- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544202
Compassionate Use Program BRAF mutasjonspositive pasienter i adjuvant behandling av melanom etter kirurgisk reseksjon
Managed Access Program (MAP) for å gi tilgang til trametinib og dabrafenib kombinasjonsterapi i adjuvant behandling av høyrisiko BRAF V600 mutasjonspositivt melanom etter kirurgisk reseksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den anmodende behandlende legen sendte inn en forespørsel om tilgang til stoffet (ofte referert til som Compassionate Use) til Novartis, som ble gjennomgått og godkjent av det medisinske teamet med erfaring med stoffet og indikasjonen.
Dette programmet vil gi tilgang til pasienter frem til:
- Alle deltakende land har mottatt markedsføringstillatelse og produktet er kommersielt tilgjengelig og tilgjengelig for alle deltakende pasient(er) eller
- Alternative behandlingsalternativer er tilgjengelige og/eller
- Ved endringer i sikkerhetsprofilen eller mangel på total effekt av produktet.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har eller er villig til å gi samtykke til den behandlende legen i samsvar med lokale forskriftskrav.
Har følgende diagnose: Fullstendig resekert (R0) histologisk bekreftet høyrisiko (stadium III) kutant melanom med bekreftet BRAF V600E/K-aktiverende mutasjon.
Pasienter med initial resektabel lymfeknute-residiv etter en diagnose av stadium I eller II melanom er kvalifisert. Pasienter med et ukjent primært melanom er ikke kvalifisert.
- Alle kliniske studier som pasienten kan kvalifisere for har blitt utelukket.
- Får behandling på et klinisk sted med en behandlende lege som har erfaring med å administrere undersøkelsesmidler for pasienter med denne tilstanden, eller pasienten er villig og/eller i stand til å reise til et sted og motta behandling under veiledning av en lege med denne erfaringen.
- Kan beholde oral medisin og svelge tabletter/kapsler (passende unntak tillatt for pasienter som ikke klarer å svelge tabletter/kapsler - dette er avhengig av tilgjengelighet av alternative (flytende) orale formuleringer).
- Er ikke kvalifisert for deltakelse i noen av IMPs pågående kliniske studier eller har nylig fullført en klinisk studie som har blitt avsluttet, og etter å ha vurdert andre alternativer (f.eks. studieforlengelser, endringer osv.), har det kliniske teamet bestemt at behandlingen er nødvendig og det er ingen andre gjennomførbare alternativer for pasienten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3 (eller tilsvarende) og er i stabil klinisk tilstand. MERK: Pasient i raskt forverret klinisk tilstand før behandlingsstart bør ikke vurderes for dette programmet.
- Krever ikke behandling med forbudte samtidige medisiner (se IB eller godkjent etikett/SmPC).
- Kvinner i fertil alder må ha hatt en negativ serum β-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest innen 7 dager før behandling med dabrafenib og trametinib startet. Personer med positivt resultat på graviditetstest må ekskluderes fra programmet. Personer med negativt resultat på graviditetstesten må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode som beskrevet nedenfor gjennom hele behandlingsperioden og i totalt 4 måneder etter siste behandlingsdose.
Prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder:
- En intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år
- Vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige pasientens inntreden i Compassionate Use-programmet, og denne mannen er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
- Fullstendig avholdenhet fra samleie i 14 dager før første dose av behandlingen, gjennom doseringsperioden, og i minst 4 måneder etter siste dose av behandlingen. Avholdenhet er bare akseptabelt når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder, etc.) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Dobbelbarriere prevensjon: kondom og okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/krem/stikkpille).
Merk: Hormonbaserte metoder (f.eks. orale prevensjonsmidler) er ikke tillatt som prevensjon på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner med dabrafenib.
Kvinner ikke i fertil potensial Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid) defineres som enhver kvinne som har hatt en dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi (ovariektomi), bilateral tubal ligering eller tubal okklusjon, eller er postmenopausal.
En praktisk definisjon aksepterer overgangsalder etter 1 år uten menstruasjon med en passende klinisk profil; for eksempel passende alder, >45 år i fravær av hormonbehandling (HRT). I tvilsomme tilfeller må pasienten ha en follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi >40 mIU/mL og en østradiolverdi <40 pg/mL (<140 pmol/L).
Kvinnelige pasienter som er fastslått å ikke være postmenopausale, må bruke adekvat prevensjon, som definert umiddelbart ovenfor for kvinner i fertil alder.
Kvinnelige forsøkspersoner som ammer må avbryte ammingen før den første dosen av programbehandlingen og må avstå fra ammingen gjennom hele behandlingsperioden og i 4 måneder etter siste dose av programbehandlingen.
Hvis en person blir gravid i løpet av behandlingsperioden til programmet, bør behandlingene stoppes umiddelbart.
Skriftlig pasientinformert samtykke må innhentes av behandlende lege før behandlingsstart i samsvar med gjeldende lokale regulatoriske krav.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for denne behandlingsplanen må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som produktet.
- Uveal eller slimhinne melanom.
- Bevis på metastatisk sykdom.
Kvinne som er gravid eller ammer (pasienten må slutte med sykepleie for å melde seg på programmet).
MERK: Sikkerhet og effekt hos gravide eller ammende kvinner har ikke blitt undersøkt. Inkludering av gravid eller ammende kvinne kan vurderes individuelt etter vurdering av Novartis Country Pharma Organization Medical Advisor/Director.
- Pasienter som har laboratorieavvik eller AE/SAE høyere enn grad 3 (CTCAE v5.0)
- Samtidig behandling med andre systemiske anti-kreftterapier er ikke tillatt, med unntak av kirurgi (andre unntak kan være tillatt og er underlagt individuell vurdering). Pasienter som for tiden behandles med en annen systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet terapi) må avbryte bruken før oppstart av behandling med trametinib og dabrafenib. MERK: Strålingshudskade er rapportert ved samtidig bruk av dabrafenib og stråling.
- Tilstedeværelse av enhver malignitet med bekreftet aktiverende RAS-mutasjon. MERK: Prospektiv RAS-testing er ikke nødvendig. Men hvis resultatene fra tidligere RAS-testing er kjent, må de brukes til å vurdere kvalifisering.
- Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til trametinib eller dabrafenib, eller hjelpestoffer eller til dimetylsulfoksid (DMSO).
- Enhver medisinsk tilstand eller fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som vil sette pasienten i høy risiko for et uheldig utfall.
- Aktuelle bevis / risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati.
Nåværende bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:
- LVEF<LLN
- Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Bazetts formel ≥ 480 msek.
- En klinisk signifikant ukontrollert arytmi
- Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina)
- Kongestiv hjertesvikt ≥ Klasse II som definert av New York Heart Association
- Ikke i stand til å forstå og overholde behandlingsinstruksjoner og krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Trametinib
- Dabrafenib
Andre studie-ID-numre
- CDRB436F2001CM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Dabrafenib og Trametinib
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
Leiden University Medical CenterNovartisRekrutteringAnaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelenNederland
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineFullførtUopererbart melanom | Stage IV melanom | Stage III melanom | BRAF mutant melanomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengelig
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOndartet melanomPortugal
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringBRAF V600E Mutasjonspositiv Ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende solid svulstJapan
-
Poitiers University HospitalFullførtUopprettelig stadium IIIc eller IV melanomFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåNSCLC | BRAF V600 Mutasjon | MET Exon 14-mutasjonKina