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Fragilidade em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos a cirurgia de grande porte

27 de março de 2024 atualizado por: The Guthrie Clinic

Uma análise descritiva e comparativa da fragilidade em pacientes com câncer rural versus urbano submetidos a procedimentos cirúrgicos oncológicos de grande porte

Esta pesquisa é para pacientes que têm câncer gastrointestinal e têm uma grande cirurgia planejada. O objetivo desta pesquisa é identificar pacientes com câncer que possam estar em risco de fragilidade. A fragilidade é comum em adultos mais velhos e pode incluir sintomas de perda de peso, fraqueza, fadiga, baixa atividade, caminhada lenta e outras doenças. A fragilidade pode aumentar o risco de problemas após uma grande cirurgia. O estudo envolverá uma pesquisa, uma amostra de sangue e uma revisão dos registros médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  • Descrever a taxa de fragilidade em pacientes com câncer cirúrgico
  • Avalie se a fragilidade se correlaciona com problemas (resultados adversos) após cirurgia de grande porte

Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa para avaliar a fragilidade antes da cirurgia. A pesquisa de fragilidade é chamada de Índice de Análise de Risco Clínico (RAI-C).

Os participantes terão cerca de 10 ml (2 colheres de chá) de sangue coletado antes da cirurgia. Os exames de sangue incluirão hemograma completo (CBC), vitamina A, creatinina, proteína C reativa (PCR), DHEA, albumina e pré-albumina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • E. Corning, New York, Estados Unidos, 14830
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer gastrointestinal encaminhados para cirurgia eletiva de grande porte

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • malignidade gastrointestinal comprovada histologicamente
  • encaminhamento para procedimentos cirúrgicos eletivos de grande porte incluindo operações para malignidades gastrointestinais altas e baixas e hepato-pancreato-biliares
  • encaminhamento para tratamento neoadjuvante seguido de qualquer um dos principais procedimentos cirúrgicos acima

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de grande porte para câncer gastrointestinal
Pacientes com câncer gastrointestinal agendados para cirurgia de grande porte
Outro: Pesquisa de fragilidade
Levantamento de fragilidade por meio do Índice de Análise de Risco Clínico (RAI-C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes considerados frágeis avaliados pelo Índice de Análise de Risco Clínico (RAI-C) Pontuações de 21 ou mais
Prazo: pré-operatório
Avaliar os escores do Índice de Análise de Risco Clínico (RAI-C) em pacientes rurais encaminhados para cirurgias abdominais de grande porte. Os valores da pesquisa serão adicionados para produzir uma pontuação RAI-C final entre 0 e 81. A porcentagem de pacientes considerados frágeis será definida como Índice de Análise de Risco Clínico (RAI-C) de 21 ou mais
pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos após cirurgia de grande porte
Prazo: 30 dias pós operatório
Avaliar os resultados adversos no pós-operatório e se há correlação com o escore de fragilidade
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Guthrie Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekah Macfie, MD, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2212-74

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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