- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04964115
Sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC)
Sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 é uma das principais causas de morte em todo o mundo. Os efeitos a longo prazo do vírus são desconhecidos. Há falta de informações confiáveis sobre a história natural das sequelas pós-agudas. Embora existam diretrizes limitadas de tratamento baseadas em evidências, muitos pacientes recebem terapias não comprovadas. Dada a mortalidade e morbidade associadas à doença e o número crescente de pacientes que sobreviveram ao COVID-19, os efeitos a longo prazo são uma área crescente de investigação. Este estudo foi desenvolvido para entender melhor os efeitos do SARS-CoV-2 que se desenvolvem ao longo do tempo. Este estudo caracterizará o processo de recuperação, epidemiologia e história natural das sequelas pós-agudas. Isso inclui o espectro clínico de recuperação e subconjuntos de pacientes que apresentam sintomas fora do curso padrão. Os fatores estudados incluirão o indivíduo, o contexto clínico, a gravidade da doença, a duração dos sintomas e o impacto do tratamento para SARS-CoV-2 agudo. Este estudo incluirá uma amplitude de gravidade daqueles tratados como pacientes ambulatoriais, aqueles que requerem hospitalização e aqueles que requerem cuidados intensivos.
O pessoal-chave extrairá os dados registrados no registro eletrônico de saúde (EHR) como parte do atendimento clínico de rotina na avaliação no tratamento do COVID-19 e suas sequelas. Dados como incidência, prevalência, dados demográficos, comorbidades, duração da doença, gravidade, nível de atendimento médico, medidas de função de órgãos, tratamentos medicamentosos, valores laboratoriais, testes de função pulmonar, imagens de tomografia computadorizada e outros dados de atendimento clínico serão retrospectivamente inseridos na captura eletrônica de dados (REDCap).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla M Sevin, MD
- Número de telefone: 6153222386
- E-mail: carla.sevin@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Peter J Edmonds, MD
- Número de telefone: 6153222386
- E-mail: peter.j.edmonds@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Recrutamento
- Vanderbilt_University MC
-
Contato:
- Peter J Edmonds, MD
- Número de telefone: 625-322-2386
- E-mail: peter.j.edmonds@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de COVID-19
- Visto em uma clínica Vanderbilt ou unidade de saúde afiliada
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
História natural da recuperação da COVID-19
Prazo: até 5 anos
|
Incidência, prevalência, idade, sexo, IMC, presença de comorbidades (incluindo diabetes, hipertensão, imunossupressão ou doença pulmonar crônica), duração da doença (em dias), nível de assistência médica (unidade de terapia intensiva, internação ou ambulatório), terapias medicamentosas recebidas, testes de função pulmonar e imagens de tomografia computadorizada.
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
História natural de pacientes que não se recuperam da COVID-19
Prazo: até 5 anos
|
Fenótipos de recuperação (recuperação completa, recuperação atrasada, sem recuperação)
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla M Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Fibrose pulmonar
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- 210436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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