Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fruquintinib DDI z substratami P-gp i BCRP

5 października 2022 zaktualizowane przez: Hutchmed

Otwarte, 2-częściowe, 2-okresowe badanie I fazy o ustalonej sekwencji, oceniające wpływ frukwintynibu na farmakokinetykę eteksylanu dabigatranu (substrat A P-GP) i rozuwastatyny (substrat A BCRP) u zdrowych osób

Badanie Fruquintinib DDI z substratami P-gp i BCRP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1, otwarte, 2-częściowe, 2-okresowe o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu frukwintynibu na farmakokinetykę eteksylanu dabigatranu (substrat A P-GP) i rozuwastatyny (substrat A BCRP) u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤29 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie [zdefiniowane jako ustanie wszystkich krwawień miesiączkowych na co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzone testem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥40 j.m./l] lub sterylne chirurgicznie przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).

  4. Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą zawsze stosować prezerwatywy i dodatkowo muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (<1% rocznie), począwszy od w okresie przesiewowym, kontynuując przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Takie metody obejmują:

    1. Doustna antykoncepcja hormonalna (złożona estrogenowo-progestagenowa lub zawierająca wyłącznie progestagen) związana z hamowaniem owulacji
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    3. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    4. Obustronne podwiązanie jajowodów
    5. Wazektomia
    6. Prawdziwa abstynencja seksualna zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.

    Wysoce skuteczną antykoncepcję należy zawsze łączyć z dodatkową metodą mechaniczną (np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym).

  5. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
  6. Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki laboratoryjnych testów klinicznych z panelu krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) muszą mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych lub zostać uznane przez badacza i sponsora za nieistotne klinicznie.
  2. U osobnika stwierdzono klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych nerek, w tym oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego <80 ml/min, obliczoną za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  3. Osobnik ma znaną historię jakiejkolwiek operacji żołądkowo-jelitowej lub jakiegokolwiek stanu mogącego wpływać na wchłanianie leku (np. cholecystektomii, gastrektomii, achlorhydrii, choroby wrzodowej, operacji lub resekcji żołądka lub jelit w wywiadzie). Dozwolona jest operacja wyrostka robaczkowego i przepukliny.
  4. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  5. Pacjent ma dowody na klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu kontroli (poziom wyjściowy).
  6. Osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg.
  7. Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >480 ms) lub miał w rodzinie zespół przedłużonego odstępu QTc lub nagłą śmierć.
  8. Pacjent w przeszłości palił lub używał substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego lub ustnego raportu pacjenta i potwierdzono testem kotyniny podczas rejestracji w każdym okresie leczenia.
  9. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji w każdym okresie leczenia.
  10. U osobnika zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wykonano testy, które dały wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  11. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym innego leku przed badaniem przesiewowym, a czas od ostatniego zastosowania innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub uczestnik jest obecnie zapisany do innego badanie kliniczne.
  12. Pacjent spożywał grejpfruty, gwiaździste pomarańcze lub ich produkty w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
  13. Pacjent spożywał preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi kava, efedrynę (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  14. Pacjent doświadczył utraty lub zwiększenia masy ciała o > 10% w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, zgodnie z historią medyczną i wagą podczas badania przesiewowego i odprawy.

  15. Pacjent otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką.

    Protokół badania klinicznego 2021-013-00US3 Protokół oryginalny frukwintynibu HUTCHMED Limited Strona 32 POUFNE

  16. Pacjent stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub leki na receptę, które mogą wpływać na kwas żołądkowy (inhibitory pompy protonowej [PPI], blokery H2 lub działające miejscowo leki zobojętniające sok żołądkowy) lub które hamują w szczególności CYP3A, P-gp lub BCRP , w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  17. Pacjent stosował induktory CYP3A (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  18. Osobnik jest uczulony na którykolwiek z badanych leków (lub jego substancji pomocniczych), który ma być podany w tym badaniu.
  19. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
  20. Mężczyzna, który planuje zostać dawcą nasienia lub spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu badanego leku.
  21. Badany cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania lub który w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończy badania.

Jedno powtórzenie oceny laboratoryjnej może zostać przeprowadzone podczas badania przesiewowego i kontroli według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Pierwszego dnia zostanie podana pojedyncza doustna dawka eteksylanu dabigatranu 150 mg na czczo i zostaną pobrane seryjne próbki PK zgodnie z harmonogramem wydarzeń. W dniu 5 pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 5 mg frukwintynibu na około 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki doustnej eteksylanu dabigatranu 150 mg na czczo i zostaną pobrane seryjne próbki PK
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib będzie podawany jako pojedyncza doustna dawka 5 mg rano 5. dnia
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Lek: Eteksylan dabigatranu
Eteksylan dabigatranu będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna 150 mg rano dnia 1 i rano dnia 5
Eksperymentalny: Część B
Pierwszego dnia na czczo zostanie podana pojedyncza doustna dawka rozuwastatyny 10 mg i zostaną pobrane seryjne próbki PK zgodnie z harmonogramem wydarzeń. W dniu 5 pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 10 mg rosuwastatyny z 5 mg fruquintinibu na czczo i zostaną pobrane seryjne próbki PK
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib będzie podawany jako pojedyncza doustna dawka 5 mg rano 5. dnia
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna będzie podawana jako pojedyncza dawka doustna 10 mg rano dnia 1 i rano dnia 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK dla dabigatranu i rozuwastatyny: AUC0-t:
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1 do dnia 13
Parametr PK dla dabigatranu i rozuwastatyny: AUC0-inf:
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (jeśli pozwalają na to dane)
Dzień 1 do dnia 13
Parametr PK dla dabigatranu i rozuwastatyny: Cmax:
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1 do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne związane ze stosowaniem badanego leku
Dzień 1 do dnia 13
Parametr PK frukwintynibu i metabolitu M11: AUC0-t:
Ramy czasowe: Dzień 1 Dzień 13
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1 Dzień 13
Parametry farmakokinetyczne frukwintynibu i metabolitu M11: AUC0-inf:
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (jeśli pozwalają na to dane)
Dzień 1 do dnia 13
Parametry farmakokinetyczne frukwintynibu i metabolitu M11: Cmax:
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-013-00US3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Frukwintynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj