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Correlatos neurais de recompensa e expressão de sintomas na anorexia nervosa

18 de setembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é identificar os padrões de atividade cerebral nos circuitos de recompensa que promovem sintomas de anorexia nervosa. Este projeto comparará indivíduos com peso restaurado com anorexia nervosa a um grupo de controle de transtorno não alimentar em padrões de circuito cerebral de recompensa em resposta a dicas tipicamente recompensadoras (ou seja, vídeos divertidos) e dicas alimentares restritivas específicas do transtorno (ou seja, comida com baixo teor de gordura escolha) usando fMRI. Além disso, este estudo examinará quais respostas de recompensa neurobiológicas entre indivíduos com peso restaurado com anorexia nervosa preveem alimentação restritiva objetiva (medida pela ingestão de refeições em laboratório) e risco longitudinal de recaída um ano depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo 1: Comparar padrões de atividade cerebral em circuitos de recompensa com dicas tipicamente recompensadoras e dicas específicas de transtorno entre indivíduos com peso restaurado com anorexia nervosa e controles sem transtorno alimentar

Hipótese 1a: A atividade no circuito de recompensa será elevada em resposta a estímulos tipicamente recompensadores no grupo de controle sem transtorno alimentar versus o grupo de anorexia nervosa com peso restaurado.

Hipótese 1b: A atividade no circuito de recompensa será elevada em resposta ao transtorno específico no grupo de anorexia nervosa com peso restaurado versus o grupo de controle sem transtorno alimentar.

Objetivo 2: Especificar a relação entre padrões cerebrais relacionados à recompensa e alimentação restritiva entre indivíduos com peso restaurado e anorexia nervosa

Hipótese 2a: A atividade mais baixa do circuito de recompensa em resposta a estímulos tipicamente recompensadores irá predizer menor ingestão de refeição de teste para o grupo de anorexia nervosa com peso restaurado versus o grupo de controle sem transtorno alimentar.

Hipótese 2b: A atividade do circuito de recompensa mais alta em resposta a sinais específicos do transtorno irá prever menor consumo de refeição de teste para o grupo de anorexia nervosa com peso restaurado versus o grupo de controle sem transtorno alimentar.

Objetivo 3: Identificar os padrões cerebrais nos circuitos de recompensa associados ao risco de recaída entre indivíduos com peso restaurado com anorexia nervosa no ano seguinte à restauração do peso.

Hipótese 3a: A atividade mais baixa do circuito de recompensa em resposta a estímulos tipicamente recompensadores irá predizer a recaída no grupo de anorexia nervosa com peso restaurado.

Hipótese 3b: A atividade do circuito de recompensa mais alta em resposta a sinais específicos do transtorno prediz a recaída no grupo de anorexia nervosa com peso restaurado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Muitos participantes serão indivíduos da comunidade que se inscreveram para participar por meio de um folheto ou outro anúncio do estudo. Indivíduos que são pacientes no centro de tratamento de transtornos alimentares do The Emily Program que estão em processo de restauração de peso ou que recentemente recuperaram o peso devido à anorexia nervosa também podem receber um folheto da equipe clínica do programa através do processo descrito acima . Os participantes também serão recrutados a partir de registros de indivíduos que já participaram de estudos em nosso laboratório e declararam que gostariam de ser contatados para estudos futuros e nosso registro de recrutamento ativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • IMC atual > 18,5 kg/m2
  • Capacidade de ler e falar em inglês
  • Destro
  • Grupo Anorexia Nervosa com peso restaurado: 1) diagnóstico DSM-5 de AN nos últimos 6 meses, com exceção dos critérios de distúrbio da imagem corporal e medo intenso de ganho de peso; 2) IMC < 18,5 kg/m2 nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Instabilidade médica ou gravidez atual
  • Transtorno atual por uso de substâncias, psicose ou transtorno bipolar tipo I
  • Contra-indicação para fMRI
  • Histórico de distúrbio/lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral; traumatismo craniano com > 10 minutos de perda de consciência)
  • Alergia alimentar que não pode ser acomodada por meio de substituições à refeição de teste de laboratório
  • Sem capacidade para consentir
  • Grupo controle de transtorno não alimentar: diagnóstico atual do DSM-5 Eixo I ou diagnóstico atual ou passado de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Anorexia Nervosa, Peso Restaurado
Indivíduos com diagnóstico recente de anorexia nervosa (nos últimos 6 meses), que atualmente têm seu peso em uma faixa saudável (IMC > ou = 18,5 kg/m2)
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção está sendo examinada neste estudo
Controle de transtorno não alimentar
Indivíduos sem histórico de transtorno alimentar e sem diagnósticos psiquiátricos atuais do DSM-5.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção está sendo examinada neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cerebral em circuitos de recompensa
Prazo: Linha de base
Ativação em regiões de interesse em circuitos cerebrais de recompensa (ou seja, área tegmental ventral, núcleo accumbens) em resposta a tarefas tipicamente recompensadoras e específicas do distúrbio
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alimentação restritiva
Prazo: Linha de base
Consumo calórico de uma refeição de teste de laboratório
Linha de base
Recaída
Prazo: 12 meses
Recaída de anorexia nervosa, definida como: IMC < 18,5 kg/m2 e/ou compulsão alimentar e/ou purgação > 1x/semana por 3 meses consecutivos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann Haynos, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSYCH-2017-25878

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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