Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности схемы тройного иммунитета у взрослых, начавших АРТ во время острого ВИЧ-1

Критерии включения

• Предоставление письменного информированного согласия.
• История начала комбинированной АРТ в течение 28 дней после постановки острого диагноза ВИЧ.
• Нет данных о прерывании АРТ >14 дней подряд с момента начала АРТ.
• АРТ по схеме на основе ингибитора интегразы с двумя НИОТ или по схеме долутегравир/ламивудин в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
• Готовность участвовать в ATI и готовность возобновить АРТ в соответствии с рекомендациями исследования.
• Готовность придерживаться протокола терапии и завершить все учебные визиты.
• Вес ≥50 кг и ≤115 кг на момент скрининга.
• Количество клеток CD4 ≥500 клеток/мм3, полученное в течение 60 дней до включения в исследование.
• РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл с момента первоначального подавления вируса на АРТ и в течение как минимум 1 года и в течение 60 дней до включения в исследование.
• Выберите результаты лабораторных исследований в течение 60 дней с момента начала исследования.
• Для цисгендерных женщин и трансгендерных мужчин репродуктивного потенциала: отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 48 часов до или во время включения в исследование.
• Участники, способные забеременеть и вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, должны согласиться использовать два метода контрацепции, один из которых должен быть высокоэффективным методом контрацепции. Для второго метода контрацепции необходимы барьерные методы контрацепции.
• Наличие результатов HLA-типирования (необходимо для рандомизации).
• Завершение предварительного лейкафереза ​​или LVBD.

Критерий исключения

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании.
• Предыдущее получение терапии моноклональными антителами (за исключением лечения COVID).
• Предварительное получение агента, обращающего задержку (LRA).
• Получение ВИЧ-1 или другой исследуемой вакцины в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
• Получение живой вирусной вакцины в течение 60 дней или любая вакцинация в течение 14 дней до въезда.
• Предварительное получение любой вакцины, содержащей вектор аденовируса обезьян (например, AZD1222 против COVID-19).
• Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его составам.
• Известная тяжелая аллергия на куриные яйца.
• Известные в анамнезе тяжелые реакции или анафилаксии на предыдущие вакцинации или препараты антител (например, внутривенный иммуноглобулин).
• Значительная лекарственная чувствительность или лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатоксичность).
• Любая история анафилаксии и связанных с ней симптомов, таких как крапивница, затрудненное дыхание или ангионевротический отек.
• Предыдущий или текущий анамнез дефицита фактора кровотечения, коагулопатии или нарушения тромбоцитов или хронического приема антикоагулянтов.
• В анамнезе воспалительные неврологические заболевания.
• Беременность в анамнезе, травма головы или серьезная операция в течение 90 дней до участия в исследовании.
• История использования любых иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Серьезное серьезное кожное заболевание, такое как, помимо прочего, активная сыпь, экзема, псориаз или крапивница.
• Аутоиммунные заболевания (например, волчанка, рассеянный склероз и другие), требующие постоянной иммуносупрессии.
• Известная оппортунистическая инфекция (ОИ) 3-й стадии CDC.
• Любая история злокачественного новообразования, связанного с ВИЧ.
• Известная или подозреваемая активная или нелеченая латентная инфекция, вызванная микобактериями туберкулеза.
• Активное или недавнее злокачественное новообразование, не связанное с ВИЧ.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 90 дней до включения в исследование.
• Известная устойчивость к одному или нескольким препаратам двух или более классов АРВ-препаратов.
• Наличие атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе или в настоящее время.
• Текущее прогрессирующее заболевание печени.
• Использование дополнительных или альтернативных лекарств в течение 14 дней до включения в исследование.