjentas etter ca. 31 dager som i kurs 1, bortsett fra at cytarabin og tioguanin gis kun på dag 1 -8.

  • Arm I: Pasienter får høyere dose daunorubicin, lavere dose cytarabin og tioguanin.
  • Arm II: Pasienter får høyere dose daunorubicin, høyere dose cytarabin og tioguanin.
  • Arm III: Pasienter får lavere dose daunorubicin, lavere dose cytarabin og tioguanin.
  • Arm IV: Pasienter får lavere dose daunorubicin, høyere dose cytarabin og tioguanin.
  • Arm V: Pasienter får behandling som i arm III i kombinasjon med kontinuerlig infusjon av PSC 833 fra dag 1.
  • Arm VI: Pasienter får behandling som i arm IV i kombinasjon med kontinuerlig infusjon av PSC 833 fra dag 1.

Pasienter med refraktær sykdom etter den første kuren med induksjonskjemoterapi kan fortsette med den intensive protokollarmen eller gå inn i den ikke-intensive armen*. Pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon etter fullført induksjonskjemoterapi, fjernes fra studien. Pasienter i fullstendig remisjon etter induksjonsterapi får konsolideringsterapi.

  • Konsolideringsterapi: Pasienter i fullstendig remisjon etter induksjon randomiseres til enten kort eller lang konsolidering.

    • Kort konsolidering: Pasienter får mitoksantron IV på dag 1-3 og cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig på dag 1-3.
    • Lang konsolidering: Pasienter fullfører kort konsolidering og får deretter idarubicin IV over 5 minutter én gang daglig på dag 1 og 3, cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig og etoposid IV over 1 time én gang daglig på dag 1-3.

Ikke-intensiv kjemoterapi*

  • Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får oralt hydroksyurea etter behov for å kontrollere antall hvite blodlegemer inntil behandlingssvikt.
    • Arm II: Pasienter får hydroksyurea som i arm I og oral tretinoin daglig i opptil 16 uker.
    • Arm III: Pasienter får lavdose cytarabin subkutant to ganger daglig på dag 1-10 hver 28. dag i minimum 4 kurer.
    • Arm IV: Pasienter får cytarabin som i arm III pluss oral tretinoin daglig i opptil 16 uker.

MERK: * Pasienter med leverfunksjonstest > 2 ganger øvre normalgrense er ikke kvalifisert for ikke-intensiv randomisering

Livskvalitet vurderes ved studiestart, og deretter ved 1, 3 og 6 måneder.

Pasientene følges etter ett år.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 2000 pasienter (1200 til intensiv arm og 800 til ikke-intensiv arm) vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2RR
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
        • University College Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Akutt myeloid leukemi (de novo eller sekundær) ELLER

  • Myelodysplastisk syndrom

    • Mer enn 10 % myeloblaster i benmargen
    • Ildfast anemi med overflødig blaster
    • Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Ingen akutt promyelocytisk leukemi (FAB type M3)
  • Ingen blastisk fase kronisk myeloid leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 60 og over (yngre pasienter tillatt hvis intensiv kjemoterapi ikke er indisert)

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ingen leverfunksjonstest ≥ 2 ganger normal (for ikke-intensiv terapiarm)

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene hos pasienter som får daunorubicin eller PSC 833

Annen:

  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for leukemi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse
Svarvarighet
Responsoppnåelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet av WHO Toksisitetsgradering etter hvert behandlingskur
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 3 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra studiestart
Ressursbruk (bruk av blodprodukter, antibiotika og dager på sykehus) etter hvert behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leukemia Research Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067831
  • LRF-AML14
  • EU-20016
  • ISRCTN62207270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere