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Mudanças no controle da atenção após uma crise focal. (ATTENTIONEPIF)

13 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Lille
A epilepsia está frequentemente associada a distúrbios cognitivos e de atenção. Vários estudos apontaram que há modificações da atividade cerebral em estado de repouso durante o período periictal no EEG e na ressonância magnética funcional. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou as alterações no controle da atenção após uma convulsão. Os investigadores levantam a hipótese de que uma descarga localizada está associada a uma desorganização das redes envolvidas no controle da atenção. A este respeito, os investigadores propõem um estudo prospectivo longitudinal avaliando as mudanças no controle da atenção após uma crise focal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aplicação do subteste de atenção dividida do Teste de Desempenho Atencional (TAP), registro dos potenciais relacionados ao evento N200 e P300, medida da variação de potência em diversas faixas de frequência (teta, alfa e beta) e medida da alta resolução de conectividade EEG durante uma tarefa de atenção em vários momentos: uma primeira vez durante o período interictal (sem crise por mais de 24 horas) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma crise focal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 e inferior a 80
  • Epilepsia focal com indicação de investigação pré-operatória e 5 dias de internamento programado dedicado a esta investigação
  • Desempenho cognitivo global normal (MoCA ≥ 26)
  • Estar filiado ao sistema de segurança social
  • Ter assinado um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Incapaz de dar consentimento (artigo 1121-8 do CSP)
  • Pessoa vulnerável
  • Estar privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (artigo L 1121-6 do CSP)
  • Tutela
  • Têm alta probabilidade de não respeitar o protocolo ou de abandonar o estudo
  • Ausência de qualquer crise epiléptica registrada durante a internação
  • Convulsões recorrentes que impedem o registo de pelo menos 24 horas sem qualquer convulsão após uma convulsão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subteste de atenção dividida do Teste de Desempenho Atencional (TAP)
Prazo: 24 horas
Uma primeira vez durante o período interictal (sem convulsão por mais de 24 horas) (esta primeira medida será repetida todos os dias até que uma convulsão seja registrada) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma convulsão focal.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude e latência do N200
Prazo: 24 horas
Uma primeira vez durante o período interictal (sem convulsão por mais de 24 horas) (esta primeira medida será repetida todos os dias até que uma convulsão seja registrada) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma convulsão focal.
24 horas
Força da conectividade funcional do EEG durante uma tarefa de atenção (global e regional)
Prazo: 24 horas
Uma primeira vez durante o período interictal (sem convulsão por mais de 24 horas) (esta primeira medida será repetida todos os dias até que uma convulsão seja registrada) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma convulsão focal.
24 horas
Variação de potência em diversas bandas de frequência (teta, alfa e beta) durante uma tarefa de atenção.
Prazo: 24 horas
Uma primeira vez durante o período interictal (sem convulsão por mais de 24 horas) (esta primeira medida será repetida todos os dias até que uma convulsão seja registrada) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma convulsão focal.
24 horas
Conectividade funcional de ressonância magnética.
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Diferenças na amplitude e latência de N200 e P300 registradas entre diferentes subgrupos de acordo com o foco epiléptico.
Prazo: 24 horas
Uma primeira vez durante o período interictal (sem convulsão por mais de 24 horas) (esta primeira medida será repetida todos os dias até que uma convulsão seja registrada) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma convulsão focal.
24 horas
Amplitude e latência do P300
Prazo: 24 horas
Uma primeira vez durante o período interictal (sem convulsão por mais de 24 horas) (esta primeira medida será repetida todos os dias até que uma convulsão seja registrada) e 1, 3, 6 e 24 horas após uma convulsão focal.
24 horas
Diferenças na força da conectividade funcional do EEG durante uma tarefa de atenção registrada entre diferentes subgrupos de acordo com o foco epiléptico.
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferenças na variação de potência em diversas bandas de frequência (teta, alfa e beta) durante uma tarefa de atenção registrada entre diferentes subgrupos de acordo com o foco epiléptico.
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferenças na conectividade funcional da ressonância magnética registrada entre diferentes subgrupos de acordo com o foco epiléptico.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022_0762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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