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Triagem de imagens médicas para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação posterior

16 de outubro de 2023 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Triagem de imagens médicas para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação posterior: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, baseado em imagens

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico na circulação posterior continuam apresentando altas taxas de mortalidade e incapacidade, mesmo com tratamento agressivo. Queríamos avaliar imagens pré-operatórias para rastrear pacientes com bom prognóstico de embolização mecânica. Avaliamos o grau de isquemia definindo o índice ponte-mesencéfalo-medula (PMMI) e correlacionamos o PMMI pré-operatório com o prognóstico clínico dos pacientes pós-operatórios para verificar a validade do PMMI em predizer o prognóstico clínico de pacientes com embolização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • No registro ENDOSTROKE (Endovascular Stroke T reatment Registry), o uso de ressonância magnética antes da TVP foi associado a resultados clínicos significativamente melhores em comparação à TC.
  • O objetivo do estudo será peneirar pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de circulação posterior que obterão melhores resultados por trombectomia mecânica por neuroimagem. Especificamente, a seguinte suposição será avaliada: o índice ponte-mesencéfalo modificado em ressonância magnética pode prever o resultado clínico dos pacientes com trombose da artéria basilar 90 dias após a cirurgia, podendo orientar se os pacientes serão submetidos à trombectomia mecânica posteriormente.
  • Índice ponte-mesencéfalo-medula (PMMI): Dividimos ponte-mesencéfalo-medula nos lados esquerdo e direito pela linha mediana do tronco encefálico, portanto avaliaremos a isquemia dessas seis camadas que são dotadas de pontuação diferente de acordo com o grau de isquemia. Em vez do índice anterior da ponte mesencéfalo (PMI), selecionamos a camada de imagem que mostra o maior tamanho do infarto entre as seis partes. Em seguida, somamos seis pontuações que são o PMMI do paciente. Critérios de pontuação: Na camada de exibição do tamanho máximo do infarto, 2 pontos são marcados se o tamanho do infarto exceder 50% da área total, 1 ponto é marcado se o tamanho do infarto for inferior a 50% da área total e 0 pontos são pontuados se não houver infarto. Finalmente, os valores do PMMI variam de 0 a 12 pontos.
  • Os investigadores conduzem um estudo de coorte prospectivo multicêntrico. Imagens pré-operatórias de pacientes são avaliadas por diferentes grupos de médicos de imagem para descrever a associação entre PMMI pré-operatório e prognóstico clínico em pacientes com acidente vascular cerebral de circulação posterior e para verificar sua validade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuanye Yue, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Wei, PhD
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Sencond Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenjian Ma, MD
      • Tianjin, Tianjin, China, 300450
        • Recrutamento
        • Beijing University Binhai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wanchao Shi, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: Wanchao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão da artéria vertebrobasilar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente internado de 1º de junho de 2019 a 1º de janeiro de 2029;
  2. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo recentemente；
  3. Os sintomas persistiram na admissão, e a ressonância magnética (incluindo DWI) confirmou oclusão isquêmica aguda da artéria vertebrobasilar na circulação posterior:（oclusão de ramo intracraniano único direito ou esquerdo da artéria vertebral; oclusão basilar única; ambas as duas artérias vertebrais e artéria basilar）；

Critério de exclusão:

1.Os pacientes não podem atender às condições do exame de ressonância magnética (com contra-indicações absolutas e relativas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia endovascular
Trombectomia oportuna para pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos por stent retriever, tromboaspiração, outros ou métodos combinados.
Procedimento: Terapia Endovascular
A terapia endovascular, como complemento à terapia padrão para AVC, pode ser benéfica para uma população muito selecionada de pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo e têm uma oclusão proximal grande e comprovada nos exames de imagem. A terapia endovascular inclui um ou mais dos seguintes: Terapia trombolítica intra-arterial, aspiração, recuperação de stent ou uma combinação de múltiplos dispositivos mecânicos
Melhor gestão médica
Os pacientes inscritos neste grupo receberam o melhor tratamento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação modificada (mRS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
Uma escala de 0 a 6 que vai desde a saúde perfeita sem sintomas até a morte.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
mortalidade por quaisquer causas.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
90 dias
Ocorrência de complicações periprocedimento
Prazo: 90 dias
As complicações periprocedimento incluem qualquer hemorragia intracraniana, edema cerebral, hérnia cerebral e pneumonia.
90 dias
pc-ASPECT (pontuação de TC precoce do Alberta Stroke Program de circulação posterior)
Prazo: 0 dias
pc-ASPECTS é um escore de tomografia computadorizada topográfica quantitativa de 10 pontos usado em pacientes com acidente vascular cerebral de circulação posterior.
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHH-2023-wm14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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