Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu u pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV)

20 marca 2022 zaktualizowane przez: YIKAI YU, Tongji Hospital

Krzyżowe, randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) w leczeniu PV

Pemphigus vulgaris (PV) to rzadka, przewlekła, wyniszczająca i potencjalnie zagrażająca życiu choroba autoimmunologiczna, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. Abatacept jest lekiem biologicznym należącym do klasy modulatorów kostymulacji limfocytów T i jest stosowany w leczenie chorób autoimmunologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia podstawowa opiera się na podawaniu prednizolonu. PV jest rzadkim zaburzeniem, dlatego to badanie zaprojektowano jako skrzyżowanie, które może wymagać mniejszej liczby pacjentów niż badanie równoległe. Do badania włączono uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną PV wymagającą ≥ 50 miligramów na dobę (mg/dobę) doustnego prednizonu lub jego odpowiednika. Celem tego badania była ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa iniekcji abataceptu do podania podskórnego (abatacept SC) 150 mg podawanego raz w tygodniu pacjentom z PV. Oczekiwano, że przy utrzymującej się supresji immunologicznej w obecności abataceptu sc. remisja kliniczna choroby ulegnie poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • AIHUA DU, M.D
          • Numer telefonu: +86 2783662886
        • Główny śledczy:
          • YIKAI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • SHAOXIAN HU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • WEI TU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • RUI XING, M.D
        • Pod-śledczy:
          • CONG YE, M.D
        • Pod-śledczy:
          • FEI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • GUIFEN SHEN, M.D
        • Pod-śledczy:
          • JIJUN YANG, M.D
        • Pod-śledczy:
          • MEI YU, M.D
        • Pod-śledczy:
          • XIAOFANG LUO, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat) z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem PV przez ponad 2 miesiące i
  2. Historia biopsji zgodna z PV (barwienie hematoksyliną i eozyną oraz immunofluorescencja bezpośrednia). Potwierdzone rozpoznanie PV w ciągu ostatnich 24 miesięcy, na podstawie obecności cech histologicznych akantolizy w biopsji skóry lub błony śluzowej oraz jednego z następujących: przeciwciał immunoglobulin G (IgG) związanych z tkanką w badaniu metodą immunofluorescencji bezpośredniej na powierzchni dotkniętego nabłonka lub w wykrywaniu serologicznym autoprzeciwciał desmogleiny-3 (DSg3) w surowicy przeciwko powierzchni komórek nabłonka za pomocą pośredniej mikroskopii immunofluorescencyjnej lub testu immunoenzymatycznego.
  3. Co najmniej 1 wcześniejszy epizod nieudanej redukcji steroidów (tj. zaostrzenie/nawrót choroby) przy dawce prednizonu/prednizolonu >10 mg/dobę. Następujące kryteria musiały być spełnione jako dowód ciężkości choroby w momencie nieskutecznego zmniejszania dawki sterydów: a) Średnia (2) lub ciężka (3) ocena ciężkości choroby pęcherzycy (może być oceną historyczną/retrospektywną). b) Wymagana zmiana leczenia w momencie nieskutecznego zmniejszania dawki steroidów w co najmniej jednym z poniższych: i) Zwiększenie steroidów do >=20 mg/dobę LUB ii) Dodanie środka/leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego LUB iii) A zwiększenie dawki środka/leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego
  4. Badanie przesiewowe przeciwciał anty-Dsg zgodne z rozpoznaniem PV (tj. podwyższone przeciwciała antyDsg3).
  5. Rozpoczął i otrzymał stabilną dawkę prednizonu/prednizolonu od minimum 20 mg/dobę (przykład: 0,25 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 80 kg) do maksymalnie 120 mg/dobę lub 1,5 mg/kg/dobę (w zależności od tego, która wartość jest wyższa) przez >=2 tygodnie przed randomizacją.
  6. Wykazał kontrolę choroby PV, zdefiniowaną jako brak nowych zmian chorobowych przez >=2 tygodnie. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, 7. jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub stan po histerektomii) lub jest po menopauzie bez miesiączki przez ponad 2 lata. Kobiety, które są

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pęcherzycy liściastej, pęcherzycy paranowotworowej lub innej autoimmunologicznej choroby pęcherzowej (innej niż pęcherzyca zwykła).
  2. Przebyta lub aktualna historia nadwrażliwości na składniki badanego produktu lub medycznie istotnych działań niepożądanych (w tym reakcji alergicznych) cetyryzyny (lub odpowiednika leku przeciwhistaminowego) lub paracetamolu/acetaminofenu.
  3. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem bez uzyskania kontroli choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia dawkowania rytuksymabu.
  4. Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w okresach określonych w protokole
  5. Dowody lub historia klinicznie istotnych infekcji
  6. Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz nowotwory z czasem trwania całkowitej odpowiedzi (remisji) > 5 lat
  7. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić jego wiarygodny udział w badaniu, zakłócić ocenę punktów końcowych lub spowodować konieczność zastosowania leków niedozwolonych w protokole. Obejmuje to pacjentów, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia sterydami z powodu współistniejącego stanu chorobowego (innego niż pęcherzyca zwykła).
  8. Stosowanie badanego leku lub innej eksperymentalnej terapii w ciągu 4 tygodni, 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania lub czasu trwania efektu biologicznego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  9. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotną nieprawidłowość lub odstęp QTc ≥450 ms (≥480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa)
  10. Kobieta karmiąca piersią.
  11. Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Osobnik otrzymywał podskórnie 125 mg abataceptu raz w tygodniu przez 52-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby.
Lek: Ampułko-strzykawka Abatacept
Abatacept (Orencia) był dostarczany w ampułko-strzykawkach szklanych. Początkowe strzykawki zawierały 0,6 ml (60 mg) o stężeniu 100 mg/m2: produkt leczniczy następnie modyfikowany do stężenia 0,4 ml (20 mg) (50 mg/ml). W połączeniu ze standardowym leczeniem prednizonem 10-40 mg qd
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
Osobnik otrzymywał podskórnie pasujące placebo abataceptu raz w tygodniu przez 24-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby. W celu zapewnienia integralności danych stosuje się okres wymywania MMF przez 4 tygodnie (od 24 do 28 tygodnia). Następnie pacjentom podawano podskórnie 125 mg abataceptu raz w tygodniu przez 28-52 tygodniowy okres otwartej próby.
Lek: Mykofenolan mofetylu 500 mg tabl
MMF będzie podawany w dawce początkowej 1000 miligramów (mg) Q12H, a dawka będzie stopniowo zmniejszana, aby osiągnąć cel 0,5-1,0 gram (g) Q12H. W połączeniu ze standardową terapią prednizonem 10-40 mg qd przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MMF, CellCept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą całkowitą remisję, oceniany na podstawie wskaźnika aktywności Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PADAI i ABSIS zostały zaproponowane przez German Blistering Disease Group w 2007 roku i zostały uznane za najbardziej czułe i wiarygodne systemy oceny ciężkości pęcherzycy. PADAI został opracowany przez International Pemphigus Definitions Group w 2009 roku
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą całkowitą remisję, oceniany na podstawie wskaźnika intensywności autoimmunologicznej pęcherzowej choroby skóry (ABSIS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PADAI i ABSIS zostały zaproponowane przez German Blistering Disease Group w 2007 roku i zostały uznane za najbardziej czułe i wiarygodne systemy oceny ciężkości pęcherzycy. PADAI został opracowany przez International Pemphigus Definitions Group w 2009 roku
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana doustna dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Oblicz skumulowaną doustną dawkę kortykosteroidów w ciągu 52 tygodni
Od 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Ulcer Severity Score (USS) do oceny stanu skóry, poprawy stanu owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodnia
USS obejmuje sześć cech owrzodzeń: liczbę, rozmiar, czas trwania, okres bez owrzodzeń, lokalizację i ból. Ten szablon punktacji może być wartościowy dla przyszłych badań oceniających skuteczność leczenia.
Od punktu początkowego do 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Ogólna ocena lekarska została oceniona przez indywidualnego badacza
Od punktu początkowego do 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa jakość życia (ABQoL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Całkowite wyniki ABQoL wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki DLQI odzwierciedlają większe upośledzenie związanej ze zdrowiem jakości życia uczestnika. Wynik ABQoL jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Średnia typu miary to oszacowana średnia z skorygowanego MMRM.
Od punktu początkowego do 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodnia
Miana autoprzeciwciał anty-desmogleina 1 (anty-Dsg1) i anty-Dsg3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12., 24. i 52. tygodnia
anty-Dsg1 i anty-Dsg3 zostaną przeprowadzone przy użyciu testu ELISA
Od punktu początkowego do 12., 24. i 52. tygodnia
Zmiana od linii podstawowej dla liczby komórek B CD19+
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12., 24. i 52. tygodnia
Zliczenie limfocytów B CD19+ zostanie przeprowadzone przy użyciu cytometrii przepływowej
Od punktu początkowego do 12., 24. i 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Wuhan Central Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AIHUA DU, M.D, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJRH2021109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj