- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057260
LANGT COVID Tverrfaglig konsortium: Optimalisering av behandlinger og tjenester på tvers av NHS (LOCOMOTION) (LOCOMOTION)
Bakgrunn: Long Covid (LC) påvirker over én million mennesker i Storbritannia, det har ulike symptomer og påvirker dagliglivet. Selv om det er 83 LC-klinikker i England, har de fleste ikke hatt tilgang til dem, og ventetidene for å bli sett er lange. Vi innser at det haster med LC-pasienter å få tilgang til rask og hensiktsmessig behandling i klinikker og legers operasjoner, samt håndtere symptomene deres effektivt hjemme.
Mål: Vår forskning tar sikte på å produsere en "gullstandard" for omsorg ved å analysere hva som skjer med pasienter nå, skape nye omsorgssystemer og evaluere dem for å etablere beste praksis.
Oversikt over forskning: Denne forskningen er utviklet med LC-pasienter og vil fortsette å inkludere pasienter som jobber som likeverdige partnere. Hovedprioriteringer for LC-pasienter er: korrekt klinisk vurdering; råd og behandling; og hjelp til å komme tilbake til jobb og andre roller. Denne forskningen er også basert på erfaringen fra et bredt spekter av NHS-fagfolk som allerede behandler mennesker i ti LC-klinikker over hele Storbritannia, og ledet av akademikere (universiteter) med koblinger til andre LC-finansierte studier.
Forskningen vil foregå i tre settinger: LC-klinikker; hjemme (inkludert egenovervåking på en mobilenhet ved hjelp av et sett med spørsmål om symptomer innebygd i en app); og i legenes operasjoner. Vi vil spore hvor pasienter blir henvist eller ikke henvist, og lære av erfaringene fra klinikker ved å intervjue pasienter og registrere utfall. Gjennomgående vil spesialister i 'Healthcare Inequality' nå mennesker som ikke har tilgang til klinikker. Vi vil få på plass nye prosesser i klinikker og legeoperasjoner, overvåket gjennom for å sikre at de er riktig standard, tilgjengelige for pasienter og ansatte og kostnadseffektive.
Utfall: Ved å sammenligne funn på tvers av vårt partnerskap med ti LC-klinikker vil vi lære mer om behandling, gi sanntidsutdanning til annet helsepersonell og pasienter, og etablere en "gullstandard" som kan deles i England og resten av Storbritannia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Langt COVID (LC) eller Post-COVID-syndrom påvirker opptil én million mennesker i Storbritannia og er et syndrom med vedvarende og svingende symptomer, med underliggende organdysfunksjon og multimorbiditet. England har 83 dedikerte tverrfaglige LC-klinikker (uten finansiering ennå i Skottland, Wales eller Nord-Irland), men disse er ikke i stand til å møte den økende etterspørselen, og mange pasienter får for tiden ikke behandling i tide. Det er et presserende behov for å utvikle en effektiv integrert LC-tjeneste for hele Storbritannia.
Mål: Vi vil optimere LC-håndtering på tvers av tre innstillinger av omsorg - LC-spesialistklinikker (Arbeidsstrøm (WS)1); Hjem/selvledelse (WS2) og Primæromsorg (WS3).
Metoder: WS1: Administrasjonsalternativene for medisinske problemer med flere systemer vil bli standardisert for å utlede veiledning for beste praksis ved å bruke et kvalitetsforbedringssamarbeid som involverer innebygde klinikerforskere fra 10 britiske LC-klinikker. Erfaringsbasert co-design med pasienter og helsepersonell vil informere opplæring og ressurser for begge. Etniske og sosioøkonomiske ulikheter i omsorg og yrkesmessige utfordringer for pasienter vil bli adressert ved bruk av kvalitative og blandede metoder.
WS2: En digital plattform som inkluderer bærbar teknologi vil fange opp symptomsvingninger og individuelle tilstandstriggere for å muliggjøre biofeedback for selvbehandling. Kjerneresultatmål inkludert det første publiserte LC-pasientrapporterte utfallsmålet (Yorkshire Rehabilitation Scale C19 YRS, utviklet av co-CI) vil bli gjort tilgjengelig på den digitale plattformen for fjernovervåking og styring av intervensjoner.
WS3: Eksisterende integrerte data fra primærhelsetjenesten og LC-klinikken vil hjelpe til med å utvikle og evaluere nye integrerte kostnadseffektive tjenestemodeller som vil gjøre det mulig å levere veiledningen for beste praksis utviklet i WS1 ved kontaktpunktet i primærhelsetjenesten. Vi har koblinger til tidligere finansierte NIHR LC-prosjekter for å muliggjøre samlæring og maksimere effekt.
PPI/E: Fra å forstå hvordan COVID-19 har uforholdsmessig påvirket ulike samfunn, har vi opprettet en syv-medlemmers kjerne PPI Advisory Group (PAG) som inkluderer ulike kulturelle, etniske og sosioøkonomiske grupper. De har deltatt på våre forslag til forskningsplanleggingsmøter og møttes hver for seg for å undersøke og utvikle forskningsmålet/-målene/spørsmålene, for å sikre at disse er på linje med de viktigste forskningsprioriteringene til pasienter med LC, i tillegg til å representere ulike pasientbehov.
PAG-medlemmer har levd erfaring med LC, og kommer med informasjon og erfaring fra deltakelse i pasientstøttegrupper inkludert Long Covid Support (n=38K), leger med LC og en LC Physio. PAG-medlemmer har vært involvert i forskningsdesign for tidligere NIHR-bud, har fungert som pasientrepresentanter i NHS England LC Taskforce, og har ledet nasjonale revisjoner av tilgang til LC-klinikker. PPI Lead er et grunnleggende medlem av LC Employment Taskforce of Society of Occupational Medicine og en representant i Access to WHO Covid Therapies Accelerator (ACT-A)-komiteen. Noen medlemmer møtes ukentlig som medlemmer av Employment Steering Group i LC Support Group, inkludert kontakt med fagforeninger.
I denne studien vil PAG møtes kvartalsvis for å vurdere fremdriften, sikre at forskningen svarer på de mest relevante presserende problemene innen LC-omsorg og at funnene er translasjonsmessige og raskt informerer LC-omsorgen. For å sikre at den ulike demografien til hver av de ti LC-klinikkene er representert, vil to PPI-medlemmer fra hver klinikk bli invitert til å bli med i et pasientrådgivningsnettverk (PAN). Informasjon vil flyte mellom PAG og PAN via PPI Lead og Co-lead, for å sikre at stemmene til PAN er representert i PAG, og at de mottar oppdateringer om forskningsaktivitet på samme måte som PAG-medlemmer. Med støtte fra PPI Lead og Co-lead vil PAN-medlemmer ha en aktiv rolle i å samle og dele lokal etterretning om ulike aspekter av LC-erfaringen og LC-klinikktilgang fra LC-pasienter som er representativt for ulike grupper, f.eks. via frivillig sektor og fastlegemottak på ulike steder, inkludert avsidesliggende områder hvor det kan være flere eldre med mindre tilgang til LC-klinikker. PPI-tilretteleggeren vil gi PAN-medlemmene PPI-opplæring, og gi dem den nødvendige støtten som trengs for å gjennomføre disse aktivitetene og bidra til PAG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manoj Sivan, MD
- Telefonnummer: 01133922564
- E-post: m.sivan@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- University of Leeds
-
Ta kontakt med:
- Manoj Sivan, MD
- E-post: m.sivan@leeds.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over, mottar omsorg for lange Covid-symptomer på en av de deltakende LC-stedene.
- Villig og i stand til å samtykke til at dataene deres brukes til forsknings- og/eller tjenesteevalueringsformål. Samtykke vil bli innhentet via pasientinformasjonsblad og formell registrering av samtykke (på telefonapplikasjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til selvstendig å fylle ut elektroniske eller papirbaserte utfallsmål, spørreskjemaer eller annet forskningsbasert papirarbeid.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lang Covid-kohort
Lange Covid-pasienter behandlet på de 10 deltakende nettstedene
|
Ingen kliniske forsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Europeisk livskvalitet fem dimensjoner
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet VAS-score min 0 maks 100
|
2 år
|
COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale
Tidsramme: 2 år
|
Symptomets alvorlighetsgrad (min 0 maks 100) og funksjonshemming (min 0 maks 50) og helsetilstand (min 0 maks 10)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 303623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Ingen medikamentinversjon
-
University of MiamiFullført
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Biosensors Europe SAFullførtBehandling av stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.Tyskland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet